Vantas

Vantas enthält die Substanz Gistrelin - ein künstliches Analogon von natürlichem LHRH.

Hinweise Vantasa

Es wird zur palliativen Therapie von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs eingesetzt.

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Freigabe Formular

Release in Form eines Implantats in einer Durchstechflasche mit einem Volumen von 50 mg. Die Packung enthält 1 Flasche Medizin, an die 1 Spritzenapplikator angebracht ist.

Pharmakodynamik

Nach der Implantation führt die Freisetzung von Gystrelin innerhalb des Gewebes zu einer Unterdrückung der Sekretion durch die Hypophyse LH. Dieser Prozess führt weiterhin zu einer Abnahme des Testosterons bei Männern innerhalb des Plasmas. Ein ähnlicher Effekt verschwindet nach dem Ende der Behandlung. In der Anfangsphase der Therapie kann Vantas, wie andere Agonisten der LHRH-Substanz, vorübergehend den Plasmapegel von Testosteron erhöhen.

1 Monat nach der Implantation sinkt der Testosteron-Index auf die Post-Stress-Grenze und bleibt dann während der gesamten Zeit, in der sich das Implantat im Körper befindet, auf einem niedrigen Niveau. Diese Unterdrückung verursacht eine Rückbildung des Prostatatumors und verbessert auch die allgemeine Gesundheit der meisten Patienten.

Das Implantat wird subkutan implantiert und verbleibt dann für 12 Monate an dieser Stelle. Die Wirkstofffreisetzung erfolgt mittels eines Hydrogelreservoirs in einer Dosierung von ca. 50 μg Substanz pro Tag.

Dieses Reservoir ist verantwortlich für die Geschwindigkeit der Diffusion der Substanz in den umgebenden Raum zusammen mit der Wasserbasis. Gleichzeitig löst sich das Hydrogel nicht auf und seine Zusammensetzung ähnelt Fettgewebe, so dass es eine gute Biokompatibilität aufweist und die mechanische Reizung des umgebenden Gewebes mit den Zellen verringert. Gleichzeitig weist es in In-vivo-Tests eine niedrige Oberflächenspannung auf, was dazu beiträgt, die Proteinkapazität für Absorption und Kumulation auf der Oberfläche des implantierten Implantats zu reduzieren. Diese Funktion ist sehr wichtig, weil sie das Auftreten von Thrombosen sowie das Auftreten einer biologischen Abstoßung der Medizin durch den Körper verhindert.

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Kontraindikationen

Die wichtigsten Kontraindikationen:

• Intoleranz gegenüber Gystrelin oder anderen zusätzlichen Elementen des Arzneimittels und zusätzlich zu der Substanz von GnRH, Agonisten GnRH oder Octadecansäure;
• es gibt Informationen über anaphylaktische Manifestationen aufgrund der Verwendung von künstlichem LHRH oder ihren Agonisten;
• wird nicht bei Kindern sowie bei Frauen angewendet, da keine Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels vorliegen.

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Nebenwirkungen Vantasa

Die Verwendung eines Implantats kann das Auftreten solcher Nebenwirkungen auslösen:

• Infestation mit Infektionen: gelegentlich werden infektiöse Prozesse auf der Haut beobachtet;
• Manifestationen im Bereich von Lymph- und Blutfluss: gelegentlich entwickelt sich Anämie;
• metabolische und endokrine Systemstörungen: oft kommt es zu Gewichtszunahmen oder Hyperglykämie. Gelegentlich werden Gewichtsverlust, Hypertestosteronämie mit Hypercholesterinämie und Hyperkalzämie und Flüssigkeitsretention und Appetitsteigerung beobachtet;
• Probleme mit der Psyche: verringert oft die Libido, entwickelt Depressionen oder Dissonanzen;
• Störungen des zentralen Nervensystems: meist Kopfschmerzen oder Schwindelgefühle. Gelegentlich tritt Lethargie oder Tremor auf;
• Manifestationen im Bereich der CCC: Am häufigsten ist das Gefühl von Blutwoge (mit der Entwicklung von Hypertormonämie ist dies eine häufige Reaktion). Seltener gibt es Hyperämie. Gelegentlich gibt es Hämatome und zusätzlich zu ventrikulärer Extrasystole oder Tachykardie;
• Störungen in der Arbeit der Atemwege: hauptsächlich beobachtete Dyspnoe - bei körperlicher Anstrengung;
• Reaktionen des Verdauungstraktes: oft gibt es funktionelle Leberfunktionsstörung oder Verstopfung. Gelegentlich Bauchschmerzen, Übelkeit und erhöhte LDH und AST im Plasma;
• Hauterscheinungen: hauptsächlich entwickelt sich Hypertrichose. Manchmal gibt es verstärktes Schwitzen (hauptsächlich nachts) und Juckreiz;
• Störungen der ODA-Funktion: Am häufigsten treten Schmerzen in den Extremitäten oder Arthralgien auf. Gelegentlich entwickeln sich Schmerzen im Nacken oder Rücken, es gibt Infiltrate in den Muskeln und Myospasmen;
• Störungen in der Arbeit der Harnwege: vor allem gibt es eine Verzögerung beim Wasserlassen, Nierenfunktionsstörungen oder Pollakisurie. Gelegentlich gibt es Nierensteinerkrankungen, Nierenversagen, Hämaturie mit Dysurie und eine Abnahme der QC;
• Manifestationen von der Seite der Fortpflanzungsorgane: hauptsächlich Hodenatrophie, Impotenz und zusätzlich Gynäkomastie (diese Reaktionen werden in der Entwicklung von Hypertoremie erwartet). Manchmal gibt es ein Problem mit der Sexualfunktion, die Empfindlichkeit der Brustdrüsen nimmt zu, es gibt Schmerzen im Brustbein, Juckreiz im Genitalbereich und eine Erhöhung der Säurephosphatase in der Prostata;
• lokale und systemische Manifestationen: entwickelt oft einen allgemeinen Zustand der Schwäche, Asthenie und Überempfindlichkeit. An der Stelle der Verabreichung kann Schmerz, Erythem und gleichzeitig Hyperästhesie auftreten. Gelegentlich gibt es ein Gefühl von Kälte, Unwohlsein und Reizbarkeit. Im Bereich der Implantatinsertion treten Blutergüsse und periphere Schwellungen auf, Entzündungen und Okklusion des Stents werden beobachtet.

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Dosierung und Verabreichung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Implantat über einen Zeitraum von 12 Monaten. Es wird subkutan in den Bereich des inneren Teils der Schulter injiziert. Tägliche Freisetzung von ungefähr 50 & mgr; g von Gistrellinacetat in den Körper tritt auf.

Nach 12 Monaten Nutzung muss der Artikel entfernt werden. Zusammen mit der Extraktion des Implantats wird das Verfahren zur Installation eines neuen Implantats durchgeführt - um den Behandlungsverlauf fortzusetzen.

Bei der Einführung und Extraktion des Arzneimittels sollten Sie sterile Handschuhe verwenden und die bestehenden Regeln der Asepsis beachten - um das Auftreten einer Infektion zu verhindern.

Bestimmung des Einsatzbereichs der Einführung am Körper.

Es ist erforderlich, den Patienten auf seinen Rücken zu legen, und seine nicht arbeitende Hand (wenn die Person der Rechtshänder ist, dann sein linker Arm) wird gebogen, um Zugang zu der Innenseite der Schulter zu erhalten. Als nächstes unterstützen Sie es mit Kissen, für eine ruhige Aufbewahrung in der angegebenen Position. Ein geeigneter Bereich für die Einführung ist etwa in der Mitte zwischen den Ellenbogen- und Schultergelenken - an der Falte zwischen dem 2- und 3-köpfigen Oberarmmuskel.

Vorbereitung der für den Implantationsvorgang verwendeten Vorrichtung.

Die Implantationsvorrichtung muss vor dem Präparationsvorgang für die Injektionsstelle vorbereitet werden. Zuerst wird es aus einem sterilen Beutel genommen. Es verfügt über eine spezielle Kanüle, die sich über die gesamte Länge des Geräts erstreckt. Dies kann überprüft werden, indem der grüne Zurück-Knopf gedrückt wird, der vollständig in Richtung der Kanüle und weg vom Instrumentengriff gedrückt werden muss.

Als nächstes entfernen Sie den Deckel von der Durchstechflasche und entfernen Sie den Korken von ihm, dann nehmen Sie mit der Mosquito-Typ-Klemme die Spitze des Arzneimittelimplantats. Sie können den mittleren Bereich des Implantats nicht zusammendrücken oder einklemmen, um eine Verletzung seiner Standardform zu verhindern. Dann wird das Implantat in das Gerät eingeführt. Danach wird es sich in der Kanüle befinden, so dass auf der Unterseite des Schnittes nur die Spitze zu sehen ist.

Verfahren zur subkutanen Verabreichung eines therapeutischen Implantats.

Es ist erforderlich, den Bereich der Verabreichung mit einer speziellen Lösung von Povidon-Iod zu behandeln, wobei ein Tampon verwendet wird, und dann sterile Wischtücher auf die Operationsstelle aufzubringen.

Vor dem Anästhesieverfahren muss überprüft werden, ob der Patient Substanzen von Adrenalin oder Lidocain verträgt. Als nächstes wird die erforderliche Menge an Anästhetikum eingeführt (ausgehend von dem Bereich des geplanten Einschnitts und dann weiter Durchführen von Infiltration von Weichgewebe entlang der gesamten Länge des Implantatelements (seine Länge beträgt 32 mm)).

Nach der Anästhesie wird mit einem Skalpell - 2-3 mm im Bereich der Innenseite der Schulter - senkrecht zur Länge des 2-köpfigen Oberarmmuskels eine flache Inzision am Körper vorgenommen.

Bei Verabreichung Implantationsvorrichtung erforderlich ist, um den Griff zu halten (hergestellt im Innern der Spitzenabschnitt eingeführt wird, um die Spritzenkanüle nach oben gerichtet zu schneiden) durch Injizieren subkutan zum angegebenen Markierung an der Kanüle zu erreichen. Die subkutane Platzierung der Vorrichtung wird durch die Tatsache bestimmt, dass zum Zeitpunkt ihrer Einführung eine visuelle Hebung der Haut stattfindet. Es muss sichergestellt werden, dass das Implantationsgerät nicht in das Muskelgewebe gelangt.

Während Sie die Maschine an ihrem Platz halten, müssen Sie gleichzeitig die Taste drücken, um die Verriegelung zu lösen, und bis zum Anschlag ziehen, während Sie die Maschine weiterhin an ihrem Platz halten. Dies ermöglicht es, die Kanüle aus dem Hautschnitt zu entfernen und ein Implantat unter der Haut zu hinterlassen. Danach wird das Gerät aus dem Hautschnitt herausgenommen. Palpation hilft, die Richtigkeit der durchgeführten Installation des Drogenelements zu bestimmen.

Die Inzision wird durch 1-2 Nähte geschlossen, deren Knoten in den Schnitt gerichtet sind. Später wird eine Salbe aufgetragen, die ein Antibiotikum enthält, dann wird es mit einem chirurgischen Pflaster verschlossen (2 Stück). Dann wird eine Mullbinde (Größe 10x10 cm) auf die Operationsstelle aufgebracht und mit Bandage fixiert.

Entfernen des Implantats sowie das Verfahren zum Installieren eines neuen Elements.

Vantas sollten nach 12 Monaten aus dem Körper entfernt werden.

Die Stelle, an der sich das Implantat befindet, kann durch Abtasten des Bereichs identifiziert werden, in dem der Einschnitt vor einem Jahr vorgenommen wurde. Oft ist es leicht zu finden. Ferner ist es erforderlich, auf seine distale Spitze zu drücken - um die Position des proximalen Teils in Bezug auf die vorherige Inzision zu bestimmen. Wenn es Schwierigkeiten bei der Identifizierung des Ortes der Medikamentenplatzierung gibt, ist es erlaubt, Ultraschall im Bereich der weichen Schultergewebe zu verwenden. Wenn es nicht möglich ist, das Implantat mit Ultraschall zu erkennen, ist eine MRT- oder CT-Untersuchung erforderlich.

Nach der aseptischen Behandlung der Stelle wird eine Skalpellinzision in einer Länge von ungefähr 2-3 mm neben der implantierten Spitze in einer Tiefe von ungefähr 1-2 mm vorgenommen. Oft ist seine Spitze durch eine dünne Gewebepseudokapsel sichtbar. Wenn Sie das Element nicht sehen können, müssen Sie auf seine distale Spitze drücken und dann in die Richtung des Schnitts massieren. Als nächstes wird ein Schnitt in der Pseudokapselregion durchgeführt - um die Spitze des Elements zu erweitern. Es wird mit einer Klemme gegriffen und dann herausgenommen.

Während der Einführung eines neuen Arzneimittels werden die gleichen Anweisungen wie im ersten Verfahren verwendet. Sie können eine neue Substanz durch denselben Schnitt einführen oder dafür eine andere Hand verwenden.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Es wurden keine pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln getestet.

Gistrelin provoziert die Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Systems. Dieser Umstand muss bei diagnostischen Verfahren in Bezug auf die Funktion der gonadalen, gonadotropen und hypophysären Systeme, die während oder nach der Behandlung mit Vantas durchgeführt werden, berücksichtigt werden.

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Lagerbedingungen

Das Implantat sollte an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2-8 ° C gelagert werden. Die Vorrichtung zur Implantation wird auch an einem dunklen Ort bei Temperaturwerten von 20-25 ° C gelagert. Frieren Sie die Medizin und das Gerät nicht ein.

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Haltbarkeit

Vantas ist geeignet für den Zeitraum von 2 Jahren ab dem Datum der Freigabe des Arzneimittels.

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