Neophyllin

Neophyllin ist ein Bronchodilatator aus der Gruppe der Methylxanthine.

Hinweise Neophyllina

• Asthma bronchiale.
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Bronchitis, Lungenemphysem).
• Pulmonale Hypertonie.
• Zentrales nächtliches Apnoesyndrom.

Freigabe Formular

Tabletten mit verlängerter Wirkungsdauer.

Grundlegende physikochemischen Eigenschaften:

• Tabletten 100 mg – weiße Farbe, flachzylindrische Form, abgeschrägt;
• 300 mg Tabletten – weiße Farbe, flachzylindrische Form, abgeschrägt und gerillt.

1 Tablette enthält Theophyllin-Monohydrat in Bezug auf Theophyllin - 100 mg oder 300 mg;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Ammoniummethacrylat-Copolymer-Dispersion, Methacrylat-Copolymer-Dispersion, Magnesiumstearat, Talkum.

Pharmakodynamik

Der Wirkungsmechanismus beruht hauptsächlich auf der Blockierung von Adenosinrezeptoren, der Hemmung von Phosphodiesterasen, einer Erhöhung des intrazellulären cAMP-Gehalts und einer Verringerung der intrazellulären Konzentration von Calciumionen, wodurch sich die glatte Muskulatur der Bronchien, des Magen-Darm-Trakts, der Gallenwege, der Gebärmutter, der Herzkranzgefäße, des Gehirns und der Lungengefäße entspannt und der periphere Gefäßwiderstand sinkt. Der Tonus der Atemmuskulatur (Interkostalmuskulatur und Zwerchfell) wird erhöht, der Lungengefäßwiderstand gesenkt und die Sauerstoffsättigung des Blutes verbessert, das Atemzentrum der Medulla oblongata aktiviert, seine Empfindlichkeit gegenüber Kohlendioxid erhöht und die Alveolarventilation verbessert wird, was zu einer Verringerung der Schwere und Häufigkeit von Apnoe-Episoden führt. Angiospasmen werden beseitigt, der Kollateralblutfluss und die Sauerstoffsättigung des Blutes werden erhöht, perifokale und allgemeine Hirnödeme werden verringert, der Liquor cerebrospinalis und infolgedessen der intrakraniale Druck wird gesenkt. verbessert die rheologischen Eigenschaften des Blutes, reduziert Thrombosen, hemmt die Thrombozytenaggregation (durch Hemmung des Thrombozytenaktivierungsfaktors und Prostaglandin F2α), normalisiert die Mikrozirkulation; hat eine antiallergische Wirkung, hemmt die Degranulation von Mastzellen und senkt den Spiegel von Allergiemediatoren (Serotonin, Histamin, Leukotriene); erhöht den Nierenblutfluss, hat eine harntreibende Wirkung durch eine Verringerung der tubulären Reabsorption, erhöht die Ausscheidung von Wasser, Chlorionen und Natrium.

Pharmakokinetik

Bei oraler Einnahme wird Theophyllin vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert, die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 90 %, bei Einnahme von Theophyllin in Form von Retardtabletten wird die maximale Konzentration nach 6 Stunden erreicht. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt: bei gesunden Erwachsenen ca. 60 %, bei Patienten mit Leberzirrhose 35 %. Es durchdringt die histohämatologischen Barrieren und verteilt sich im Gewebe. Etwa 90 % des Theophyllins werden in der Leber unter Beteiligung mehrerer Cytochrom-P450-Isoenzyme zu inaktiven Metaboliten – 1,3-Dimethylharnsäure, 1-Methylharnsäure und 3-Methylxanthin – metabolisiert. Wird hauptsächlich in Form von Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; unverändert werden bei Erwachsenen bis zu 13 %, bei Kindern bis zu 50 % des Arzneimittels ausgeschieden. Geht teilweise in die Muttermilch über. Die Eliminationshalbwertszeit von Theophyllin hängt vom Alter und dem Vorliegen von Begleiterkrankungen ab und beträgt bei erwachsenen Patienten mit Asthma bronchiale 6–12 Stunden, bei Kindern ab 6 Monaten 3–4 Stunden, bei Rauchern 4–5 Stunden und bei älteren Menschen sowie bei Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Lungenödem, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Bronchitis mehr als 24 Stunden, was eine entsprechende Korrektur des Intervalls zwischen den Arzneimitteleinnahmen erfordert.

Therapeutische Konzentrationen von Theophyllin im Blut betragen: für eine bronchodilatatorische Wirkung – 10–20 µg/ml, für eine anregende Wirkung auf das Atemzentrum – 5–10 µg/ml. Toxische Konzentrationen liegen über 20 µg/ml.

Dosierung und Verabreichung

Das Medikament sollte 30-60 Minuten vor einer Mahlzeit oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit oral eingenommen werden, wobei ausreichend Flüssigkeit getrunken werden sollte. Eine 300-mg-Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden (100-mg-Tabletten – nicht teilen), sollte aber nicht zerkleinert, gekaut oder in Wasser aufgelöst werden. In einigen Fällen sollte das Medikament während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um die reizende Wirkung auf die Magenschleimhaut zu verringern.

Das Dosierungsschema wird individuell festgelegt und hängt vom Alter, Körpergewicht des Patienten und Stoffwechselbesonderheiten ab.

Die anfängliche Tagesdosis für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht über 45 kg beträgt 300 mg (1 Tablette zu 300 mg einmal täglich oder 3 Tabletten zu 100 mg einmal täglich). Nach 3 Tagen der Arzneimittelverabreichung kann die Tagesdosis auf 450 mg (1½ Tabletten zu 300 mg) erhöht werden, nach weiteren 3 Behandlungstagen kann die Tagesdosis bei Bedarf auf 600 mg (1 Tablette zu 300 mg 2-mal täglich oder 3 Tabletten zu 100 mg 2-mal täglich) erhöht werden.

Eine Dosissteigerung ist nur bei guter Verträglichkeit möglich.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 20–45 kg beträgt die Tagesdosis 150 mg (½ Tablette 300 mg einmal täglich). Nach 3 Tagen der Arzneimittelverabreichung kann die Tagesdosis auf 300 mg (½ Tablette 300 mg 2-mal täglich) erhöht werden, nach weiteren 3 Behandlungstagen kann die Tagesdosis auf 450–600 mg (1½ Tabletten 300 mg 1-mal täglich oder 1 Tablette 300 mg 2-mal täglich oder 3 Tabletten 100 mg 2-mal täglich) erhöht werden.

Für ältere Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen beträgt die empfohlene Tagesdosis 8 mg/kg Körpergewicht. Die maximale therapeutische Wirkung tritt 3-4 Tage nach Behandlungsbeginn ein.

Bei Patienten, die rauchen, kann die Tagesdosis schrittweise auf 900–1050 mg (3–3½ Tabletten à 300 mg) erhöht werden.

Patienten mit zentralem nächtlichem Apnoesyndrom können vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis des Arzneimittels einnehmen.

Weitere Dosiserhöhungen werden auf Grundlage der Bestimmung der Theophyllinkonzentrationen im Serum empfohlen.

Die Dosierung sollte individuell gewählt werden, in der Regel werden die Tabletten jedoch zweimal täglich eingenommen. Bei Patienten mit der schwersten klinischen Manifestation der Symptome sind höhere Morgen- oder Abenddosen angebracht.

Bei Patienten, deren Symptome nachts oder tagsüber anhalten, unabhängig von einer anderen Therapie, oder wenn sie kein Theophyllin erhalten haben, kann die Therapie mit der empfohlenen einmaligen Tagesdosis Theophyllin morgens oder abends ergänzt werden.

Bei der Verschreibung hoher Dosen werden die Plasmakonzentrationen von Theophyllin während der Behandlung überwacht (die therapeutische Konzentration liegt im Bereich von 10–15 µg/ml).

Die Gesamtdosis sollte 24 mg/kg Körpergewicht für Kinder und 13 mg/kg für Erwachsene nicht überschreiten. Die Bestimmung des Theophyllin-Plasmaspiegels 4–8 Stunden nach der Verabreichung und mindestens 3 Tage nach jeder Dosisänderung ermöglicht jedoch eine genauere Beurteilung des Bedarfs an einer bestimmten Dosis, da bei einzelnen Patienten erhebliche individuelle Unterschiede im Ausscheidungsgrad bestehen.

Kinder.

Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelbestandteile und andere Xanthinderivate (Koffein, Pentoxifyllin, Theobromin), akute Herzinsuffizienz, Angina Pectoris, akuter Herzinfarkt, akute Herzrhythmusstörungen, paroxysmale Tachykardie, Extrasystole, schwere arterielle Hyper- und Hypotonie, ausgedehnte Arteriosklerose, Lungenödem, hämorrhagischer Schlaganfall, grüner Star, Netzhautblutung, Blutungen in der Anamnese, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür (bei Exazerbation), gastroösophagealer Reflux, Epilepsie, erhöhte Anfallsbereitschaft, unkontrollierte Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen, Porphyrie, Sepsis, Anwendung bei Kindern gleichzeitig mit Ephedrin.

Nebenwirkungen Neophyllina

Nebenwirkungen werden normalerweise bei Plasmakonzentrationen von Theophyllin > 20 µg/ml beobachtet.

Atmungssystem, Brust- und Mediastinumorgane: erhöhte Atemfrequenz.

Magen-Darm-Trakt: Sodbrennen, verminderter Appetit/Anorexie bei längerer Anwendung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, gastroösophagealer Reflux, Verschlimmerung von Magengeschwüren, Anregung der Magensäuresekretion, Darmatonie, Verdauungsblutungen.

Leber und Gallenwege: Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht.

Nieren- und Harnsystem: erhöhte Diurese, insbesondere bei Kindern, Harnverhalt bei älteren Männern.

Stoffwechsel: Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyperurikämie, Hyperglykämie, Rhabdomyolyse, metabolische Azidose.

Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Angst, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Zittern, Verwirrtheit/Bewusstlosigkeit, Delirium, Krampfanfälle, Halluzinationen, präsynkopaler Zustand, akute Enzephalopathie.

Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckabfall, Arrhythmien, Kardialgie, erhöhte Häufigkeit von Angina-Attacken, Extrasystolen (ventrikulär, supraventrikulär), Herzinsuffizienz.

Blut- und Lymphsystem: Aplasie der Erythrozyten.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus.

Haut und Unterhautgewebe: Hautausschlag, exfoliative Dermatitis, Hautjucken, Urtikaria.

Allgemeine Störungen: erhöhte Körpertemperatur, Schwäche, Fiebergefühl und Gesichtshyperämie, vermehrtes Schwitzen, Dyspnoe.

Laborparameter: Elektrolytstörungen, Säure-Basen-Störungen und erhöhte Kreatininwerte im Blut.

In den meisten Fällen nehmen die Nebenwirkungen ab, wenn die Medikamentendosis reduziert wird.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen.

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung eines Arzneimittels ist ein wichtiges Verfahren. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des betreffenden Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem melden.

Überdosis

Eine Überdosierung wird beobachtet, wenn die Theophyllinkonzentration im Serum 20 mg/ml (110 µmol/l) übersteigt.

Symptome. Schwere Symptome können 12 Stunden nach einer Überdosierung mit der Darreichungsform mit verlängerter Wirkstofffreisetzung auftreten.

Verdauungstrakt: Übelkeit, Erbrechen (oft schwere Formen), Oberbauchschmerzen, Durchfall, Hämatemesis, Pankreatitis.

Zentralnervensystem: Delirium, Unruhe, Angst, Demenz, toxische Psychose, Tremor, verstärkte Extremitätenreflexe und Krämpfe, Muskelhypertonie. In sehr schweren Fällen kann ein Koma auftreten.

Herz-Kreislauf-System: Sinustachykardie, Extrasystole, supraventrikuläre und ventrikuläre Tachykardie, arterielle Hypertonie/Hypotonie, starker Blutdruckabfall.

Stoffwechselstörungen: metabolische Azidose, Hypokaliämie (kann sich durch die Übertragung von Kalium vom Plasma in die Zellen schnell und schwerwiegend entwickeln), Hypophosphatämie, Hyperkalzämie, Hypomagnesiämie, Hyperglykämie, Rhabdomyolyse.

Andere: respiratorische Alkalose, Hyperventilation, akutes Nierenversagen, Dehydratation oder Zunahme anderer Manifestationen von Nebenwirkungen.

Behandlung. Absetzen des Arzneimittels, Magenspülung, intravenöse Gabe von Aktivkohle, osmotische Abführmittel (innerhalb von 1–2 Stunden nach Überdosierung); Hämodialyse. Kontrolle des Theophyllinspiegels im Blutserum bis zur Normalisierung der Indizes, Überwachung von EKG und Nierenfunktion.

Diazepam ist bei Krampfanfällen angezeigt.

Bei Patienten ohne Asthma bronchiale können bei schwerer Tachykardie nichtselektive β-Adrenoblocker eingesetzt werden. In schweren Fällen ist es möglich, die Elimination von Theophyllin durch Hämosorption oder Hämodialyse zu beschleunigen.

Eine Hypokaliämie sollte vermieden werden. Im Falle einer Hypokaliämie ist eine dringende intravenöse Infusion von Kaliumchloridlösung sowie eine Überwachung der Kalium- und Magnesiumwerte im Plasma erforderlich.

Bei Einnahme großer Kaliummengen kann sich während der Erholungsphase eine Hyperkaliämie entwickeln. Bei niedrigem Kaliumspiegel im Plasma sollte die Magnesiumkonzentration im Plasma so schnell wie möglich gemessen werden.

Antiarrhythmika mit antikonvulsiver Wirkung wie Lidocain sollten bei ventrikulären Arrhythmien vermieden werden, da das Risiko einer Verschlimmerung der Anfälle besteht. Antiemetika wie Metoclopramid oder Ondansetron sollten bei Erbrechen eingesetzt werden.

Bei Tachykardie mit ausreichender Herzleistung ist es besser, auf eine Behandlung zu verzichten.

Bei lebensbedrohlicher Überdosierung mit Herzrhythmusstörungen - Verabreichung von Propranolol an nichtasthmatische Patienten (1 mg für Erwachsene und 0,02 mg/kg Körpergewicht für Kinder). Diese Dosis kann alle 5–10 Minuten verabreicht werden, bis sich der Herzrhythmus normalisiert. Die maximale Dosis von 0,1 mg/kg Körpergewicht sollte jedoch nicht überschritten werden. Propranolol kann bei Patienten mit Asthma schwere Bronchospasmen auslösen, daher sollte in solchen Fällen Verapamil angewendet werden.

Die weitere Behandlung richtet sich nach dem Grad der Überdosierung und dem Verlauf der Vergiftung sowie den vorliegenden Symptomen.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Arzneimittel, die die Clearance von Theophyllin erhöhen: Aminoglutethimid, Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Primidon), Magnesiumhydroxid, Isoproterenol, Lithium, Moracizin, Rifampicin, Ritonavir, Sulfinpyrazon, Barbiturate (insbesondere Phenobarbital und Pentobarbital). Die Wirkung von Theophyllin kann bei Rauchern abgeschwächt sein. Bei Patienten, die eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel gleichzeitig mit Theophyllin einnehmen, ist es notwendig, die Serumkonzentration von Theophyllin zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.

Arzneimittel, die die Clearance von Theophyllin verringern: Allopurinol, Aciclovir, Carbimazol, Phenylbutazon, Fluvoxamin, Imipenem, Isoprenalin, Cimetidin, Fluconazol, Furosemid, Pentoxifyllin, Disulfiram, Interferon, Nizatidin, Calciumantagonisten (Verapamil, Diltiazem), Amiodaron, Paracetamol, Probenecid, Ranitidin, Tacrin, Propafenon, Propanolol, Oxpentifyllin, Isoniazid, Lincomycin, Methotrexat, Zafirlukast, Mexiletin, Fluorchinolone (Ofloxacin, Norfloxacin; bei der Anwendung von Ciprofloxacin muss die Dosis um mindestens 60 % reduziert werden, Enoxacin um 30 %), Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin), Ticlopidin, Thiabendazol, Viloxazinhydrochlorid, orale Kontrazeptiva, Grippeimpfstoff. Bei Patienten, die eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel gleichzeitig mit Theophyllin einnehmen, sollte die Theophyllinkonzentration im Serum überwacht und die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.

Die Plasmakonzentration von Theophyllin kann durch die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, verringert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin und Phenytoin kann zu einer Verringerung des Phenytoinspiegels führen.

Ephedrin verstärkt die Wirkung von Theophyllin.

Die Kombination von Theophyllin und Fluvoxamin sollte vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sollten die Patienten die halbe Theophyllindosis einnehmen und die Plasmakonzentrationen des Theophyllins sorgfältig überwachen.

Die Kombinationen von Theophyllin mit Adenosin, Benzodiazepin, Halothan und Lomustin sollten mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Halothan-Anästhesie kann bei Patienten, die Theophyllin einnehmen, schwere Herzrhythmusstörungen verursachen.

Die gleichzeitige Einnahme von Theophyllin und großen Mengen methylxanthinhaltiger Nahrungsmittel und Getränke (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Coca-Cola und ähnliche Stärkungsgetränke), von Arzneimitteln, die Xanthin-Derivate enthalten (Koffein, Theobromin, Pentoxifyllin), von α- und β-adrenergen Agonisten (selektiv und nicht-selektiv) sowie von Glucagon sollte wegen der Potenzierung der Wirkung von Theophyllin vermieden werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin mit β-Adrenoblockern kann dessen bronchodilatierende Wirkung beeinträchtigen; mit Ketamin, Chinolonen – senkt die Anfallsschwelle; mit Adenosin, Lithiumcarbonat und β-Rezeptorantagonisten – verringert die Wirksamkeit der letzteren; mit Doxapram – kann es zu einer Stimulation des zentralen Nervensystems kommen.

Theophyllin kann die Wirkung von Diuretika und Reserpin verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und β-Rezeptorantagonisten sollte vermieden werden, da Theophyllin seine Wirksamkeit verlieren kann.

Es gibt widersprüchliche Hinweise auf eine Verstärkung der Wirkung von Theophyllin bei Grippe.

Xanthine können eine Hypokaliämie aufgrund einer Therapie mit β-Adrenorezeptor-Agonisten, Steroiden, Diuretika und Hypoxie verschlimmern. Dies gilt für hospitalisierte Patienten mit schwerem Asthma, und es besteht die Notwendigkeit, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Spezielle Anweisungen

Theophyllin sollte nur bei absoluter Notwendigkeit und mit Vorsicht bei instabiler Angina Pectoris, Herzerkrankungen, bei denen Tachyarrhythmien auftreten können, bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, bei Hyperthyreose, bei akuter Porphyrie, bei chronischem Alkoholismus und Lungenerkrankungen, bei Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte und bei Patienten über 60 Jahren verabreicht werden.

Die Anwendung von Theophyllin bei schwerer Arteriosklerose und Sepsis ist unter ärztlicher Aufsicht mit Vorsicht möglich, sofern Indikationen für die Anwendung von Theophyllin vorliegen. Die Einschränkung der Anwendung von Theophyllin bei gastroösophagealem Reflux ist mit der Wirkung auf die glatte Muskulatur des kardioösophagealen Schließmuskels verbunden, die den Zustand des Patienten bei gastroösophagealem Reflux verschlechtern und den Reflux verstärken kann.

Rauchen und Alkoholkonsum können zu einer Erhöhung der Clearance von Theophyllin und folglich zu einer Verringerung seiner therapeutischen Wirkung und der Notwendigkeit höherer Dosen führen.

Während der Behandlung mit Theophyllin ist eine engmaschige Überwachung und Dosisreduktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, chronischem Alkoholismus, Leberfunktionsstörungen (insbesondere bei Leberzirrhose), verminderter Sauerstoffkonzentration im Blut (Hypoxämie), Fieber, Lungenentzündung oder Virusinfektionen (insbesondere Grippe) aufgrund einer möglichen Abnahme der Theophyllin-Clearance erforderlich. Gleichzeitig ist die Überwachung der Theophyllin-Plasmaspiegel über dem Normbereich erforderlich.

Bei der Behandlung von Patienten mit Magengeschwüren, Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypertonie, anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hyperthyreose oder akuten Fieberzuständen mit Theophyllin ist eine Beobachtung erforderlich.

Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte sollten Theophyllin meiden und eine alternative Behandlung anwenden.

Bei der Anwendung des Arzneimittels ist bei Patienten mit Schlaflosigkeit sowie bei älteren Männern mit einer Vorgeschichte einer Prostatavergrößerung aufgrund des Risikos einer Harnretention erhöhte Vorsicht geboten.

Wenn Aminophyllin (Theophyllin-Ethylendiamin) erforderlich ist, sollten bei Patienten, die bereits Theophyllin eingenommen haben, die Theophyllin-Plasmaspiegel erneut überwacht werden.

Da die Bioäquivalenz einzelner theophyllinhaltiger Arzneimittel mit verlängerter Freisetzung nicht gewährleistet werden kann, sollte die Umstellung von der Therapie mit dem Arzneimittel Neophyllin in Form von Retardtabletten auf ein anderes Arzneimittel der Xanthingruppe mit verlängerter Freisetzung durch wiederholte Dosistitration und nach klinischer Bewertung erfolgen.

Während der Behandlung mit Theophyllin ist bei schwerem Asthma besondere Vorsicht geboten. In solchen Situationen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.

Eine Verschlimmerung der Asthmasymptome erfordert dringend ärztliche Hilfe. Im Falle eines akuten Asthmaanfalls bei einem Patienten, der langwirksames Theophyllin erhält, sollte intravenös verabreichtes Aminophyllin sehr vorsichtig verabreicht werden.

Die Hälfte der empfohlenen Aufsättigungsdosis von Aminophyllin (normalerweise 6 mg/kg) sollte vorsichtig verabreicht werden, d. h. 3 mg/kg.

Wenn Theophyllin bei Kindern mit Fieber oder bei Kindern mit Epilepsie und Krampfanfällen in der Anamnese angewendet werden muss, ist der klinische Zustand sorgfältig zu beobachten und der Theophyllinspiegel im Plasma zu überwachen. Theophyllin ist nicht das Mittel der Wahl für Kinder mit Asthma bronchiale.

Theophyllin kann einige Laborwerte verändern: Erhöhung der Fettsäure- und Katecholaminwerte im Urin.

Im Falle der Entwicklung von Nebenwirkungen ist es notwendig, den Theophyllinspiegel im Blut zu kontrollieren.

Wichtige Informationen zu den sonstigen Bestandteilen.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose und sollte daher nicht bei Patienten mit seltenen erblichen Formen der Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom angewendet werden.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Schwangerschaft.

Theophyllin dringt in die Plazenta ein.

Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist in Ermangelung einer sicheren Alternative möglich, sofern der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt. Bei Schwangeren sollte die Serum-Theophyllin-Konzentration häufiger bestimmt und die Dosis entsprechend angepasst werden. Theophyllin sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden, da es die Uteruskontraktion hemmen und beim Fötus Tachykardie verursachen kann.

Stillen.

Theophyllin geht in die Muttermilch über, daher können bei Kindern therapeutische Serumkonzentrationen erreicht werden. Die Anwendung bei stillenden Müttern ist nur zulässig, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Neugeborene übersteigt.

Theophyllin kann bei Neugeborenen zu erhöhter Reizbarkeit führen, deshalb sollte die therapeutische Dosis von Theophyllin so niedrig wie möglich gehalten werden.

Das Stillen sollte unmittelbar vor der Einnahme des Arzneimittels erfolgen. Die Wirkung von Theophyllin auf Säuglinge sollte sorgfältig überwacht werden. Wenn höhere therapeutische Dosen erforderlich sind, sollte das Stillen unterbrochen werden.

Fruchtbarkeit.

Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität beim Menschen vor. Aus präklinischen Daten sind Nebenwirkungen von Theophyllin auf die männliche und weibliche Fertilität bekannt.

Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Kraftfahrzeugen oder anderen Mechanismen zu beeinflussen.

Da bei empfindlichen Patienten bei der Anwendung des Arzneimittels Nebenwirkungen (Schwindel) auftreten können, sollten sie während der Einnahme des Arzneimittels auf das Führen von Fahrzeugen und andere Tätigkeiten verzichten, die Konzentration erfordern.

Haltbarkeit

2 Jahre.