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FDA genehmigt ersten mRNA-Impfstoff gegen Respiratorisches Synzytialvirus
Zuletzt überprüft: 02.07.2025
Die FDA hat den weltweit ersten mRNA-basierten Impfstoff 1345 (mRESVIA) gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für Menschen ab 60 Jahren zum Schutz vor Erkrankungen der unteren Atemwege zugelassen, gab Moderna in einer Pressemitteilung bekannt.
„Die FDA-Zulassung … baut auf der Stärke und Vielseitigkeit unserer mRNA-Plattform auf“, sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna, in einer Pressemitteilung und merkte an, dass dies das erste Mal sei, dass ein mRNA-Impfstoff für eine andere Krankheit als COVID-19 zugelassen wurde.
Der Impfstoff wird neben dem mRNA-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 (Spikevax) das zweite kommerzielle Produkt von Moderna sein.
Die FDA-Zulassung von mRNA-1345 basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie ConquerRSV. Die Studie umfasste rund 37.000 Erwachsene ab 60 Jahren und ergab eine Wirksamkeit von mRNA-1345 von 83,7 % (95,88 % KI 66 %–92,2 %) bei der Vorbeugung von RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege mit mindestens zwei Anzeichen oder Symptomen. Der Impfstoff war ebenso wirksam (82,4 %) gegen Erkrankungen der unteren Atemwege mit mindestens drei Anzeichen oder Symptomen (96,36 % KI 34,8 %–95,3 %).
Systemische Nebenwirkungen traten bei den Geimpften häufiger auf als in der Placebogruppe (47,7 % vs. 32,9 %). Am häufigsten traten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie auf. Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 2,8 % der Teilnehmer beider Gruppen auf. Die meisten Reaktionen waren leicht oder mittelschwer und vorübergehend. Weniger als 0,1 % der Reaktionen wurden als impfbedingt angesehen.
Die Ergebnisse einer Folgeanalyse des primären Studienendpunkts, die während der FDA-Prüfung durchgeführt wurde, stimmten laut Pressemitteilung mit der Primäranalyse überein. Eine zusätzliche Langzeitanalyse zeigte zudem einen anhaltenden Schutz vor RSV-assoziierten Erkrankungen der unteren Atemwege über einen medianen Nachbeobachtungszeitraum von 8,6 Monaten.
Der Impfstoff mRNA-1345 wird dem Hersteller zufolge voraussichtlich in der Atemwegsvirussaison 2024–2025 in den USA verfügbar sein und in einer Fertigspritze erhältlich sein, um die Verabreichung zu erleichtern und das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verringern.
Der Impfstoff besteht aus einer mRNA-Sequenz, die ein stabilisiertes Präfusions-F-Glykoprotein kodiert. Dieses Präfusions-F-Glykoprotein ist das primäre Ziel neutralisierender Antikörper und ist sowohl bei den RSV-A- als auch bei den RSV-B-Subtypen hochkonserviert. Der Impfstoff verwendet außerdem dieselben Lipidnanopartikel wie der Moderna-1273-mRNA-Impfstoff.
Im Jahr 2023 genehmigte die FDA zwei Nicht-mRNA-Impfstoffe – einen von Pfizer (Abrysvo) und einen von GSK (Arexvy) –, die auch bei älteren Erwachsenen eingesetzt werden können. Der Impfstoff von Pfizer ist auch für Schwangere zugelassen, um Neugeborene vor dem Virus zu schützen.