Singlon

Die Behandlung mit Singlon verbessert die Asthmasymptome tagsüber und nachts, ergänzt die klinischen Wirkungen inhalierter Kortikosteroide und verringert die jährliche Häufigkeit von Asthmaanfällen sowie die Notwendigkeit der Anwendung von Beta-Agonisten.

Hinweise Singlon

Singlon, Kautabletten zu je 4 mg, ist für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren geeignet.

Singlon, Kautabletten zu je 5 mg, ist für Kinder von 6 bis 14 Jahren geeignet.

Behandlung von Asthma bronchiale.

• Als Zusatzbehandlung bei Asthma bronchiale bei Patienten mit anhaltendem leichtem bis mittelschwerem Asthma, das durch inhalative Kortikosteroide unzureichend kontrolliert wird, sowie bei Patienten mit unzureichender klinischer Asthmakontrolle mit kurzwirksamen β-Adrenorezeptoragonisten, die nach Bedarf eingesetzt werden.
• Als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden für Patienten mit anhaltendem leichtem Asthma, die in letzter Zeit keinen schweren Asthmaanfall der Bronchialasthma-Gruppe hatten, der orale Kortikosteroide erforderte, und bei denen inhalative Kortikosteroide nicht angewendet werden können (siehe „Informationen und Dosierungen“).

Asthmaprävention.

Vorbeugung von Asthma, dessen vorherrschende Komponente ein durch körperliche Betätigung hervorgerufener Bronchospasmus ist, bei Patienten ab 2 Jahren.

Linderung der Symptome einer saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis.

Das Risiko neuropsychiatrischer Symptome bei Patienten mit allergischer Rhinitis kann den Nutzen von Singlon übersteigen. Daher sollte Singlon als Standby-Medikament bei Patienten eingesetzt werden, die auf alternative Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Freigabe Formular

1 Kautablette zu 4 mg enthält 4 mg Montelukast (in Form von Montelukast-Natrium – 4,16 mg);

1 Kautablette zu 5 mg enthält 5 mg Montelukast (in Form von Montelukast-Natrium – 5,2 mg);

Sonstige Bestandteile: Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Kirscharoma (Maltodextrin, modifizierte Stärke, Maltol), Aspartam (E 951), gelbes Eisenoxid (E 172).

Kautabletten.

Grundlegende physikochemischen Eigenschaften:

• Singlon, Kautabletten, 4 mg: cremefarbene, ovale, bikonvexe Kautabletten mit der Reliefaufschrift „R 13“ auf einer Seite, ungefähr 11 mm lang, ungefähr 8 mm breit;
• Singlon, Kautabletten, 5 mg: cremefarbene, runde, bikonvexe Kautabletten mit der Reliefaufschrift „R 14“ auf einer Seite; möglicherweise mit vereinzelten dunkleren Flecken; ungefähr 10 mm im Durchmesser.

Pharmakodynamik

Cysteinylleukotriene (LTC4, LTD4, LTE4) sind potente Entzündungseicosanoide, die von verschiedenen Zellen, darunter Mastzellen und Eosinophilen, sezerniert werden. Diese wichtigen proasthmatischen Mediatoren binden an Cysteinylleukotrienrezeptoren (CysLT) in den menschlichen Atemwegen und verursachen Reaktionen wie Bronchospasmus, Schleimsekretion, Gefäßpermeabilität und erhöhte Eosinophilenzahlen.

Oral verabreichtes Montelukast ist ein Wirkstoff, der mit hoher Selektivität und chemischer Affinität an CysLT1-Rezeptoren bindet. Montelukast hemmt nachweislich Bronchospasmen nach Inhalation von LTD4 in einer Dosis von 5 mg. Eine Bronchodilatation wird innerhalb von zwei Stunden nach oraler Gabe beobachtet; dieser Effekt ist additiv zur durch β-Agonisten induzierten Bronchodilatation. Die Behandlung mit Montelukast hemmte sowohl die frühe als auch die späte Phase der durch Antigenstimulation verursachten Bronchokonstriktion. Montelukast senkte die Eosinophilenzahl im peripheren Blut bei erwachsenen Patienten und Kindern im Vergleich zu Placebo. Es ist bekannt, dass die Gabe von Montelukast die Anzahl der Eosinophilen in den Atemwegen (durch Sputumanalyse) und im peripheren Blut signifikant reduzierte und gleichzeitig die klinische Kontrolle von Asthma bronchiale verbesserte.

Pharmakokinetik

Absorption

Montelukast wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Nach oraler Einnahme von 10 mg Filmtabletten bei Erwachsenen auf nüchternen Magen wurde die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach 3 Stunden (Tmax) erreicht. Die mittlere orale Bioverfügbarkeit betrug 64 %. Die Einnahme von normaler Nahrung hatte keinen Einfluss auf Bioverfügbarkeit und Cmax während der oralen Gabe des Arzneimittels. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien mit 10 mg Filmtabletten unabhängig von der Essenszeit bestätigt.

Bei 5-mg-Kautabletten wurde Cmax bei Erwachsenen 2 Stunden nach oraler Einnahme auf nüchternen Magen erreicht. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit beträgt bei oraler Einnahme 73 % und sinkt bei Einnahme mit normaler Nahrung auf 63 %.

Nach Einnahme von 4 mg Kautabletten auf nüchternen Magen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wird der Cmax-Wert 2 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung erreicht. Der mittlere Cmax-Wert ist 66 % höher und der mittlere Cmin-Wert niedriger als bei Erwachsenen nach Einnahme von 10 mg Tabletten.

Verteilung

Mehr als 99 % des Montelukast bindet an Blutplasmaproteine. Das Verteilungsvolumen von Montelukast beträgt im Gleichgewichtszustand durchschnittlich 8 bis 11 Liter. In Studien an Ratten mit radioaktiv markiertem Montelukast war die Penetration über die Blut-Hirn-Schranke minimal. Auch die Konzentrationen des radioaktiv markierten Materials in allen anderen Geweben waren 24 Stunden nach der Verabreichung minimal.

Stoffwechsel

Montelukast wird aktiv metabolisiert. In Studien mit therapeutischen Dosen waren bei Erwachsenen und Kindern keine Metaboliten von Montelukast im Plasma nachweisbar (im Gleichgewicht).

Cytochrom P450 2C8 ist das wichtigste Enzym im Metabolismus von Montelukast. Darüber hinaus spielen die Cytochrome CYP ZA4 und 2C9 eine untergeordnete Rolle im Metabolismus von Montelukast, obwohl Itraconazol (ein CYP ZA4-Inhibitor) die pharmakokinetischen Parameter von Montelukast bei gesunden Probanden, die 10 mg Montelukast erhielten, nicht veränderte. Nach Ergebnissen von In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen hemmen therapeutische Plasmakonzentrationen von Montelukast die Cytochrome P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 und 2D6 nicht. Die Beteiligung von Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Montelukast ist minimal.

Abschluss

Die Clearance von Montelukast aus dem Blutplasma gesunder erwachsener Probanden beträgt durchschnittlich 45 ml/min. Nach oraler Gabe von isotopenmarkiertem Montelukast werden 86 % der Substanz innerhalb von 5 Tagen mit dem Stuhl und weniger als 0,2 % mit dem Urin ausgeschieden. Diese Tatsache, kombiniert mit Daten zur Bioverfügbarkeit von Montelukast nach oraler Gabe, deutet darauf hin, dass Montelukast und seine Metaboliten fast vollständig über die Galle ausgeschieden werden.

Pharmakokinetik bei verschiedenen Patientengruppen

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sowie bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es wurden keine Studien mit Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt. Da Montelukast und seine Metaboliten über die Galle ausgeschieden werden, wird eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht als notwendig erachtet. Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mehr als 9 Punkte nach der Child-Pugh-Klassifikation) vor.

Bei Einnahme hoher Montelukast-Dosen (20- und 60-fache der für Erwachsene empfohlenen Dosis) wurde eine Abnahme der Theophyllin-Konzentration im Plasma beobachtet. Dieser Effekt wurde bei Einnahme der empfohlenen Dosis von 10 mg einmal täglich nicht beobachtet.

Dosierung und Verabreichung

Anwendung

Zur oralen Einnahme. Tabletten sollten vor dem Schlucken gekaut werden.

Patienten mit Asthma bronchiale und allergischer Rhinitis (saisonal und ganzjährig) sollten einmal täglich 1 Kautablette zu 4 mg einnehmen. Zur Linderung der Symptome der allergischen Rhinitis sollte der Einnahmezeitpunkt individuell angepasst werden.

Singlon, 4 mg Kautabletten

Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter Aufsicht von Erwachsenen angewendet werden. Kinder, die Probleme mit der Einnahme von Kautabletten haben, sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Singlon, Kautabletten 4 mg, sollten nicht bei Kindern unter 2 - x Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Singlon, Kautabletten 4 mg, bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.

Die empfohlene Dosis für Kinder von 2 bis 5 Jahren beträgt 4 mg (1 Kautablette) täglich abends. Einnahme zu den Mahlzeiten: Singlon, 4 mg Kautabletten, sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine Dosisanpassung ist für diese Altersgruppe nicht erforderlich.

Singlon, 5 mg Kautabletten

Singlon, Kautabletten 5 mg, sollten nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Singlon, Kautabletten 5 mg, bei Kindern unter 6 Jahren sind nicht erwiesen.

Die empfohlene Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren beträgt 5 mg (1 Kautablette) täglich abends. Einnahme zu den Mahlzeiten: Singlon, 5 mg Kautabletten, sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Eine Dosisanpassung ist für diese Altersgruppe nicht erforderlich.

Filmtabletten mit 10 mg Montelukast sind für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren bestimmt.

Allgemeiner Hinweis: Die therapeutische Wirkung von Singlon auf die Kontrolle des Asthma bronchiale tritt innerhalb eines Tages ein. Patienten sollten angewiesen werden, Singlon auch dann weiter einzunehmen, wenn das Asthma unter Kontrolle ist und während Phasen einer Asthmaverschlimmerung.

Besondere Patientengruppen: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor. Für Jungen und Mädchen gelten die gleichen Dosierungen.

Die Anwendung von Singlon als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei anhaltendem leichtem Asthma bronchiale. Montelukast wird nicht als Monotherapie für Patienten mit anhaltendem mittelschwerem Asthma bronchiale empfohlen. Die Anwendung von Montelukast als Alternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern mit anhaltendem leichtem Asthma bronchiale sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die in letzter Zeit keine schweren Asthmaanfälle hatten, die orale Kortikosteroide erforderten, und für die eine Behandlung mit solchen Kortikosteroiden nicht infrage kommt. Anhaltendes leichtes Asthma bronchiale ist definiert als das Auftreten von Asthmasymptomen mehr als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag, das Auftreten von nächtlichen Symptomen mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche und eine normale Lungenfunktion zwischen den Episoden. Wenn keine ausreichende Asthmakontrolle erreicht wird, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie zu einem späteren Zeitpunkt (in der Regel innerhalb eines Monats) basierend auf einer konsistenten Behandlung der Asthmasymptome bronchiale festgestellt werden. Die Patienten sollten regelmäßig auf ihre Asthmakontrolle untersucht werden.

Anwendung von Singlon, Kautabletten 4 mg, zur Vorbeugung von Asthma bronchiale bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, bei denen hauptsächlich ein belastungsinduzierter Bronchospasmus auftritt. Singlon wird bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren zur Vorbeugung von belastungsinduziertem Bronchospasmus empfohlen, der eine wichtige Manifestation von anhaltendem Asthma bronchiale sein kann und die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erfordert. Die Patienten sollten nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung mit Montelukast untersucht werden. Bei fehlendem Ansprechen sollte eine zusätzliche oder alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung mit Singlon erfolgt in Abhängigkeit von anderen Behandlungen für Asthma bronchiale. Wenn Singlon als Zusatztherapie zu inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, sollte Singlon diese nicht radikal ersetzen (siehe „Anwendungsdetails“).

Kinder.

Die Anwendung des Medikaments Singlon (Kautabletten) bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Das Medikament Singlon, Kautabletten zu 4 mg, ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt.

Das Medikament Singlon, Kautabletten zu 5 mg, ist zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren bestimmt.

Verwenden Singlon Sie während der Schwangerschaft

Schwangerschaft: Tierstudien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung.

Verfügbare Daten aus veröffentlichten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien mit Montelukast bei schwangeren Frauen zur Abklärung signifikanter angeborener Fehlbildungen bei Kindern haben kein Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels ergeben. Die verfügbaren Studien weisen methodische Einschränkungen auf, darunter kleine Stichprobengrößen, teilweise retrospektive Datenerhebung und inkompatible Vergleichsgruppen.

Das Medikament Singlon sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Montelukast in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast bei Frauen in die Muttermilch übergeht.

Singlon darf während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn es als unbedingt notwendig erachtet wird.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
• Kinder unter 2 Jahren.

Nebenwirkungen Singlon

Tabelle der Häufigkeit von Nebenwirkungen

Klasse der Organsysteme	Nebenwirkungen	Frequenz*
Infektionen und Befall	Infektionen der oberen Atemwege	Sehr häufig
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Erhöhte Blutungsneigung	Einzel
	Thrombozytopenie	Selten
Immunsystem	Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie	Selten
	Eosinophile Infiltration der Leber	Selten
Auf der mentalen Seite	Schlafstörungen, einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Somnambulismus, Angstzustände, Unruhe, einschließlich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Depression, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Zittern)	Selten
	Aufmerksamkeitsdefizitstörung, Gedächtnisstörungen, Tics.	Einzel
	Halluzinationen, Desorientierung, Selbstmordgedanken und -verhalten (Suizidalität), Zwangsstörungen, Dysphämie	Selten
Nervensystem	Kopfschmerzen	Häufig
	Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesie/Hypästhesie, Krampfanfälle	Selten
Auf der Herzensseite	Herzklopfen	Einzel
Atmungssystem, Brust- und Mediastinumorgane.	Nasenbluten	Selten
	Churg-Strauss-Syndrom (siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“)	Selten
	Pulmonale Eosinophilie	Selten
Gastrointestinale Seite	Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.	Häufig
	Mundtrockenheit, Dyspepsie.	Selten
Hepatobiliäres System	Erhöhte Serumtransaminasen SGPT (ALT), SGOT (AST).	Häufig
	Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Lebererkrankungen)	Selten
Haut und Unterhautgewebe	Ausschlag ‡	Häufig
	Neigung zu Blutergüssen, Nesselsucht, Juckreiz	Selten
	Angioödem	Einzel
	Noduläres Erythem, Erythema multiforme	Selten
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes	Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe	Selten
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Enuresis bei Kindern	Selten
Allgemeine Störungen und Nebenwirkungen durch die Einnahme des Arzneimittels	Hyperthermie ‡, Durst	Häufig
	Asthenie/erhöhte Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme	Selten

*Die Häufigkeit wurde entsprechend der Häufigkeit der Berichte in der Datenbank für klinische Studien definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), selten (≥1/1000 bis <1/100), einmalig (≥1/10000 bis <1/1000), selten (<1/10000).

†Diese Nebenwirkung wurde mit einer Häufigkeit von „sehr häufig“ bei Patienten berichtet, die Montelukast anwenden, sowie bei Patienten, die während klinischer Studien ein Placebo erhalten.

‡Diese Nebenwirkung wurde mit der Häufigkeit „häufig“ sowohl bei Patienten berichtet, die Montelukast anwenden, als auch bei Patienten, die während klinischer Studien ein Placebo erhalten haben.

§Häufigkeit von „Singular“.

Überdosis

Es liegen keine spezifischen Informationen zur Überdosierung von Singlon vor. In Studien zu chronischem Asthma bronchiale wurde Montelukast erwachsenen Patienten 22 Wochen lang in Dosen von bis zu 200 mg/Tag und in Kurzzeitstudien etwa eine Woche lang in Dosen von bis zu 900 mg/Tag verabreicht. Diese Dosen verursachten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen.

Akute Überdosierungen von Montelukast wurden während der Anwendung nach der Zulassung und während klinischer Studien berichtet. Dazu gehörten Dosierungen von über 1000 mg (ca. 61 mg/kg bei einem 42 Monate alten Kind) bei Erwachsenen und Kindern. Die klinischen und Laborbefunde entsprachen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und Kindern. In den meisten Fällen einer Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die mit dem Sicherheitsprofil von Montelukast übereinstimmten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast durch Peritonealdialyse oder Hämodialyse ausgeschieden wird.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Singlon kann zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die üblicherweise zur Prophylaxe oder Langzeitbehandlung von Asthma bronchiale eingesetzt werden. In Wechselwirkungsstudien hatte die klinische Dosis von Montelukast keinen signifikanten klinischen Einfluss auf die Pharmakokinetik folgender Arzneimittel: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.

Bei Patienten, die gleichzeitig Phenobarbital einnahmen, verringerte sich die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Montelukast um etwa 40 %. Da Montelukast über CYP ZA4, 2C8 und 2C9 metabolisiert wird, ist insbesondere bei Kindern Vorsicht geboten, wenn Montelukast gleichzeitig mit CYP ZA4-, 2C8- und 2C9-Induktoren wie Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin angewendet wird.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein potenter Inhibitor von CYP 2C8 ist. Daten aus einer klinischen Wechselwirkungsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (Markersubstrat; über CYP 2C8 metabolisierter Wirkstoff) zeigten jedoch, dass Montelukast in vivo kein Inhibitor von CYP 2C8 ist. Daher beeinflusst Montelukast den Metabolismus von Arzneimitteln, die über dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon und Repaglinid), nicht signifikant.

In-vitro-Studien zeigten, dass Montelukast ein Substrat von CYP2C8 und in geringerem Maße auch von CYP2C9 und ZA4 ist. In klinischen Wechselwirkungsstudien mit Montelukast und Gemfibrozil (einem CYP2C8- und CYP2C9-Hemmer) erhöhte Gemfibrozil die systemische Wirkung von Montelukast um das 4,4-Fache. Bei gleichzeitiger Anwendung von Gemfibrozil oder anderen potenten CYP2C8-Hemmern ist keine Dosisanpassung von Montelukast erforderlich. Der Arzt sollte jedoch das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen berücksichtigen.

Basierend auf den Ergebnissen von In-vitro-Studien sind klinisch wichtige Wechselwirkungen mit weniger wirksamen CYP2C8-Hemmern (z. B. Trimethoprim) nicht zu erwarten. Die gleichzeitige Verabreichung von Montelukast mit Itraconazol, einem wirksamen CYP2C8-Hemmer, erhöhte die systemische Exposition von Montelukast nicht signifikant.

Lagerbedingungen

Zum Schutz vor Licht und Feuchtigkeit bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C in der Originalverpackung lagern.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Spezielle Anweisungen

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Singlon zur oralen Einnahme niemals zur Behandlung akuter Asthmaanfälle eingesetzt werden sollte und dass sie stets geeignete Notfallmedikamente mitführen sollten. Im Falle eines akuten Anfalls sollten inhalative kurzwirksame β-Agonisten eingesetzt werden. Patienten sollten so schnell wie möglich ihren Arzt aufsuchen, wenn sie mehr kurzwirksame β-Agonisten als üblich benötigen.

Die Therapie mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden sollte nicht abrupt von Montelukast abgelöst werden.

Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass die Dosis oraler Kortikosteroide bei gleichzeitiger Anwendung von Montelukast reduziert werden kann.

In Einzelfällen kann bei Patienten unter Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal begleitet von klinischen Manifestationen einer Vaskulitis (sogenanntes Churg-Strauss-Syndrom), beobachtet werden. Diese Fälle wurden üblicherweise (aber nicht immer) mit einer Dosisreduktion oder dem Absetzen der oralen Kortikosteroidtherapie in Verbindung gebracht. Ein möglicher Zusammenhang zwischen Leukotrienrezeptor-Antagonisten und dem Auftreten des Churg-Strauss-Syndroms kann weder widerlegt noch bestätigt werden. Ärzte sollten sich der Möglichkeit bewusst sein, dass bei Patienten Eosinophilie, vaskulitischer Exanthem, eine Verschlechterung der pulmonalen Symptome, kardiale Komplikationen und/oder Neuropathie auftreten können. Patienten mit solchen Symptomen sollten erneut untersucht und ihr Behandlungsschema überprüft werden.

Die Behandlung mit Montelukast erlaubt es Patienten mit Acetylsalicylsäure-empfindlichem Asthma bronchiale nicht, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika anzuwenden.

Bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen, die Singlon einnahmen, wurden neuropsychiatrische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Ärzte und Patienten sollten sich der Möglichkeit neuropsychiatrischer Reaktionen bewusst sein. Patienten und/oder Beobachter sollten angewiesen werden, ihren Arzt über solche Veränderungen zu informieren. Ärzte sollten die Risiken und Vorteile einer Fortsetzung der Behandlung mit Singlon sorgfältig abwägen, wenn solche Reaktionen auftreten.

Singlon, 4 mg Kautabletten, enthält 1,2 mg Aspartam pro Tablette, entsprechend 0,674 mg Phenylalanin pro Dosis.

Singlon, 5 mg Kautabletten, enthält 1,5 mg Aspartam pro Tablette, entsprechend 0,842 mg Phenylalanin pro Dosis.

Bei oraler Einnahme wird Aspartam im Magen-Darm-Trakt hydrolysiert. Eines der Hauptprodukte der Hydrolyse ist Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.

Diese Medikamente enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, was bedeutet, dass sie praktisch natriumfrei sind.

Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Kraftfahrzeugen oder anderen Mechanismen zu beeinflussen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen anderer Fahrzeuge beeinträchtigt. Bei einzelnen Patienten können jedoch Schläfrigkeit und Schwindel auftreten. Diese Patienten sollten während der Einnahme von Singlon auf das Führen eines Fahrzeugs oder andere Fahrzeuge verzichten.

Haltbarkeit

2 Jahre.