Humatrope

Humatrope ist ein Medikament, das Hormone des Hypophysenvorderlappens enthält.

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Hinweise Humatrope

Es wird in der Pädiatrie in folgenden Fällen eingesetzt:

• Langzeittherapie bei Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Sekretion von normalem natürlichem STH;
• Langzeitbehandlung bei Kleinwuchs (bei Ullrich-Syndrom bei einem Kind);
• Therapie bei schwerer Wachstumsverzögerung – bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz;
• Langzeittherapie bei Kleinwuchs – Kinder, die für ihr Gestationsalter zu klein geboren wurden ( intrauterine Wachstumsverzögerung ) und bis zum Alter von 2 Jahren nicht mit anderen Kindern gleichziehen können;
• Langzeittherapie bei Kleinwuchs, die nicht mit einem Mangel an STH einhergeht;
• Langzeittherapie bei Kleinwuchs oder Wachstumsverzögerung – Kinder mit dem Homöobox-Gen für Kleinwuchs und offene Epiphysenfugen.

Erwachsenen wird es als Ersatzbehandlung bei schwerem STH-Mangel verschrieben.

Freigabe Formular

Die Substanz wird in Pulverform in Glaskartuschen mit einem Volumen von 6 oder 12 mg freigesetzt. Eine Spritze mit einem speziellen Lösungsmittel ist im Lieferumfang enthalten.

Pharmakodynamik

Die Substanz STH fördert die Stimulation des Längenwachstums bei Kindern mit einem Mangel an normalem natürlichem Somatotropin sowie bei Kindern, deren Kleinwuchs mit dem Ulrich-Syndrom assoziiert ist. Durch die moderate Zunahme der Körperlänge durch die Verwendung von STH und menschlichem Somatotropin (hypophysären Ursprungs) entwickelt sich eine Wirkung auf die Wachstumsfugen der langen Knochen.

Die Behandlung eines Kindes mit Wachstumshormonmangel führt zu einer Erhöhung der Konzentration und Wachstumsrate des IGF-1-Elements, ähnlich wie beim menschlichen Hypophysenwachstumsfaktor. Darüber hinaus stimuliert sie die intrazelluläre Proteinbindung und die Stickstoffretention.

Die Substanz STH ist therapeutisch dem menschlichen Wachstumshormon hypophysären Ursprungs gleichwertig und erreicht ebenfalls pharmakokinetische Parameter, die bei gesunden Erwachsenen beobachtet werden.

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Pharmakokinetik

Bei erwachsenen männlichen Probanden führt eine Dosis von 100 µg/kg zu Plasma-Cmax-Werten von etwa 55 ng/ml, mit einer Halbwertszeit von etwa 4 Stunden und einer AUC [0-∞] von etwa 475 ng*h/ml.

Dosierung und Verabreichung

Das Dosierungsschema und das Anwendungsschema für Humatrop werden für jeden Patienten individuell ausgewählt.

Kinder mit GH-Mangel benötigen 0,025–0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag (subkutane Injektionen). Zusätzlich kann auch eine intramuskuläre Verabreichung erfolgen.

Erwachsene mit STH-Mangel benötigen zunächst 0,15–0,30 mg/kg Körpergewicht pro Tag (subkutan injiziert). Diese Dosis wird unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten schrittweise über 7 Tage auf maximal 0,08 mg/kg (entsprechend 0,25 IE/kg) erhöht. Die Dosisanpassung erfolgt anhand der beim Patienten auftretenden Symptome sowie der Bestimmung der Plasma-IGF-1-Werte. Mit zunehmendem Alter kann die erforderliche Dosis abnehmen.

Ältere Menschen reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Humatrope und haben daher häufiger negative Symptome. Daher sollte ihnen zunächst eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verschrieben und die Dosis dann langsamer erhöht werden.

Patienten mit Ulrich-Syndrom erhalten täglich 0,045–0,050 mg/kg des Arzneimittels subkutan (es wird empfohlen, den Eingriff abends durchzuführen). Dosierung und Behandlungsschema werden individuell für jeden Patienten festgelegt.

Präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz sollten 0,045–0,050 mg/kg (entsprechend etwa 0,14 IE/kg) des Arzneimittels pro Tag in Form von subkutanen Injektionen verschrieben werden.

Kinder, die für ihr Gestationsalter zu klein geboren werden, benötigen eine subkutane Verabreichung von 0,035 mg/kg des Arzneimittels pro Tag.

Kleine Personen ohne Wachstumshormonmangel benötigen eine wöchentliche Dosis von bis zu 0,37 mg/kg des Medikaments mittels subkutaner Injektion. Die Dosis sollte in gleich große Portionen aufgeteilt und 3-7 Mal pro Woche angewendet werden.

Personen mit SHOX-Mangel sollten täglich 0,045–0,050 mg/kg des Arzneimittels per subkutaner Injektion verabreicht werden.

Bei übergewichtigen Menschen ist die Portionsauswahl auf ihr Gewicht abgestimmt, da sie stärker zur Entwicklung negativer Symptome neigen.

Frauen mit erhöhtem Östrogenspiegel benötigen möglicherweise höhere Dosen des Medikaments als Männer. Bei oraler Einnahme von Östrogen müssen Frauen möglicherweise die Dosis erhöhen.

Um die Entwicklung einer Lipoatrophie zu vermeiden, sollten die Injektionsstellen regelmäßig gewechselt werden.

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Verwenden Humatrope Sie während der Schwangerschaft

Es wurden keine Reproduktionstests mit STH an Tieren durchgeführt. Es liegen keine Informationen über mögliche negative Auswirkungen von STH auf die Fortpflanzungsaktivität oder den Fötus bei schwangeren Frauen vor. Somatotropin darf während der Schwangerschaft jedoch nur verschrieben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Es wurden keine Tests mit STH bei stillenden Frauen durchgeführt. Es liegen keine Daten darüber vor, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht. Daher sollte das Medikament während dieser Zeit mit großer Vorsicht verschrieben werden.

Kontraindikationen

STH ist bei Symptomen aktiver maligner Prozesse verboten; die Antitumorbehandlung muss vor Beginn der Therapie mit STH abgeschlossen sein. Wenn Anzeichen von Tumorwachstum beobachtet werden, muss die Behandlung mit Humatrop abgebrochen werden.

Unter anderen Kontraindikationen:

• sollte nicht verschrieben werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels vorliegt;
• Wenn der Patient überempfindlich auf Glycerin oder Metacresol reagiert, ist es verboten, STH im mitgelieferten Lösungsmittel aufzulösen.
• die Verwendung von Medikamenten zur Stimulierung von Wachstumsprozessen bei Kindern mit bereits geschlossenen Epiphysenfugen;
• bei schweren und akuten Zuständen des Patienten, die durch Komplikationen infolge eines chirurgischen Eingriffs im offenen Herzbereich oder einer Operation im Bauchbereich, zusätzlich durch eine Vielzahl von Verletzungen oder ein akutes Atemversagen verursacht werden.

Nebenwirkungen Humatrope

Am häufigsten führt die Einnahme des Medikaments zur Entwicklung einer Hypothyreose und bei Erwachsenen zu Kopfschmerzen, Schwellungen oder Arthralgien. Oft treten auch Manifestationen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit gegen das Lösungsmittel, Schlaflosigkeit, erhöhter Blutdruck, Parästhesien, Hyperglykämie, Hypothyreose, Karpaltunnelsyndrom und Myalgie (Erwachsene) sowie Schwellungen (Kinder) auf. In seltenen Fällen werden Hyperglykämie (Kinder), Gynäkomastie und ein allgemeines Schwächegefühl (Erwachsene) festgestellt. Parästhesien, Myalgie, erhöhter Hirndruck (gutartig) und Gynäkomastie werden allein festgestellt.

Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom und mindestens einem der folgenden Risikofaktoren wurde über plötzliche Todesfälle berichtet: Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese, schweres Übergewicht und bekannte Atemwegsinfektionen. Auch über eine Epiphyseolysis capitis femoris (häufig bei Menschen mit endokrinen Erkrankungen) wurde berichtet. In klinischen Studien wurden bei einigen Kindern mit Wachstumshormonmangel Anti-Wachstumshormon-Antikörper nachgewiesen. Gelegentlich entwickelte sich bei mit dem Medikament behandelten Kindern Leukämie, es gibt jedoch keine Hinweise auf eine erhöhte Leukämierate bei Personen ohne Risikofaktoren.

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Überdosis

Bei akuter Intoxikation kann sich zunächst eine Hypoglykämie, später eine Hyperglykämie entwickeln. Eine anhaltende Überdosierung kann – entsprechend den bekannten Erscheinungsformen eines STH-Überschusses – Anzeichen von Akromegalie oder Gigantismus hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Bei Diabetikern, die gleichzeitig eine Wachstumshormontherapie erhalten, kann eine Anpassung der Insulin- oder anderen Antidiabetika-Dosierung erforderlich sein.

Übermäßiger Gebrauch von GCS kann die Entwicklung einer optimalen Reaktion auf GH beeinträchtigen. Wenn ein Patient eine Ersatztherapie mit GCS benötigt, sollten Dosierung und Compliance sorgfältig überwacht werden, um die Entwicklung einer Nebenniereninsuffizienz oder eine Unterdrückung der wachstumsstimulierenden Wirkung zu verhindern.

STH ist ein Induktor der Aktivität des Hämoproteins P450 (CYP), wodurch eine Abnahme der Plasmaparameter und dementsprechend eine Schwächung der therapeutischen Wirksamkeit von Arzneimitteln beobachtet werden kann, deren Metabolismus mit Hilfe des Hämoproteins CYP3A erfolgt (darunter Kortikoide, Sexualhormone, Antikonvulsiva und Cycloserin).

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Lagerbedingungen

Humatrop muss außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden; das Arzneimittel muss im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2-8 °C gelagert werden.

Haltbarkeit

Humatrop kann innerhalb von 36 Monaten ab Herstellungsdatum des Therapeutikums verwendet werden. Die fertige Lösung des Arzneimittels ist 4 Wochen haltbar.

Analoga

Die Analoga des Arzneimittels sind die Arzneimittel Biosoma, Somatropin, Norditropin mit Genotropin sowie Rastan, Jintropin, Norditropin Penset 12 mit Saizen, Crescormon und Norditropin NordiLet mit Norditropin Simplex sowie menschliches Somatotropin.