Vantas

Vantas enthält die Substanz Histrelin, ein künstliches Analogon des natürlichen LHRH.

Hinweise Vantas

Es wird in der Palliativtherapie des lokal fortgeschrittenen Prostatakrebses eingesetzt.

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Freigabe Formular

Erhältlich als Implantat in einer 50-mg-Flasche. Die Packung enthält 1 Flasche des Arzneimittels, zusammen mit 1 Spritzenapplikator.

Pharmakodynamik

Nach der Implantation wird Histrelin im Gewebe freigesetzt, was die LH-Sekretion durch die Hypophyse hemmt. Dieser Prozess führt dann zu einem Abfall des Testosteronspiegels im Plasma bei Männern. Dieser Effekt verschwindet nach Abschluss der Behandlung. In der Anfangsphase der Therapie kann Vantas, wie andere LHRH-Agonisten, den Plasmaspiegel von Testosteron vorübergehend erhöhen.

Einen Monat nach der Implantation sinkt der Testosteronspiegel auf den postkastrationsbedingten Grenzwert und bleibt dann für die Dauer des Implantats im Körper auf einem niedrigen Niveau. Diese Unterdrückung führt zur Rückbildung des Prostatatumors und verbessert zudem den allgemeinen Gesundheitszustand der meisten Patienten.

Das Implantat wird subkutan eingesetzt und verbleibt dort für 12 Monate. Die Wirkstoffabgabe erfolgt über ein Hydrogel-Reservoir in einer Dosierung von ca. 50 µg Substanz pro Tag.

Dieses Reservoir ist zusammen mit der Wasserbasis für die Diffusionsrate der Substanz in den umgebenden Raum verantwortlich. Gleichzeitig löst sich das Hydrogel nicht auf und ähnelt in seiner Zusammensetzung dem Fettgewebe. Dadurch weist es eine gute Biokompatibilität auf und reduziert die mechanische Reizung des umgebenden Gewebes durch Zellen. Gleichzeitig weist es in In-vivo-Tests eine niedrige Oberflächenspannung auf, was dazu beiträgt, die Absorptions- und Ansammlungsfähigkeit von Proteinen auf der Oberfläche des eingesetzten Implantats zu verringern. Diese Funktion ist sehr wichtig, da sie das Auftreten von Thrombosen sowie die biologische Abstoßung des Arzneimittels durch den Körper verhindert.

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Dosierung und Verabreichung

Die empfohlene Dosierung des Medikaments beträgt 1 Implantat über einen Zeitraum von 12 Monaten. Es wird subkutan in die Innenseite des Oberarms injiziert. Täglich werden etwa 50 µg Histrelinacetat in den Körper freigesetzt.

Nach 12 Monaten muss das Element entfernt werden. Zusammen mit der Entfernung des Implantats wird ein Verfahren zum Einsetzen eines neuen durchgeführt, um den Behandlungsverlauf fortzusetzen.

Beim Einführen und Entfernen des Arzneimittels müssen sterile Handschuhe getragen und die geltenden aseptischen Regeln beachtet werden, um das Auftreten von Infektionen zu verhindern.

Bestimmen des Körperbereichs, in dem die Injektion durchgeführt wird.

Der Patient wird auf den Rücken gelegt und sein nicht arbeitender Arm (bei Rechtshändern der linke Arm) angewinkelt, um Zugang zur Innenseite der Schulter zu erhalten. Anschließend wird er mit Kissen gestützt, um ihn in der angegebenen Position zu halten. Die geeignete Stelle für die Einführung befindet sich etwa in der Mitte zwischen Ellenbogen- und Schultergelenk – auf der Falte zwischen dem 2. und 3. Schultermuskel.

Vorbereitung des für die Implantation verwendeten Geräts.

Das Implantationsgerät muss vor der Vorbereitung des Einführbereichs vorbereitet werden. Zunächst wird es aus dem sterilen Beutel entnommen. Es verfügt über eine spezielle Kanüle, die sich über die gesamte Länge des Geräts erstreckt. Dies können Sie anhand des grünen Rückwärtsknopfs überprüfen, der vollständig in Richtung der Kanüle und vom Gerätegriff weg ausgefahren sein muss.

Entfernen Sie anschließend den Verschluss von der Flasche und ziehen Sie den Stopfen heraus. Verwenden Sie anschließend eine Mosquito-Klemme, um die Spitze des medizinischen Implantats einzuhaken. Drücken oder klemmen Sie den mittleren Bereich des Implantats nicht, um seine normale Form nicht zu verändern. Setzen Sie anschließend das Implantat in das Gerät ein. Danach befindet es sich in der Kanüle, sodass nur noch seine Spitze am unteren Ende des Einschnitts sichtbar ist.

Ein Verfahren zum subkutanen Einsetzen eines therapeutischen Implantats.

Es ist notwendig, den Injektionsbereich mithilfe eines Tampons mit einer speziellen Povidon-Iod-Lösung zu behandeln und anschließend sterile Tücher auf die Operationsstelle aufzutragen.

Vor der Anästhesie muss die Verträglichkeit des Patienten gegenüber Adrenalin oder Lidocain überprüft werden. Anschließend wird die erforderliche Menge des Anästhetikums verabreicht (beginnend im Bereich der geplanten Inzision und anschließend durch Infiltration der Weichteile über die gesamte Länge des implantierten Elements (seine Länge beträgt 32 mm)).

Nach der Narkose wird mit einem Skalpell ein flacher Schnitt am Körper gemacht – 2–3 mm im Bereich der Innenseite der Schulter – senkrecht zur Länge des Musculus biceps brachii.

Beim Einsetzen des Implantats muss es am Griff gehalten werden (die Spitze wird so in den Schnitt eingeführt, dass der Schnitt der Spritzenkanüle nach oben zeigt) und subkutan eingeführt werden, bis die Markierung auf der Kanüle erreicht ist. Die subkutane Platzierung des Implantats wird dadurch bestimmt, dass beim Einsetzen ein sichtbares Anheben der Haut zu beobachten ist. Es ist darauf zu achten, dass das Implantat nicht in das Muskelgewebe eindringt.

Halten Sie das Gerät fest, drücken Sie gleichzeitig den Knopf, um die Verriegelung zu lösen, und ziehen Sie es vollständig heraus. Halten Sie das Gerät dabei weiterhin fest. Dadurch können Sie die Kanüle aus dem Hautschnitt entfernen und das Implantat unter der Haut belassen. Anschließend wird das Gerät aus dem Hautschnitt entfernt. Durch Abtasten lässt sich feststellen, ob das medizinische Element korrekt eingesetzt wurde.

Der Einschnitt wird durch Anlegen von 1-2 Nähten verschlossen, deren Knoten in den Einschnitt gerichtet sind. Anschließend wird eine kleine antibiotikahaltige Salbe darauf aufgetragen und anschließend mit einem chirurgischen Pflaster (2 Stück) versiegelt. Anschließend wird ein Mullverband (Größe 10 x 10 cm) auf die Eingriffsstelle aufgebracht und mit einem Verband fixiert.

Entfernung des Implantats sowie Vorgehensweise beim Einsetzen eines neuen Elements.

Vantas muss nach 12 Monaten aus dem Körper entfernt werden.

Der Bereich, in dem sich das Implantat befindet, lässt sich durch Abtasten des Bereichs identifizieren, in dem sich der vor einem Jahr vorgenommene Einschnitt befindet. Er ist oft leicht zu ertasten. Anschließend wird auf die distale Spitze gedrückt, um die Position des proximalen Teils im Verhältnis zum vorherigen Einschnitt zu bestimmen. Bei Schwierigkeiten bei der Identifizierung der Stelle der Medikamenteneinsetzung kann Ultraschall im Bereich der Weichteile der Schulter eingesetzt werden. Ist das Implantat mittels Ultraschall nicht erkennbar, muss eine MRT- oder CT-Untersuchung durchgeführt werden.

Nach der aseptischen Behandlung des Bereichs wird ein etwa 2–3 mm langer Skalpellschnitt nahe der Spitze des implantierten Implantats bis zu einer Tiefe von etwa 1–2 mm vorgenommen. Oft ist die Spitze durch eine dünne Gewebepseudokapsel sichtbar. Ist das Element nicht sichtbar, muss auf die distale Spitze gedrückt und anschließend in Richtung des Einschnitts massiert werden. Anschließend wird im Bereich der Pseudokapsel ein Einschnitt vorgenommen, um die Spitze des Elements zu öffnen. Es wird mit einer Klammer gegriffen und anschließend entfernt.

Befolgen Sie beim Einführen eines neuen Medikaments die gleichen Anweisungen wie beim ersten Eingriff. Sie können die neue Substanz durch denselben Einschnitt oder mit der anderen Hand einführen.

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Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• Unverträglichkeit gegenüber Histrelin oder anderen zusätzlichen Bestandteilen des Arzneimittels sowie der Substanz GnRH, GnRH-Agonisten oder Octadecansäure;
• Es liegen Informationen über anaphylaktische Reaktionen aufgrund der Verwendung von künstlichem LHRH oder dessen Agonisten vor.
• Es wird nicht bei Kindern oder Frauen angewendet, da keine Informationen über seine medizinische Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

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Nebenwirkungen Vantas

Die Verwendung des Implantats kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Invasionen mit Infektionen: gelegentlich werden infektiöse Prozesse auf der Haut beobachtet;
• Erscheinungen im Bereich des Lymph- und Blutflusses: gelegentlich entwickelt sich eine Anämie;
• Stoffwechsel- und Hormonstörungen: Häufig kommt es zu Gewichtszunahme oder Hyperglykämie. Gelegentlich kommt es zu Gewichtsverlust, Hypertestosteronämie mit Hypercholesterinämie und Hyperkalzämie sowie zu Flüssigkeitsretention und gesteigertem Appetit.
• psychische Gesundheitsprobleme: Die Libido nimmt häufig ab, es treten Depressionen oder Schlaflosigkeit auf;
• Funktionsstörung des ZNS: Es treten hauptsächlich Kopfschmerzen oder Schwindel auf. Gelegentlich treten Lethargie oder Zittern auf.
• Manifestationen im Herz-Kreislauf-System: Am häufigsten tritt ein Gefühl von Blutrauschen auf (dies ist eine häufige Reaktion bei der Entwicklung einer Hypotestosteronämie). Hyperämie wird seltener beobachtet. Gelegentlich treten Hämatome auf, zusätzlich ventrikuläre Extrasystolen oder Tachykardien;
• Funktionsstörungen der Atemwege: Dyspnoe wird hauptsächlich bei körperlicher Anstrengung beobachtet;
• Gastrointestinale Reaktionen: Häufig werden funktionelle Leberstörungen oder Verstopfung beobachtet. Gelegentlich treten Bauchbeschwerden, Übelkeit und ein Anstieg der Plasma-LDH- und AST-Spiegel auf;
• Hautmanifestationen: Es entwickelt sich hauptsächlich eine Hypertrichose. Manchmal kommt es zu vermehrtem Schwitzen (vor allem nachts) und Juckreiz;
• Erkrankungen des Bewegungsapparates: Am häufigsten treten Schmerzen in den Gliedmaßen oder Arthralgien auf. Gelegentlich treten Nacken- oder Rückenschmerzen auf, Muskelinfiltrate und Myospasmen werden beobachtet.
• Erkrankungen der Harnwege: hauptsächlich Harnverhalt, Nierenfunktionsstörung oder Pollakisurie. Gelegentlich werden Nephrolithiasis, Nierenversagen, Hämaturie mit Dysurie und verminderte CC-Werte beobachtet;
• Manifestationen der Fortpflanzungsorgane: hauptsächlich Hodenatrophie, Impotenz und auch Gynäkomastie (diese Reaktionen werden bei der Entwicklung einer Hypotestosteronämie erwartet). Manchmal gibt es ein Problem mit der Sexualfunktion, eine erhöhte Empfindlichkeit der Brustdrüsen, Schmerzen im Brustbein, Juckreiz im Genitalbereich und eine Erhöhung der sauren Phosphatase in der Prostata;
• Lokale und systemische Manifestationen: Häufig treten allgemeine Schwäche, Asthenie und Überempfindlichkeit auf. An der Injektionsstelle können Schmerzen, Erytheme und Hyperästhesie auftreten. Gelegentlich können Kältegefühl, Unwohlsein und Reizbarkeit auftreten. An der Implantationsstelle können Blutergüsse und periphere Ödeme auftreten, Entzündungen und ein Verschluss des Stents können auftreten.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungstests des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Histrelin führt zu einer Hemmung des Hypothalamus-Hypophysen-Systems. Dieser Umstand muss bei diagnostischen Verfahren zur Funktion des gonadalen, gonadotropen und hypophysären Systems berücksichtigt werden, die während oder nach der Behandlung mit Vantas durchgeführt werden.

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Lagerbedingungen

Das Implantat sollte an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2–8 °C gelagert werden. Das Implantationsgerät sollte ebenfalls an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 20–25 °C gelagert werden. Das Einfrieren des Arzneimittels und des Geräts ist verboten.

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Haltbarkeit

Vantas ist für einen Zeitraum von 2 Jahren ab Herstellungsdatum des Arzneimittels geeignet.

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