Depo-Provera

Depo-Provera ist ein systemisches hormonelles Kontrazeptivum. Es gehört zur Kategorie der Gestagene.

Hinweise Depot-Schecks

Das Medikament wird zur langfristigen Empfängnisverhütung eingesetzt. Als kurzfristiges Verhütungsmittel kann das Medikament in folgenden Situationen eingesetzt werden:

• Partnerinnen von Männern, die sich einer Vasektomie unterzogen haben – als Schutzmaßnahme, bis die Vasektomie wirksam wird;
• Frauen, die gegen das Rötelnvirus immunisiert wurden - um die Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Aktivität dieser Pathologie zu verhindern;
• Frauen, die auf eine Sterilisation warten.

Jugendliche im Alter von 12–18 Jahren.

Die Anwendung des Medikaments vor Beginn der Menstruation ist verboten. Es wird Kindern nur dann verschrieben, wenn sich andere Verhütungsmethoden als inakzeptabel oder unwirksam erwiesen haben.

Freigabe Formular

Erhältlich als Injektionssuspension in Fläschchen oder gebrauchsfertigen Spritzen mit einem Volumen von 1 ml. In einer separaten Verpackung befindet sich 1 solche Spritze oder Fläschchen.

Pharmakodynamik

Medroxyprogesteronacetat hat antiandrogene, antiöstrogene und antigonadale Eigenschaften.

Tests, bei denen die Veränderungen der Knochenmineraldichte bei Personen, die das Medikament einnahmen, und bei Personen, denen das Medikament intramuskuläre Injektionen (150 mg) verabreicht wurde, verglichen wurden, ergaben nach zweijähriger Behandlung keine signifikanten Unterschiede im Verlust der Knochenmineraldichte zwischen den beiden Gruppen.

In der zweiten kontrollierten Arzneimittelstudie an erwachsenen Frauen wurden Injektionen von 150 mg verwendet (Behandlungsdauer bis zu 5 Jahre). Es wurde eine durchschnittliche Abnahme der Knochendichte im Oberschenkelknochen und der Wirbelsäule beobachtet (um etwa 5-6 % im Vergleich zu keinen erkennbaren Veränderungen dieser Werte in der Kontrollgruppe). Die Abnahme der Knochendichte war während der ersten 2 Jahre der Arzneimittelanwendung ausgeprägter und nahm in den Folgejahren ab. Die durchschnittlichen Veränderungen der Lendenwirbeldichte betrugen -2,86 % (Jahr 1), -4,11 % (Jahr 2), -4,89 % (Jahr 3), -4,93 % (Jahr 4) und -5,38 % (Jahr 5). Die durchschnittlichen Abnahmen der Oberschenkelknochen- und Halsdichte entsprachen den oben genannten Werten.

Nach Absetzen des Arzneimittels stiegen die Dichteindizes im Vergleich zu den Anfangswerten, die während der posttherapeutischen Phase beobachtet wurden. Bei längerer Therapie wurde üblicherweise eine Verringerung der Wiederherstellungsrate der Dichteindizes beobachtet.

Veränderungen der Dichteindikatoren bei Mädchen im Alter von 12–18 Jahren.

Daten aus einer offenen, nicht randomisierten Arzneimittelstudie des Medikaments (150 mg im 12-wöchigen Abstand zwischen den Behandlungen) über 240 Wochen (oder 4,6 Jahre) mit anschließender posttherapeutischer Überwachung der Parameter bei Mädchen im Alter von 12 bis 18 Jahren zeigten ebenfalls, dass intramuskuläre Injektionen des Medikaments zu einer signifikanten Abnahme der Knochenmineraldichte (im Vergleich zu den Ausgangswerten) führten. Bei Mädchen, die über einen Zeitraum von 60 Wochen ≥4 Injektionen erhielten, betrug die durchschnittliche Dichteabnahme im Lendenbereich -2,1 % (Anwendung über 240 Wochen; 4,6 Jahre). Für den Oberschenkelknochen und seinen Hals betrugen die durchschnittlichen Dichteabnahmen -6,4 % bzw. -5,4 %.

Die Nachuntersuchungen zeigten (basierend auf Durchschnittswerten), dass die Lendenwirbeldichte ein Jahr nach Behandlungsende wieder ihre Ausgangswerte erreichte und die Oberschenkeldichte nach drei Jahren vollständig wiederhergestellt war. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass viele Patientinnen die Teilnahme an weiteren Tests vor deren Abschluss verweigerten. Daher basieren die Testdaten auf einer geringen Anzahl behandelter Mädchen (71 Personen 60 Wochen nach Behandlungsende und nur 25 nach 240 Wochen).

In einer heterogenen Gruppe von Patienten, die die oben beschriebene Therapie nicht erhielten und zu Beginn unterschiedliche Knochendichtewerte aufwiesen (im Vergleich zu den Mädchen, die Depo-Provera verwendeten), konnte nach 240 Wochen ein Anstieg der durchschnittlichen Dichte beobachtet werden – 6,4 % (unterer Rücken), 1,7 % (Femur) und 1,9 % (Schenkelhals).

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Pharmakokinetik

Der Wirkstoff des parenteral verabreichten Arzneimittels ist ein Progesteronsteroid mit verlängerter Wirkung. Die langsame Absorption der Substanz an der Injektionsstelle gewährleistet eine lange Wirkdauer. Nach Verabreichung von 150 mg/ml des Arzneimittels betrug der Plasmaspiegel 1,7 ± 0,3 nmol/l. Nach 2 Wochen lag er bei 6,8 ± 0,8 nmol/l. Die Ausgangswerte der Arzneimittelkonzentration wurden 12 Wochen nach dem Eingriff gemessen. Bei niedrigen Dosierungen hängen die Plasmawerte von Medroxyprogesteronacetat direkt von der verwendeten Dosis ab. Eine Anreicherung der Substanz im Serum wird nicht beobachtet.

Der Wirkstoff des Arzneimittels wird mit dem Kot oder Urin ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 6 Wochen (nach einmaliger Injektion). Es gibt Hinweise auf mindestens elf Zerfallsprodukte. Alle Elemente werden mit dem Urin ausgeschieden, einige davon in Form von Konjugaten.

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Dosierung und Verabreichung

Vor der Injektion muss sichergestellt werden, dass die verwendete Suspensionsdosis eine vollständig gleichmäßige Konsistenz aufweist. Schütteln Sie dazu die Flasche mit dem Arzneimittel vor dem Eingriff gründlich.

Das Medikament wird intramuskulär und tief verabreicht. Es ist darauf zu achten, dass die Injektion genau im Bereich des Muskelgewebes erfolgt (empfohlen wird die Verwendung des Gesäßmuskels, obwohl auch Optionen mit anderen Muskeln möglich sind - zum Beispiel dem Deltamuskel).

Vor dem Eingriff wird die Injektionsstelle mit Standardtechniken gereinigt.

Die erste Injektion beträgt 150 mg des Arzneimittels. Um eine ausreichende kontrazeptive Wirkung während des ersten Anwendungszyklus zu gewährleisten, wird die intramuskuläre Injektion während der ersten 5 Tage des normalen Menstruationszyklus verabreicht. Wenn der Eingriff gemäß dieser Anleitung durchgeführt wird, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich.

In der Zeit nach der Geburt: Um die Sicherheit zu erhöhen, dass die Patientin zum Zeitpunkt der ersten Injektion nicht schwanger ist, muss der Eingriff innerhalb von 5 Tagen nach der Geburt durchgeführt werden (unter der Voraussetzung, dass die Mutter das Kind nicht stillt).

Es gibt Informationen, die zeigen, dass Frauen, die unmittelbar nach der Geburt mit der Anwendung von Depo-Provera beginnen, starke, anhaltende Blutungen haben können. Daher sollte das Medikament während dieser Zeit mit Vorsicht angewendet werden. Patientinnen, die sich für die Anwendung des Medikaments unmittelbar nach der Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch entscheiden, sollten über die möglichen Risiken einer solchen Entscheidung informiert werden. Darüber hinaus ist zu beachten, dass bei nicht stillenden Müttern der Eisprung bereits in der vierten Woche nach der Geburt erfolgen kann.

Stillende Mütter können die erste Injektion frühestens sechs Wochen nach der Geburt erhalten – in dieser Zeit ist das Enzymsystem des Babys besser entwickelt. Weitere Eingriffe erfolgen im Abstand von 12 Wochen.

Nachfolgende Dosen: Das Arzneimittel sollte in Abständen von 12 Wochen verabreicht werden. Wenn die Injektionen jedoch nicht später als 5 Tage nach der angegebenen Zeit erfolgen, sind zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Barrieremethoden) nicht erforderlich.

Partnerinnen von Männern, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, benötigen möglicherweise 12 Wochen nach der ersten intramuskulären Injektion des Medikaments (150 mg). Dies ist bei wenigen Frauen erforderlich – bei denen die Spermienzahl ihres Partners nicht auf Null gesunken ist.

Wenn aus irgendeinem Grund mehr als 89 Tage (12 Wochen + 5 Tage) seit dem letzten Eingriff vergangen sind, muss vor der nächsten Verabreichung des Arzneimittels eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung der neuen Dosis muss die Frau dann 14 Tage lang zusätzliche Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anwenden.

Beim Wechsel von anderen Verhütungsmitteln.

Das Medikament wird so angewendet, dass die empfängnisverhütende Wirkung anhält. Daher müssen die Wirkmechanismen anderer Medikamente berücksichtigt werden (z. B. müssen Frauen, die von der oralen Kontrazeption wechseln, die erste Dosis Depo-Provera innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der letzten Tablette einnehmen).

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Verwenden Depot-Schecks Sie während der Schwangerschaft

Depo-Provera sollte schwangeren Frauen weder zu Therapie- noch zu Diagnosezwecken verabreicht werden.

Der Arzt ist verpflichtet, die Patientin vor der ersten Injektion des Arzneimittels auf eine mögliche Schwangerschaft zu untersuchen.

Der Wirkstoff des Arzneimittels kann mit seinen Zerfallsprodukten in die Muttermilch übergehen, es liegen jedoch keine Informationen vor, die dies als gefährlich für das Baby ansehen. Kinder, die während der Stillzeit dem Medikament ausgesetzt waren, wurden vor Beginn der Pubertät auf dessen Auswirkungen auf ihr Verhalten und ihre Entwicklung untersucht. Es wurden keine negativen Auswirkungen festgestellt.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• das Vorhandensein einer Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff des Arzneimittels und seinen Hilfsstoffen;
• Verwendung als Mittel zur Empfängnisverhütung bei Patienten mit diagnostizierten oder vermuteten hormonabhängigen bösartigen Tumoren im Genitalbereich oder der Brustdrüse;
• bei Vorliegen schwerer Lebererkrankungen (oder wenn diese in der Anamnese vorliegen, wenn sich die Funktionswerte der Leber nicht normalisiert haben);
• Termin für eine Monotherapie oder eine komplexe Behandlung zusammen mit Östrogenen für Frauen/Mädchen mit pathologischen Gebärmutterblutungen (bis die Diagnose feststeht und die Möglichkeit des Vorhandenseins bösartiger Tumoren im Genitalbereich ausgeschlossen ist);
• Anwendung bei älteren Patienten.

Nebenwirkungen Depot-Schecks

Die Anwendung von Depo-Provera kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

• Reaktionen der Hörorgane zusammen mit dem Gleichgewichtsapparat: gelegentlich tritt Schwindel auf;
• Gastrointestinale Manifestationen: Häufig treten Bauchbeschwerden oder -schmerzen auf. Übelkeit oder Blähungen treten häufig auf. Gelegentlich werden gastrointestinale Störungen beobachtet. Rektalblutungen werden sporadisch beobachtet;
• infektiöse oder invasive Prozesse: häufig tritt eine Vaginitis auf;
• Stoffwechsel- und Verdauungsstörungen: Häufig kommt es zu einer Verschlechterung oder Steigerung des Appetits. Seltener kommt es zu einer Gewichtsabnahme/-zunahme sowie zu Flüssigkeitsretention;
• Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Häufig treten Rückenschmerzen auf. Manchmal treten Muskelkrämpfe, Arthralgien und Schmerzen in den Gliedmaßen auf. Es kann zu Osteoporose (einschließlich osteoporotischer Frakturen), Schwellungen in den Achselhöhlen und einer Abnahme der Knochendichte im Inneren kommen.
• Manifestationen des Nervensystems: Häufig treten Kopfschmerzen auf. Schwindel tritt seltener auf. Manchmal treten Migräne, Schläfrigkeit und Krämpfe auf. Gelegentlich kommt es zu Lähmungen. Es kann zu Ohnmachtsanfällen kommen.
• Reaktionen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen: Häufig werden Schmerzen im Brustbein, Amenorrhoe, Zwischenblutungen sowie Leukorrhoe, Schmerzen im Beckenbereich und Metrorrhagie mit Hypermenorrhoe beobachtet. Seltener sind vaginaler Ausfluss, Trockenheit der Vaginalschleimhaut, Infektionen des Urogenitaltrakts, Veränderungen der Brustdrüsengröße, Dysmenorrhoe und Dyspareunie sowie Uterushyperplasie, PMS und Ovarialzysten. Selten treten Blutungen aus den Brustwarzen und Verschlüsse in den Brustdrüsen auf. Die Entwicklung von Galaktorrhoe, pathologischen Uterusblutungen (verstärkt, abgeschwächt oder unregelmäßig), eine Behinderung des Laktationsprozesses, das Auftreten einer Zyste in der Vagina oder schwangerschaftsähnliche Symptome sowie die Unfähigkeit, die Fortpflanzungsaktivität wiederherzustellen, sind möglich. Es besteht die Möglichkeit einer Erosion des Gebärmutterhalses und der Entwicklung einer verlängerten Anovulation.
• Gefäßerkrankungen: Hitzewallungen treten häufig auf. Gelegentlich werden Krampfadern, erhöhter Blutdruck, Lungenembolie und Thrombophlebitis beobachtet. Es können sich TVT und thromboembolische Erkrankungen entwickeln.
• Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion: gelegentlich tritt Tachykardie auf;
• Immunmanifestationen: Manchmal treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf (z. B. anaphylaktoide Symptome und Anaphylaxie sowie Quincke-Ödem);
• Reaktionen des hepatobiliären Systems: Manchmal werden pathologische Leberenzymwerte oder Gelbsucht beobachtet. Eine funktionelle Leberstörung ist möglich;
• Manifestationen der Unterhaut und dermatologische Erkrankungen: Häufig treten Hautausschläge sowie Alopezie und Akne auf. Manchmal treten Dermatitis, Schwellungen, Urtikaria und Juckreiz sowie Hirsutismus, Chloasma und Ekchymose auf. Sklerodermie und Dehnungsstreifen auf der Haut können auftreten.
• Manifestationen an der Injektionsstelle und systemische Erkrankungen: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Abszess und Schmerzen) sowie Parästhesien, erhöhte Müdigkeit und Asthenie treten häufig auf. Manchmal entwickeln sich Fieber oder Brustschmerzen. Dysphonie, Durst und Lähmungen treten selten auf. Eine Gesichtslähmung ist möglich;
• Laborwerte: Manchmal werden bei Abstrichen vom Gebärmutterhals Anomalien beobachtet. Gelegentlich ist die Glukosetoleranz verringert.
• Psychische Störungen: Häufig treten Nervosität, Reizbarkeit oder emotionale Störungen und Stimmungsschwankungen auf, außerdem Depressionen, Schlaflosigkeit, Anorgasmie und verminderte Libido. Manchmal treten Angstgefühle auf;
• Tumoren bösartiger, gutartiger oder unspezifischer Art (dazu gehören auch Polypen mit Zysten): gelegentlich entwickelt sich Brustkrebs;
• Erkrankungen der Lymphe und des systemischen Blutflusses: Gelegentlich wird Anämie beobachtet. Die Entwicklung einer Blutdyskrasie ist möglich;
• Reaktionen der Atmungsorgane und des Mediastinums mit dem Brustbein: Manchmal wird Dyspnoe festgestellt.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

In Kombination mit Aminoglutethimid ist eine signifikante Hemmung der Bioverfügbarkeit des Arzneimittels Depo-Provera möglich.

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Lagerbedingungen

Die Suspension muss außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Einfrieren ist verboten. Die Temperatur beträgt maximal 25 °C.

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Haltbarkeit

Depo-Provera kann für einen Zeitraum von 5 Jahren ab dem Herstellungsdatum des Arzneimittels verwendet werden.