Betabioferon

Betabioferon ist ein Immunstimulans aus der Kategorie der Zytokine, Interferone und Immunmodulatoren.

Hinweise Betabioferon

Es wird zur Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt, die in schubförmiger Form auftritt und durch mindestens zwei Exazerbationen in den letzten drei Jahren gekennzeichnet ist. Außerdem sollten in den Intervallen zwischen den Schüben keine Symptome einer kontinuierlichen Fortschreitung der Krankheit auftreten.

Freigabe Formular

Es wird in Form einer Injektionslösung sowie in Form eines Lyophilisats hergestellt, das bei der Herstellung von Lösungen verwendet wird.

Betabioferon-1b

Betabioferon-1b ist ein Lyophilisat, das in Ampullen zu 0,3 mg (oder 9.600.000 IE) erhältlich ist, 10 Stück pro Packung. Das Kit enthält außerdem ein Lösungsmittel (0,54%ige Natriumchloridlösung) in Ampullen zu 2 ml, 10 Stück pro Packung.

Betabioferon-1a

Betabioferon-1a ist eine Lösung in Ampullen/Fläschchen mit einem Fassungsvermögen von 3.000.000 und 6.000.000 IE oder 12.000.000 IE. Die Packung enthält 5 oder 10 Fläschchen/Ampullen.

Pharmakodynamik

Interferone sind endogene Glykoproteine und wirken antiviral, immunmodulatorisch und antiproliferativ. Der Wirkstoff des Arzneimittels ist eine native Aminosäuresequenz, die dem natürlichen menschlichen Interferon-β ähnelt. Für die Herstellung werden Zellen bestimmter Säugetiere verwendet.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz wurden bei Patienten mit Multipler Sklerose untersucht, die das Medikament dreimal wöchentlich in Dosen von 6.000.000 IE sowie 12.000.000 IE einnahmen. Die Dosierung von 12.000.000 IE reduzierte die Häufigkeit (um ca. 30 % über 2 Jahre) und die Schwere der Rückfälle der Krankheit.

Über einen Zeitraum von vier Jahren betrug die durchschnittliche Reduktion der Exazerbationsrate bei Personen, die Betabioferon einnahmen, 22 % im Vergleich zu Personen, die zwei Jahre lang ein Placebo erhielten. In den darauffolgenden zwei Jahren wurde die Substanz in einer Menge von 6.000.000 IE oder 12.000.000 MO verwendet.

Pharmakokinetik

Die Wirkung des Medikaments bei der Behandlung von Multipler Sklerose ist noch nicht vollständig erforscht. Es gibt Hinweise darauf, dass das Medikament dazu beiträgt, den Bereich der Läsionen zu begrenzen, die der Pathologie im ZNS-Bereich zugrunde liegen. Die Indikatoren des Medikaments für intramuskuläre und subkutane Injektion sind gleich.

Bei einer einzelnen Injektion von 60 µg beträgt der Spitzenspiegel des Arzneimittels während seiner Bestimmung durch die immunologische Methode etwa 6-10 IE / ml. Im Durchschnitt dauert es 3 Stunden, bis dieser Wert erreicht ist.

Viermal täglich wurde das Medikament in der oben genannten Dosis im Abstand von 48 Stunden subkutan verabreicht, was zu einer moderaten Akkumulation des Elements führte (der AUC-Wert erhöhte sich um etwa das 2,5-fache).

Bei einmaliger Gabe der Substanz steigt die Aktivität der Element-2-5A-Synthetase im Serum und in den Zellen über einen Zeitraum von 24 Stunden an, zudem sinken die Serumwerte von Neopterin und β-2-Mikroglobulin im Laufe der nächsten 2 Tage allmählich.

Subkutane und intramuskuläre Injektionen des Arzneimittels verursachen ähnliche Reaktionen. Bei viermaliger subkutaner Verabreichung im Abstand von 48 Stunden bleibt der beschriebene biologische Effekt erhalten und es treten keine Toleranzsymptome auf.

Interferon durchläuft im Körper Stoffwechselprozesse und wird anschließend über den Urin und die Galle ausgeschieden.

Dosierung und Verabreichung

Betabioferon-1α wird dreimal wöchentlich in einer Dosis von 12.000.000 IE subkutan verabreicht. Bei Unverträglichkeit dieser Dosierung werden Dosen von 6.000.000 IE (oder 2 Ampullen mit je 3.000.000 IE) verwendet – dieselbe Injektionsmethode und dieselbe Verabreichungshäufigkeit. Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit durchgeführt werden. Die Lösung muss zur gleichen Zeit und am gleichen Wochentag verabreicht werden.

Um das Risiko negativer Nebenwirkungen zu verringern, muss das Medikament in der Anfangsphase der Therapie mit Betabioferon-1a in den ersten 14 Tagen in einer Dosierung von 2.400.000 IE angewendet werden. Anschließend wird in der 3. bis 4. Woche eine Lösung in einer Portion von 6.000.000 IE verwendet. Ab der 5. Therapiewoche werden dem Patienten 12.000.000 IE verabreicht.

Es gibt keine Informationen darüber, wie lange das Medikament angewendet werden sollte. Der Zustand des Patienten muss mindestens alle 24 Monate für 4 Jahre ab Kursbeginn beurteilt werden. Die Entscheidung über eine Verlängerung der Therapie trifft der Arzt für jeden Patienten individuell.

Betabioferon-1β in einer Portion von 8.000.000 IE der zubereiteten Lösung muss alle 24 Stunden subkutan verabreicht werden. Um diese Lösung zu erhalten, geben Sie 1,2 ml Lösungsmittel (0,54%ige Natriumchloridlösung) in die Ampulle mit dem Pulver. Warten Sie, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat, ohne die Ampulle zu schütteln. Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch sorgfältig. Wenn sich in der Lösung Partikel befinden oder sich die Farbe geändert hat, darf sie nicht verwendet werden.

Was die Dauer der Therapie betrifft, so wurde in einer kontrollierten klinischen Studie festgestellt, dass das Arzneimittel seine medizinische Wirksamkeit während des gesamten dreijährigen Beobachtungszeitraums beibehielt.

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Verwenden Betabioferon Sie während der Schwangerschaft

Die Anwendung von Betabioferon während der Schwangerschaft ist verboten.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• Unverträglichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem Interferon-β sowie gegenüber im Serum enthaltenem Albumin oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels;
• während der Stillzeit;
• schwere Depressionen sowie Selbstmordtendenzen;
• Epilepsie, wenn eine Behandlung nicht erfolgt oder nicht den gewünschten Erfolg bringt.

Nebenwirkungen Betabioferon

Am häufigsten leiden Patienten unter grippeähnlichen Symptomen, Arthralgie mit Myalgie, Schüttelfrost, Übelkeit, Fieber, Kopfschmerzen und einem allgemeinen Schwächegefühl. Darüber hinaus werden Symptome an der Injektionsstelle beobachtet: Schwellung, Schmerzen, Rötung oder Blässe der Haut. Gelegentlich entwickelt sich im Bereich der Arzneimittelverabreichung eine Nekrose.

Weitere Nebenwirkungen sind:

• Erbrechen, Anorexie, Appetitlosigkeit, Durchfall;
• Schwindel, Schlaflosigkeit sowie Angstgefühle und Depersonalisierung;
• Krampfanfälle, Arrhythmie oder Tachykardie;
• Hauthyperämie und Manifestationen einer Unverträglichkeit;
• Veränderungen der Laborwerte – Entwicklung einer Leukopenie oder Thrombozytopenie und Lymphopenie, außerdem ein Anstieg der γ-GT-, ALT-, AST- und alkalischen Phosphatase-Werte.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Betabioferon-1α.

Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, die einen engen Wirkstoffindex aufweisen und deren Clearance maßgeblich vom Hämoprotein P450 abhängt, wie etwa Antidepressiva und Antikonvulsiva.

Nicht kompatibel mit Myelosuppressiva.

Betabioferon-1β.

Interferone schwächen die Aktivität von Hämoprotein P450-abhängigen Enzymen in der Leber (bei Tieren und Menschen).

Bei der Kombination mit dem Arzneimittel mit Wirkstoffen, die die hämatopoetische Funktion beeinflussen, ist äußerste Vorsicht geboten.

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Lagerbedingungen

Betabioferon sollte an einem dunklen, trockenen Ort außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufbewahrt werden. Temperaturbedingungen – zwischen 2 und 8 °C.

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Haltbarkeit

Betabioferon kann 2 Jahre ab dem Datum der Freigabe des Arzneimittels verwendet werden. Die Haltbarkeit der fertigen Lösung beträgt maximal 3 Stunden bei einer Temperatur von 2-8 ° C.