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FDA genehmigt Bluttest zur Erkennung von Dickdarmkrebs
Zuletzt überprüft: 14.06.2024
Am Donnerstag empfahl ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung eines neuen Bluttests zur Erkennung von Dickdarmkrebs.
Das Gremium stimmte mit 7 zu 2 Stimmen dafür, dass die Vorteile des Shield-Tests von Guardant Health die Risiken seiner Verwendung zur Diagnose von Dickdarmkrebs überwiegen.
„Die starke Unterstützung des Beratungsausschusses für die Zulassung von Shield unterstreicht die wichtige Rolle des Bluttests Option kann dazu beitragen, die [Darmkrebs-]Screeningraten für Personen mit durchschnittlichem Risiko zu verbessern“, sagte Guardant-Co-Vorsitzender AmirAli Talasaz in einer Pressemitteilung des Unternehmens, in der die Abstimmungsergebnisse bekannt gegeben wurden.
„Trotz der Bedeutung der Früherkennung von Dickdarmkrebs gibt es erhebliche Hindernisse, die Amerikaner mit durchschnittlichem Risiko davon abhalten können, die bestehenden Screeningmethoden in Anspruch zu nehmen“, fügte Talasaz hinzu. „Shield ist wirksam bei der Früherkennung von Krebs, wenn er am besten behandelbar ist. Die Bereitstellung dieses Bluttests zusammen mit anderen nicht-invasiven Stuhltests könnte die Screening-Raten erhöhen und möglicherweise die Zahl vermeidbarer Todesfälle durch [Darmkrebs] reduzieren.“
Wenn die FDA den Shield-Test genehmigt, wird dies der zweite Bluttest zur Diagnose von Darmkrebs in den Vereinigten Staaten sein: Der erste Test, Epi proColon von Epigenomics, wurde 2016 zugelassen.
Jedes Jahr wird in den Vereinigten Staaten bei etwa 150.000 Patienten Dickdarmkrebs diagnostiziert. Laut der American Cancer Society ist Dickdarmkrebs die zweithäufigste Krebstodesursache im Land und verursacht mehr als 50.000 Todesfälle pro Jahr.
Die Koloskopie ist derzeit der Goldstandard für die Untersuchung auf Dickdarmkrebs, aber die Einhaltung dieser Methode ist aufgrund ihrer Invasivität und der komplexen Vorbereitung auf den Test gering. Andere Methoden umfassen Stuhltests wie Cologuard von Exact Sciences, aber Bluttests gelten als bequemer, berichtete NBC News.
Mitglieder des Gremiums äußerten Bedenken, dass Guardants Test nicht so genau sei wie eine Koloskopie, insbesondere da Shield nur 13 % der präkanzerösen Tumore, sogenannte fortgeschrittene Adenome, erkannte, berichtete NBC News. Dieses Problem wurde auch von FDA-Mitarbeitern in internen Dokumenten angesprochen.
Guardants Zulassungsantrag basierte auf einer Studie, die zeigte, dass der Test 83 % der Fälle von Dickdarmkrebs erkannte, wie aus FDA-Dokumenten hervorgeht.
„Shield ist besser als nichts, aber ich möchte nicht die Tatsache herunterspielen, dass dieser Test viele Krebserkrankungen übersehen könnte“, sagte Panelmitglied Charity Morgan, Professorin in der Abteilung für Biostatistik an der University of Alabama, während der Panelsitzung, wie NBC News berichtete. p>
Das Unternehmen geht davon aus, dass der Test alle ein bis drei Jahre wiederholt werden muss, sagte Victoria Raymond, Geschäftsführerin von Guardant Health, während der Sitzung, fügte jedoch hinzu, dass „die Koloskopie die bevorzugte Option sein sollte“, berichtete NBC News.