Edicine

Ein antimikrobielles Medikament zur systemischen Anwendung, ein Antibiotikum der Glykopeptidgruppe – Edicin zeigt gute Ergebnisse beim Stoppen von Infektions- und Entzündungsprozessen.

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Hinweise Edicine

Die Indikationen für die Verwendung des Arzneimittels Edicin werden durch die physikochemischen Eigenschaften des chemischen Wirkstoffs Vancomycin bestimmt.

Die Hauptindikationen für die Anwendung des Medikaments Edicin sind Erkrankungen, die auf der Grundlage von Entzündungen entstehen, die durch verschiedene Infektionen verursacht werden, die eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Vancomycin aufweisen. Dies ist insbesondere bei Unverträglichkeit oder unwirksamer Behandlung mit Arzneimitteln der Cephalosporin- oder Penicillin-Gruppe relevant.

• Infektiöse Läsion des Gelenk- und Knochengewebes, wie z. B. Osteomyelitis.
• Sepsis.
• Enterokolitis ist eine recht häufige Erkrankung des Magen-Darm-Systems, bei der der Entzündungsprozess sowohl den Dickdarm (Colitis) als auch den Dünndarm (Enteritis) betrifft.
• Infektiöse Läsionen der unteren Atemwege und Organe, einschließlich Lungenentzündung, Bronchitis usw.
• Endokarditis ist eine Entzündung der Herzinnenhaut (Endokard).
• Falsche membranöse Kolitis, verursacht durch Clostridium difficile.
• Infektionen des zentralen Nervensystems, wie z. B. Meningitis.
• Infektiöse Läsion der Epidermis und anderer Gewebe.

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Freigabe Formular

Der wichtigste Wirkstoff des Arzneimittels Edicin ist Vancomycinhydrochlorid. Ein Gramm dieser Substanz entspricht 1.000.000 IE Vancomycin. Der Gehalt in einer Einheit des Arzneimittels wird durch die Zahlen 0,5 mg oder 1,0 mg bestimmt. Das Arzneimittel wird in Form eines getrockneten Arzneimittelextrakts (Lyophilisat) freigesetzt, der zur Herstellung von flüssigen Arzneimitteln für Tropfer verwendet wird. Die Flüssigkeit wird in dunklen Glasflaschen abgefüllt und anschließend in einer klassischen Schachtel verpackt.

Pharmakodynamik

Die wichtigsten pharmakologischen Eigenschaften des betreffenden Arzneimittels werden durch die physikochemischen Eigenschaften des Wirkstoffs Vancomycin bestimmt, der die Grundlage des Arzneimittels bildet. Die Pharmakodynamik von Edicin zielt darauf ab, die Entwicklung und Ausbreitung pathogener Florazellen zu hemmen und die Durchlässigkeit bestehender Strukturen zu erhöhen. Dadurch wird die Entwicklung neuer invasiver Infektionen blockiert und bestehende Einheiten eliminiert. Dieser Effekt wird durch die Fähigkeit von Vancomycin erreicht, sich mit dem Mukopeptid Alanin-D-Acyl-D-Alanin zu verbinden und in dieses einzudringen, was zu einem Versagen der Ribonukleinsäurevereinigung des „Aggressors“ führt.

Die Pharmakodynamik des Arzneimittels Edicin ist besonders biologisch aktiv gegen aerobe grampositive Stämme sowie anaerobe grampositive Stämme. Dazu gehören:

1. Actinomyces spp.
2. Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae.
3. Corynebacterium diphtheriae.
4. Streptococcus spp., einschließlich Streptococcus pyogenes, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans sowie Stämme, die gegen die Penicillin-Gruppe resistent sind.
5. Enterococcus faecalis.
6. Enterococcus spp.
7. Staphylococcus spp., einschließlich Methicillin-resistenter Mikroorganismen, Staphylococcus epidermidis, Stämme von Staphylococcus aureus.
8. Clostridium spp.

Außerhalb eines lebenden Organismus hat Vancomycin keine erkennbare Wirkung auf gramnegative Mikroorganismen, Pilze, Protozoen, mikroskopische Bakterien und Viren.

Es besteht keine Wechselwirkung zwischen Edicin und Antibiotika anderer Gruppen. Die Pharmakodynamik von Edicin zeigt maximale therapeutische Wirksamkeit bei einem Säure-Basen-Faktor von pH 8. Bei einem Abfall des pH-Werts auf 6 nimmt die Qualität des Endergebnisses stark ab. Das Medikament wirkt nur auf pathogene Mikroorganismen im Reproduktionsstadium.

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Pharmakokinetik

Das betreffende Arzneimittel wird bei Verabreichung in den Körper von der Schleimhaut des Verdauungssystems eher schwach aufgenommen. Bei intraperitonealer Verabreichung des Arzneimittels (Verabreichung durch das Peritoneum) kann die Pharmakokinetik des Arzneimittels Edicin eine systemische Adsorption von etwa 60 % aufweisen.

Wenn das Medikament dem Patienten in einer Menge von 30 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht wird, beträgt die maximale Menge im Blut etwa 10 mg/ml. Diese Konzentration wird sechs Stunden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Bei intravenöser Verabreichung von Edicin wird ein so hoher Anteil, der eine therapeutische Wirkung hat, in vielen menschlichen Organen und Systemen beobachtet: im Exsudat und Transsudat der Pleura, in der Aszitesflüssigkeit der Bauchhöhle, in den Schichten des Herzohrs, im Exsudat des Perikardbereichs, in der biologischen Umgebung der Synovialzone (Gelenkzone), in der Schmierkomponente von Peritonealfiltern und im Urin.

Pharmakokinetik: Edicin weist eine geringe Bindung an Blutplasmaproteine auf. Diese Zahl liegt bei etwa 55 %. Das Medikament zeigt keine Fähigkeit, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, aber die Plazentainvasion und das Eindringen in die Muttermilch sind hoch. Bei einer Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkshäute (Meningitis) wird die therapeutische Konzentration des Arzneimittels in der Zerebrospinal- oder Rückenmarksflüssigkeit (Liquor) beobachtet.

Vancomycinhydrochlorid unterliegt praktisch keiner Biotransformation. Bei einem erwachsenen Patienten mit gesunden Nieren beträgt die Halbwertszeit (T _1/2 ) des Arzneimittels vier bis sechs Stunden. Bei chronischer Niereninsuffizienz oder Harnversagen (Anurie) verlangsamt sich die Ausscheidungsrate des Arzneimittels und kann bis zu sieben bis acht Tage betragen.

Bei einer therapeutischen Behandlung mit Mehrfachgabe des Arzneimittels ist eine Kumulation von Vancomycin möglich.

Am ersten Tag nach der Einnahme des Arzneimittels werden etwa 75 % des Edicins durch glomeruläre Filtration mit dem Urin über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenentfernung (Nephrektomie) ist der Ausscheidungsprozess etwas langsamer, und der Ausscheidungsmechanismus selbst ist derzeit unbekannt. Es ist lediglich bekannt, dass eine moderate Menge mit der Galle ausgeschieden wird. Bei oraler Einnahme wird das Arzneimittel fast vollständig mit dem Stuhl und in geringen Dosen während der Peritonealdialyse oder Hämodialyse ausgeschieden.

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Dosierung und Verabreichung

Um die gewünschte medizinische Wirkung zu erzielen, sollten die Anwendungsmethode und die Dosierung ausschließlich von einem Spezialisten verordnet werden. Vancomycin wird dem Patienten ausschließlich intravenös verabreicht, eine intramuskuläre Verabreichung ist nicht zulässig. Bolusinjektionen werden nicht empfohlen, mit Ausnahme der Infusion über eine Vene.

Bei erwachsenen Patienten beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 0,5 g. Die langsame intravenöse Infusion der Substanz erfolgt alle sechs Stunden. Bei Verabreichung einer doppelten Dosis des Arzneimittels (1 g) erfolgt dies zweimal täglich im Abstand von zwölf Stunden. Die Tropfrate beträgt nicht mehr als 10 mg / min. Die Einführung der Grunddosis (0,5 g) dauert mindestens eine Stunde. Die Vancomycin-Konzentration in der Infusionslösung sollte 5 mg / ml nicht überschreiten.

Bei jungen Patienten hängt die Dosierung des Arzneimittels direkt vom Alter des Kindes ab.

1. Bei Neugeborenen unter sieben Tagen beträgt die Anfangsdosis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten. Anschließend wird die Dosis auf 10 mg/kg reduziert. Das Medikament wird alle zwölf Stunden verabreicht.
2. Für Säuglinge unter einem Monat beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten und wird alle acht Stunden als Infusion verabreicht.
3. Für Kinder ab einem Monat beträgt die anfängliche Tagesdosis 40 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten, aufgeteilt auf drei Infusionen im Abstand von acht Stunden.

Die Vancomycin-Konzentration in der Infusionslösung sollte 2,5 – 5 mg/ml nicht überschreiten. Die Tropfgeschwindigkeit sollte 10 mg/min nicht überschreiten; für die Verabreichung der Basisdosis (0,5 g) ist mindestens eine Stunde erforderlich.

Die maximal zulässige Einzeldosis für einen kleinen Patienten sollte 15 mg/kg nicht überschreiten. Die gleiche Tagesdosis entspricht 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht für ein Kind und sollte die gleiche Menge für einen erwachsenen Patienten nicht überschreiten – nicht mehr als 2 g pro Tag.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist es je nach Grad der Insuffizienz erforderlich, die verabreichte Edicin-Menge und/oder das Zeitintervall zwischen den Infusionen anzupassen. In dieser Situation beträgt die Anfangsdosis 15 mg pro Kilogramm Patientengewicht. Um ein wirksames, aber sicheres Intervall zwischen den Verabreichungen zu bestimmen, wird die Kreatinin-Clearance regelmäßig überwacht.

Um die erforderliche Konzentration der Lösung (50 mg/ml) zu erreichen, sollten 500 mg Edicin in 10 ml speziellem, sauberem Wasser für medizinische Verfahren gelöst werden. Wenn das Arzneimittel 1 g enthält, ist die aufgenommene Wassermenge dementsprechend doppelt so hoch.

Wenn niedrigere therapeutische Konzentrationen erforderlich sind, werden 500 mg Vancomycin mit 100 ml eines speziellen Verdünnungsmittels verdünnt. 1 g wird mit 200 ml verdünnt. Als Verdünnungsmittel wird hauptsächlich eine 0,9%ige Natriumchloridlösung verwendet, das zweite, häufig verwendete Arzneimittel ist eine 5%ige Glucoselösung. Der quantitative Vancomycin-Anteil in der hergestellten Lösung sollte 5 mg/ml nicht überschreiten.

Wurde die Lösung ohne Abweichungen von den Vorgaben mit 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose auf die gewünschte Konzentration verdünnt, kann das zubereitete Arzneimittel ohne das Risiko eines Wirksamkeitsverlustes zwei Wochen lang im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahrt werden.

Es ist wichtig zu bedenken, dass die verabreichte Lösung vor jeder Infusion visuell auf das Fehlen von Fremdkörpern und Verunreinigungen sowie auf eine mögliche Farbveränderung der Flüssigkeit überprüft werden muss.

Die zubereitete Lösung kann zur inneren Verabreichung durch den Mund (oral) oder, falls erforderlich, durch eine Magensonde verschrieben werden.

Zur oralen Verabreichung wird die Lösung etwas anders zubereitet: 0,5 g der Zusammensetzung aus der Durchstechflasche werden mit 30 ml sauberem sterilem Wasser zur Injektion verdünnt.

Um die Geschmackseigenschaften von Edicin zu verbessern, wenn es als Getränk verschrieben wird, werden spezielle Lebensmittelzusatzstoffe in Form von Sirupen und Aromen verwendet.

Bei erwachsenen Patienten beträgt die Anfangsdosis üblicherweise 0,5 g – 1 g, verdünnt auf drei bis vier orale Dosen. Bei medizinischer Notwendigkeit kann die Menge des Arzneimittels erhöht werden, die Tagesmenge sollte jedoch 2 g nicht überschreiten. Die Dauer des Therapieverlaufs beträgt sieben bis zehn Tage.

Für kleine Patienten beträgt die Tagesdosis 40 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Babys und wird auf drei bis vier Dosen aufgeteilt. Die Therapiedauer beträgt sieben bis zehn Tage.

Bei Personen mit Leberproblemen (Enzymmangel) ist keine Anpassung der Edicin-Dosis erforderlich.

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Verwenden Edicine Sie während der Schwangerschaft

Aufgrund der Tatsache, dass Vancomycin eine recht gute Plazentainvasion zeigt und leicht in die Muttermilch übergeht, ist die Anwendung von Edicin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, wenn alle Organe und Systeme des zukünftigen Menschen angelegt und ausgebildet werden, streng kontraindiziert. Die Anwendung einer Verweiltherapie im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft ist nur bei schwerwiegenden Vitalparametern möglich, wenn der tatsächliche Nutzen für die Gesundheit der Frau die zu erwartenden Komplikationen während der Embryoentwicklung deutlich überwiegt.

Edicin wird von der FDA für die Anwendung bei Schwangeren in die fetale Risikokategorie C eingestuft. Das bedeutet, dass Tierstudien negative Auswirkungen des Medikaments auf den Fötus gezeigt haben und keine Studien an Schwangeren durchgeführt wurden. Der potenzielle Nutzen des Medikaments für die werdende Mutter kann jedoch seine Anwendung trotz des Risikos für das Baby rechtfertigen.

Besteht die therapeutische Notwendigkeit, eine junge Mutter während der Stillzeit ihres Neugeborenen zu behandeln, empfiehlt es sich, das Kind für die Dauer der Therapie nicht mehr zu stillen.

Kontraindikationen

Das betreffende Medikament hat keine besonderen systemischen Wirkungen, die zu negativen Symptomen führen würden. Daher sind die Kontraindikationen für die Anwendung von Edicin gering und beschränken sich auf die folgenden Pathologien:

• Erhöhte individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels.
• Bei der Hörneuritis handelt es sich um einen entzündlichen Prozess im Nerv, der für die Hörfunktion sorgt.
• Erstes Trimester der Schwangerschaft.
• Zeit, ein Neugeborenes zu stillen.

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Nebenwirkungen Edicine

Jeder Organismus ist individuell und hat seine eigene Empfindlichkeit. Daher kann die Einführung einer chemischen Verbindung in Dosierungen, die zur Erzielung der erwarteten therapeutischen Wirkung erforderlich sind, manchmal Nebenwirkungen von Edicin verursachen.

• Es könnte sich um Schwindel handeln, der sich mit folgenden Symptomen äußert:
  • Hörverlust.
  • Das Auftreten unangenehmer Dauergeräusche.
  • Übelkeit, die in schweren Fällen einen Brechreflex auslöst.
  • Verbesserte Funktion der Schweißdrüsen.
  • Erhöhte Herzfrequenz.
• Neutropenie ist reversibel.
• Durchfall.
• Eosinophilie ist eine Erhöhung des quantitativen Eosinophilenspiegels im Blutplasma.
• Pseudomembranöse Kolitis ist eine schwere Erkrankung des Dickdarms, die als Komplikation einer antibakteriellen Therapie auftritt.
• Hautausschläge, Juckreiz.
• Bei einer Thrombozytopenie handelt es sich um eine Abnahme der Thrombozytenzahl auf unter 150 x 109/l, die mit verstärkten Blutungen und Problemen bei der Blutstillung einhergeht.
• Leukopenie ist eine Abnahme des quantitativen Leukozytenspiegels unter 4,0 * 109/l.
• Es gibt seltene Fälle von Agranulozytose – einer starken Abnahme des Granulozytengehalts im Blut (weniger als 1 x 109/l, neutrophile Granulozyten weniger als 0,5 x 1 x 109/l).
• Postinfusionsreaktionen des Körpers bei schneller Verabreichung des Arzneimittels.
• Nephrotoxizität, die in seltenen Fällen auch Nierenversagen hervorrufen kann.
• Bei längerer Anwendung hoher Dosen oder in Kombination mit Aminoglykosiden ist ein Anstieg des Harnstoffstickstoffs sowie der Plasmakreatininkonzentrationen möglich.
• Sehr selten kann sich eine interstitielle Nephritis entwickeln. Dieses Ergebnis kann auftreten, wenn der Patient eine eingeschränkte Nierenfunktion hat oder wenn gleichzeitig eines der Aminoglykoside verabreicht wurde.
• Exfoliative Dermatitis.
• Schwindel.
• Krampf der Bronchialmuskulatur und des Rücken- und Nackenmuskelgewebes.
• Entzündung, die zur Zerstörung der Blutgefäßwände führt (Vaskulitis).
• Hyperämie.
• Die toxische epidermale Nekrolyse ist die Reaktion des Körpers auf die Verabreichung eines Arzneimittels.
• Blutdruckabfall.
• Fieber.
• Wenn die Infusionsanforderungen nicht erfüllt sind, kann eine lokale Reaktion auf die Einführung auftreten:
  • Bei einer Thrombophlebitis handelt es sich um einen entzündlichen Prozess, der die Venenwände befällt und durch ein Blutgerinnsel (Thrombus) verstopft.
  • Schmerzsymptome im Injektionsbereich.
  • Der Prozess der Nekrose von Gewebezellen im Infusionsbereich.

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Überdosis

Wenn die Anforderungen und Empfehlungen bei der Herstellung der Lösung zur intravenösen oder oralen Verabreichung und während der Infusion selbst nicht verletzt wurden, wird die Wahrscheinlichkeit, hohe Dosen des Arzneimittels zu erhalten, auf ein Minimum reduziert. Wenn jedoch aus irgendeinem Grund eine Überdosierung auftritt, kann eine Zunahme der Intensität der Manifestation von Nebenwirkungen beobachtet werden.

In dieser Situation wird eine symptomatische Therapie verordnet. Auch eine parallele Hämofiltration und Hämoperfusion können positive Ergebnisse bringen.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Bei der Durchführung komplexer Therapien durch Laien kann häufig die Induktion oder umgekehrt Aktivierung der Eigenschaften eines bestimmten Arzneimittels beobachtet werden. Um unerwartete Ergebnisse zu vermeiden und die erwartete maximale Wirksamkeit zu erzielen, ist es notwendig, die Folgen der Wechselwirkung von Edicin mit anderen Arzneimitteln zu kennen. Andernfalls kann die Gesundheit des Patienten irreparabel geschädigt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin mit Arzneimitteln und Arzneimittelgruppen wie Aminoglykosid-Antibiotika, Schleifendiuretika, Polymyxinen, Amphotericin B, Cyclosporin, Bacitracin oder Cisplatin kann zu Hörproblemen und Nierenschäden führen.

Wenn die komplexe Behandlung Medikamente umfasst, die mit nephrotoxischen oder neurotoxischen pharmakologischen Medikamenten verwandt sind, hauptsächlich Viomyocin, Ethacrynsäure, Polymyxin B, Colistin sowie neuromuskuläre Blocker, besteht ein medizinischer Bedarf für eine genauere Überwachung des Zustands des Patienten während der Therapiedauer.

Colestyramin reduziert die pharmadynamischen Eigenschaften von Edicin. Die gleichzeitige Anwendung von Anästhetika erhöht die Wahrscheinlichkeit von Hypotonie, allergischen Symptomen in Form von Juckreiz und Urtikaria dramatisch. Weiterer gemeinsamer Gebrauch kann auch zu abnormer Hautrötung, histaminähnlichen Hitzewallungen, anaphylaktoiden Reaktionen des Körpers und anaphylaktischem Schock führen. Die Häufigkeit und Intensität solcher negativen Manifestationen kann jedoch durch die Verabreichung von Vancomycin in sehr geringer Dosierung (die Einnahme von 0,5 g des Arzneimittels wird über mehr als eine Stunde verlängert) und vor der Einnahme des Anästhetikums reduziert werden.

Es ist darauf hinzuweisen, dass bei der Verabreichung von Edicin an Neugeborene, insbesondere Frühgeborene, besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind. Eine regelmäßige Überwachung des Wirkstoffspiegels im Blutplasma ist hier erforderlich.

Während der gesamten Therapie ist es notwendig, regelmäßig Kontrolluntersuchungen durchzuführen:

• Ein vergleichendes Audiogramm, ein Diagramm, mit dem Sie den Zustand des Gehörs einer Person überwachen können.
• Überwachung der Nierenfunktion:
  • Urintest.
  • Harnstoffstickstoffwerte.
  • Bestimmung des Kreatininspiegels.
• Es wäre sinnvoll, den quantitativen Indikator von Vancomycin im Blutserum zu bestimmen. Dies ist besonders wichtig für ältere Patienten und Patienten mit Nierenversagen in der Vorgeschichte.

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Lagerbedingungen

Um die hohen pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften des betreffenden Arzneimittels aufrechtzuerhalten, müssen alle Lagerungsbedingungen von Edicin strikt eingehalten werden, da dies die Dauer der wirksamen Wirkung des Arzneimittels direkt beeinflusst.

Die Lagerbedingungen für Edicin finden sich sehr häufig in den Gebrauchsanweisungen vieler anderer Arzneimittel, da sie recht standardisiert sind.

1. Die Temperatur im Raum, in dem Edicin gelagert wird, sollte 25 Grad Celsius nicht überschreiten.
2. Das Präparat sollte keiner direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzt werden.
3. Das Medikament sollte für junge Forscher unzugänglich sein.
4. Das Arzneimittel muss in einem Raum mit geringer Luftfeuchtigkeit gelagert werden.

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Haltbarkeit

Wenn alle Lagerungsbedingungen für das Arzneimittel Egilok eingehalten wurden, beträgt die Haltbarkeit und die wirksame Anwendung zu therapeutischen Zwecken zwei Jahre (oder 24 Monate) ab Herstellungsdatum. Wenn mindestens eine der Lagerungsbedingungen verletzt wurde, verkürzt sich die Zeitspanne für die wirksame Anwendung des betreffenden Arzneimittels. Nach Ablauf der endgültigen Haltbarkeitsdauer ist eine weitere Anwendung des Arzneimittels nicht mehr zulässig.

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