Bedingungen für die Lagerung und den Transport von Impfstoffen

Temperaturverstöße können schwerwiegende Komplikationen verursachen. Überhitzung des Impfstoffs führt zu einer Abnahme seiner Immunogenität, das Einfrieren adsorbierter Impfstoffe führt zu deren Desorption mit schnellem Eintritt von Antigenen ins Blut und der Entwicklung einer allergischen Reaktion. Das Einfrieren von Immunglobulin und Überhitzung führen zur Proteinaggregation, die kolaptoide Reaktionen verursacht.

Das Einfrieren von Lösungsmitteln führt zur Bildung von Mikrorissen in der Ampulle und zur Verunreinigung des Inhalts. Die optimale Temperatur beträgt 2–8 °C, für die Langzeitlagerung von Lebendimpfstoffen minus 20 °C. Impfstoffe, die unter Verletzung des Temperaturregimes transportiert oder gelagert wurden, dürfen nicht verwendet werden.

Kühlkette

Die Kühlkette umfasst Kühlgeräte, speziell geschultes Personal für deren Aufrechterhaltung und ein System zur Überwachung des Temperaturregimes in allen Phasen bis hin zur Ambulanz, Poliklinik, Entbindungsklinik und FAP.

Auf allen Ebenen der Kühlkette werden Impfstoffeingänge und -lieferungen registriert. Dabei werden Menge, Datum, Chargennummer, Verfallsdatum und der vollständige Name der verantwortlichen Person erfasst. Mindestens zweimal täglich protokolliert ein beauftragter Mitarbeiter die Lagertemperatur (das Thermometer befindet sich in der Mitte des mittleren Regals) und die Temperaturanzeigewerte in einem speziellen Protokoll. Jede Einrichtung muss über einen Notfallplan für den Fall von Problemen in der Kühlkette verfügen.

Im Kühlschrank (siehe Abb. 1.1) sollten Impfstoffe so angeordnet werden, dass jede Packung Zugang zu kühler Luft hat und das Arzneimittel mit der kürzeren Haltbarkeit zuerst verwendet wird. Werden Lebendimpfstoffe gefroren gelagert, dann nur bei einer Temperatur von minus 20 °C; eine vorübergehende (höchstens 48 Stunden) Temperaturerhöhung auf 2–8 °C während des Transports ist zulässig. Die Haltbarkeit von bei Minustemperaturen gelagerten Impfstoffen ist dieselbe wie die von Impfstoffen, die bei einer Temperatur von 2–8 °C gelagert werden. Die Haltbarkeit von OPV bei einer Temperatur von minus 20 ± 1 °C beträgt 2 Jahre, und bei einer Temperatur von 6 ± 2 °C - 6 Monate. Es wird empfohlen, es bei konstanter Temperatur zu lagern und es höchstens dreimal einzufrieren und aufzutauen.

Zur Erhöhung der Stabilität werden Lebendvirusimpfstoffe mit einem Hitzestabilisator hergestellt, was jedoch nicht bedeutet, dass die Lagerbedingungen verletzt werden können.

Die Haltbarkeit des Impfstoffs in Einrichtungen der Primärversorgung (auf der vierten Ebene der Kühlkette) beträgt bis zu einem Monat. Das Öffnen der Kühlschranktür sollte so weit wie möglich eingeschränkt werden: Schon in 30 Sekunden steigt die Temperatur im Kühlschrank um 8 °C an, und es dauert etwa eine halbe Stunde, bis sie wieder absinkt. Impfstoffe sollten nicht in der Kühlschranktür gelagert werden. Das Entladen und Beladen von Thermobehältern sollte innerhalb von maximal 10 Minuten erfolgen.

Das Einfrieren von Impfstoffen und Toxoiden mit Adjuvans sowie Lösungsmitteln für gefriergetrocknete Impfstoffe ist nicht zulässig. Beim Export in Thermobehältern, gekühlt (von 2 bis 8 °C), aber nicht gefroren, werden Kühlelemente verwendet.

Beim gemeinsamen Transport von lyophilisierten und adsorbierten Impfstoffen werden die Kühlelemente vor dem Beladen des Thermobehälters konditioniert (teilweise aufgetaut), um ein Einfrieren der adsorbierten MBPs beim Kontakt mit der Oberfläche des gefrorenen Kühlelements zu verhindern.

Der Empfang, die Lagerung von MIBP in Apotheken und Gesundheitseinrichtungen sowie ihre Abgabe an Bürger erfordern die Einhaltung der „Kühlkette“ und müssen begleitet sein von:

• eine Kopie der Lizenz für das Recht zum Verkauf von MIBP oder für pharmazeutische Aktivitäten;
• eine Kopie der Produktionsbescheinigung (ausgenommen Blutspendestationen) oder der Registrierungsbescheinigung für das verkaufte Arzneimittel;
• den Pass des OBTK des Herstellerunternehmens oder eine Kopie der Konformitätsbescheinigung für die Charge des verkauften Arzneimittels.

MIBP werden Bürgern auf ärztliche Verschreibung (jeder Eigentumsform) abgegeben, sofern das Arzneimittel innerhalb von 48 Stunden in einem Thermobehälter oder einer Thermoskanne mit Eis an den Verwendungsort geliefert wird. Datum und Uhrzeit sind auf der Verpackung angegeben.

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Vernichtung von Impfstoffen, Spritzen und Nadeln

Der Inhalt von Ampullen, Fläschchen und Einwegspritzen mit Resten von inaktivierten und lebenden Impfstoffen gegen Masern, Mumps und Röteln, IG und Seren wird in die Spüle gegossen. Glas, Nadeln und Spritzen werden ohne Verarbeitung (ohne Aufsetzen einer Kappe auf die Nadel) in den Behälter gegeben. Ampullen mit Resten anderer Lebendimpfstoffe und Tampons werden vor dem Einfüllen in den Behälter autoklaviert oder 1 Stunde lang in eine 3%ige Chloraminlösung und mit BCG und BCG-M in eine 5%ige Chloraminlösung oder in eine 3%ige Wasserstoffperoxidlösung gelegt. Gefüllte Behälter werden hermetisch verschlossen und zur Verbrennung geschickt. Nicht verwendete Arzneimittelchargen, einschließlich solcher mit abgelaufener Haltbarkeit, sollten zur Vernichtung an das Bezirksamt Rospotrebnadzor geschickt werden.

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