Olikinomel

Oliclinomel ist ein Kombinationspräparat zur parenteralen Ernährung von Patienten.

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Hinweise Olikinomel

Es wird als parenterale Ernährungsmethode für Kinder ab 2 Jahren und für Erwachsene in Situationen verwendet, in denen eine natürliche Ernährung nicht möglich ist (oder diese Methode kontraindiziert oder nicht ausreichend wirksam ist).

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Freigabe Formular

Das Produkt wird in Form einer Infusionsemulsion freigesetzt (sie entsteht durch Mischen des Inhalts aller 3 Kammern des Behälters).

Oliclinomel n4-550е

Oliklinomel n4-550e ist in 3-Kammer-Behältern mit einem Fassungsvermögen von 1 l (6 Stück), 1,5 l (4 Stück) oder 2 l (4 Stück) erhältlich.

Oliclinomel n7-1000е

Oliklinomel n7-1000e wird in 3-Kammer-Behältern mit einem Volumen von 1 l (in einer Menge von 6 Stück), 1,5 oder 2 l (in einer Menge von 4 Stück) oder 2,5 l (2 Stück) hergestellt.

Pharmakodynamik

Die Mischung aus drei Elementen dient als Energiequelle und unterstützt zusätzlich den Proteinstoffwechsel. L-AMC sorgt für organischen Stickstoff, und die Energiesättigung erfolgt durch die Anwesenheit von Fettsäuren und Dextrose. Darüber hinaus enthält die Mischung auch Elektrolyte.

Moderate Mengen an EFA-Komponenten in der Mischung erhöhen den Gehalt an höheren EFA-Derivaten im Körper und gleichen den Mangel an diesen Substanzen aus.

Olivenöl enthält große Mengen α-Tocopherol. Dieses Element erhöht in Kombination mit einer kleinen Anzahl mehrfach ungesättigter Fettsäuren den Tocopherolspiegel im Körper und reduziert zudem die Lipidperoxidation.

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Pharmakokinetik

Die Bestandteile der Infusionsemulsion (das sind Elektrolyte zusammen mit Aminosäuren sowie Lipide zusammen mit Dextrose) werden auf ähnliche Weise verstoffwechselt und aus dem Körper ausgeschieden wie bei der getrennten Verwendung der Elemente.

Die Pharmakokinetik intravenös verabreichter Aminosäuren ist weitgehend die gleiche wie die von Aminosäuren, die über die natürliche Ernährung aufgenommen werden (in diesem Fall durchlaufen die in den Nahrungsproteinen enthaltenen Aminosäuren jedoch die Leberpassage, bevor sie in den Blutkreislauf gelangen).

Die Ausscheidungsgeschwindigkeit der Lipidemulsionsbestandteile wird durch die Größe dieser Partikel bestimmt. Kleine Lipidbestandteile werden langsamer ausgeschieden, unterliegen aber gleichzeitig unter dem Einfluss der Substanz Lipoproteinlipase schneller dem Abbau.

Die Größe der Lipidemulsionskomponenten innerhalb der Mischung entspricht in etwa der Größe von Chylomikronen, was zu ähnlichen Ausscheidungsraten führt.

Dosierung und Verabreichung

Das Medikament wird Patienten intravenös verabreicht – über eine periphere oder zentrale Vene. Die Portionsgröße sowie die Dauer der Verabreichung hängen vom Bedarf des Patienten an dieser Art der Ernährung ab und werden durch seinen Zustand bestimmt.

Erwachsene benötigen durchschnittlich 0,16–0,35 g/kg organischen Stickstoff pro Tag (der AMC-Wert liegt bei etwa 1–2 g/kg/Tag). Die Schwankung des Energiebedarfs hängt vom Zustand des Patienten und der Intensität der katabolen Prozesse ab. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 25 und 40 kcal/kg/Tag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg (das entspricht 3,2 g Dextrose sowie 0,88 g AMC sowie 0,8 g Lipiden pro Kilogramm), also 2800 ml Infusionsemulsion, was für die Verabreichung an eine 70 kg schwere Person ausreichend ist.

Kinder über 2 Jahre benötigen durchschnittlich 0,35–0,45 g/kg organischen Stickstoff pro Tag (bei AMC verbleiben dementsprechend ca. 2–3 g/kg/Tag). Der durchschnittliche Energiebedarf solcher Patienten liegt bei 60–110 kcal/kg/Tag.

Die Dosierung richtet sich nach der aufgenommenen Flüssigkeitsmenge und dem täglichen Eiweißbedarf. Auch der Wasserhaushalt muss berücksichtigt werden.

Pro Tag dürfen maximal 100 ml/kg des Arzneimittels verabreicht werden (das entspricht 8 g Dextrose und zusätzlich 2,2 g AMC sowie 2 g Lipiden pro Kilogramm). Generell ist es verboten, die Dosis von 17 g/kg/Tag Dextrose oder 3 g/kg/Tag Aminosäuren oder Lipide zu überschreiten (außer in besonderen Situationen).

Die höchstmögliche Infusionsrate beträgt 3 ml/kg/Stunde, was maximal 0,24 g Dextrose, 0,06 g Aminosäuren und 0,06 g Lipiden pro 1 kg/Stunde entspricht.

Wenn Oliclinomel bei niedrigen Temperaturen gelagert wird, muss die Arzneimittelmischung vor Beginn der Infusion auf 25 ^{° C erwärmt werden.}

Mit der Zugabe der Mischung kann erst begonnen werden, nachdem die Trennwände zwischen den drei Kammern des Behälters zerstört wurden und sich alle Bestandteile des Arzneimittels vermischt haben.

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Verwenden Olikinomel Sie während der Schwangerschaft

Derzeit liegen keine verlässlichen Informationen zur Anwendung von Oliklinomel während der Stillzeit oder Schwangerschaft vor. Sollte daher eine Anwendung während dieser Zeit erforderlich sein, muss der Arzt vor der Entscheidung das Verhältnis zwischen Nutzen für die Frau und Risiko für den Fötus beurteilen.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• schweres Nierenversagen ohne Möglichkeit einer Dialyse oder Hämofiltration;
• schweres Stadium des Leberversagens;
• angeborene Form einer Aminosäurestoffwechselstörung;
• schwere Stadien der Blutgerinnungsstörung;
• schwerer Grad an Hyperlipidämie;
• Vorhandensein von Hyperglykämie;
• Probleme mit dem Elektrolytstoffwechsel, erhöhte Plasmaspiegel eines der in der Mischung enthaltenen Elektrolyte;
• Entwicklung einer Laktatazidose;
• Hyperhydrie, Lungenödem, dekompensiertes Stadium der Herzinsuffizienz sowie Dehydration mit Salzmangel;
• Instabilität des Gesundheitszustands (z. B. dekompensiertes Stadium von Diabetes mellitus, schwere Form einer posttraumatischen Belastungsstörung, akutes Stadium eines Herzinfarkts oder hämorrhagischen Schocks sowie schwere Form einer Sepsis oder metabolischen Azidose und nicht-ketotisches Koma);
• Kinder unter 2 Jahren;
• das Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.

Bei Personen mit erhöhter Plasmaosmolarität, Nebennieren- oder Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankungen ist Vorsicht geboten.

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Nebenwirkungen Olikinomel

Zu den möglichen Nebenwirkungen zählen die Entwicklung von Hyperhidrose, Hyperthermie sowie Übelkeit, Zittern und Kopfschmerzen sowie Atemnot.

Darüber hinaus wird manchmal ein vorübergehender Anstieg der Werte biochemischer Marker der Leberfunktion (einschließlich Transaminasen, alkalischer Phosphatase und Bilirubin) beobachtet, insbesondere bei längerer Anwendung dieser Ernährungsmethode (über einen Zeitraum von mehreren Wochen).

Gelegentlich kann es zu Gelbsucht oder Hepatomegalie kommen.

Aufgrund der verminderten Fähigkeit, die im Arzneimittel enthaltenen Lipide aus dem Blutkreislauf zu eliminieren, ist mit der Entwicklung eines Lipidüberladungssyndroms zu rechnen. Diese Störung kann durch eine Überdosierung ausgelöst werden oder zu Beginn der Infusion auftreten. Infolgedessen verschlechtert sich der Zustand des Patienten plötzlich und deutlich. Dieses Syndrom äußert sich in Fieber, Hyperlipidämie, Hepatomegalie sowie Fettleberinfiltration, Leukopenie und Thrombozytopenie sowie Anämie, Koma und Gerinnungsstörungen. Diese Symptome sind durch Absetzen der Lipidemulsionsinfusion behandelbar.

Gleichzeitig gibt es Informationen, dass es bei Kindern nach der Anwendung einer Emulsionsinfusion gelegentlich zu einer Thrombozytopenie kam.

Das Arzneimittel enthält Sojaöl. Dieser Bestandteil kann gelegentlich schwere allergische Symptome hervorrufen.

Die Infusion muss sofort abgebrochen werden, wenn beim Patienten Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten (einschließlich Schüttelfrost, Atembeschwerden, Fieber und Hautausschlag).

Überdosis

Vergiftungserscheinungen: Entwicklung von Azidose, Hypervolämie, Zittern sowie Erbrechen mit Übelkeit und Störung des Elektrolythaushalts. Sie treten aufgrund einer Überdosierung oder einer Überschreitung der erforderlichen Infusionsrate auf. Nach der Einführung übermäßiger Arzneimittelportionen können Glukosurie, Hyperglykämie oder ein hyperosmolares Syndrom auftreten.

Um die Störung zu beseitigen, besteht der erste Schritt darin, die Infusion sofort zu stoppen. Durch ein schnelles Absetzen der Infusion können die aufgetretenen Störungen und deren Symptome rasch beseitigt und geheilt werden.

In Fällen schwerer Vergiftung können Hämofiltrations-, Hämodialyse- oder Hämodiafiltrationsverfahren erforderlich sein.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Die Infusionsemulsion sollte nicht zusammen mit Blutmedikamenten über denselben Katheter verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Wenn Blut entnommen wird, bevor Lipide aus dem Plasma eliminiert sind (oft 5–6 Stunden nach Ende der Infusion), können sie die Werte einzelner Labortests beeinflussen. Beispielsweise können Lipide den Hämoglobin- und Bilirubinspiegel sowie die Sauerstoffsättigung und die Laktatdehydrogenase verändern.

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Lagerbedingungen

Oliclinomel sollte außerhalb der Reichweite von Kleinkindern und nicht gefroren bei Temperaturen zwischen 2 und 25 °C aufbewahrt werden. Die gemischte Emulsion sollte bei 2–8 °C (7 Tage) oder 25 °C (maximal 48 Stunden) gelagert werden.

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Haltbarkeit

Oliklinomel kann 2 Jahre ab Herstellungsdatum des Arzneimittels verwendet werden.