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FDA genehmigt Bluttest zur Erkennung von Dickdarmkrebs
Zuletzt überprüft: 02.07.2025
Ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) hat am Donnerstag die Zulassung eines neuen Bluttests zur Erkennung von Dickdarmkrebs empfohlen.
Das Gremium stimmte mit 7 zu 2 Stimmen dafür, dass die Vorteile des Shield-Tests von Guardant Health bei der Diagnose von Dickdarmkrebs die Risiken überwiegen.
„Die starke Unterstützung des Beratungsausschusses für die Zulassung von Shield unterstreicht die wichtige Rolle, die eine Bluttestoption bei der Verbesserung der Screeningraten [für Dickdarmkrebs] für Personen mit durchschnittlichem Risiko spielen kann“, sagte Guardant-Co-Vorsitzender Amir Ali Talasaz in einer Pressemitteilung des Unternehmens zur Ankündigung der Abstimmung.
„Trotz der Bedeutung der Früherkennung von Darmkrebs gibt es erhebliche Hürden, die Amerikaner mit durchschnittlichem Risiko von den bestehenden Screening-Methoden abhalten könnten“, fügte Talasaz hinzu. „Shield erkennt Krebs frühzeitig, wenn er am besten behandelbar ist. Die Bereitstellung dieses Bluttests zusammen mit anderen nichtinvasiven Stuhltests könnte die Screening-Raten erhöhen und möglicherweise die Zahl vermeidbarer Todesfälle durch Darmkrebs reduzieren.“
Wenn die FDA den Shield-Test zulässt, wäre dies der zweite Bluttest zur Diagnose von Dickdarmkrebs in den USA: Der erste Test, Epi proColon von Epigenomics, wurde 2016 zugelassen.
In den USA wird jedes Jahr bei etwa 150.000 Patienten Dickdarmkrebs diagnostiziert. Nach Angaben der American Cancer Society ist Dickdarmkrebs die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in den USA und führt jährlich zu mehr als 50.000 Todesfällen.
Die Koloskopie ist derzeit der Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge. Aufgrund der Invasivität und der aufwendigen Vorbereitung ist die Akzeptanz jedoch gering. Andere Methoden umfassen Stuhltests, wie beispielsweise Cologuard von Exact Sciences, Bluttests gelten jedoch als bequemer, berichtete NBC News.
Die Mitglieder des Gremiums äußerten Bedenken, dass Guardants Test nicht so genau sei wie eine Darmspiegelung, insbesondere da Shield nur 13 % der präkanzerösen Tumore, sogenannte fortgeschrittene Adenome, erkannte, berichtete NBC News. Dieses Problem wurde auch von FDA-Mitarbeitern in internen Dokumenten angesprochen.
Guardants Zulassungsantrag basierte auf einer Studie, die zeigte, dass der Test 83 Prozent der Fälle von Dickdarmkrebs erkannte, wie aus FDA-Dokumenten hervorgeht.
„Shield ist besser als nichts, aber ich möchte nicht die Tatsache herunterspielen, dass mit diesem Test viele Krebserkrankungen übersehen werden könnten“, sagte Charity Morgan, Professorin am Institut für Biostatistik der University of Alabama, während der Anhörung des Gremiums, wie NBC News berichtete.
Das Unternehmen geht davon aus, dass der Test alle ein bis drei Jahre wiederholt werden muss, sagte Victoria Raymond, CEO von Guardant Health, während des Treffens, fügte jedoch hinzu, dass „eine Koloskopie die erste Option sein sollte“, berichtete NBC News.