Genotropin

Genotropin ist ein Somatotropin-Medikament – eine Substanz, die mithilfe spezieller rekombinanter Technologien synthetisiert wird und dem im menschlichen Körper enthaltenen Wachstumshormon ähnelt.

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Hinweise Genotropin

Es wird bei Kindern in folgenden Fällen angewendet:

• Wachstumsprobleme, die durch eine unzureichende Sekretion des Wachstumshormons durch den Körper verursacht werden;
• Wachstumsstörungen bei Kindern mit Turner-Syndrom;
• Wachstumsprobleme bei einem Kind mit chronischem Nierenversagen;
• Wachstumsverzögerung, die während der intrauterinen Phase aufgetreten ist;
• Menschen mit Prader-Willi-Syndrom.

Erwachsenen wird das Medikament bei diagnostiziertem Somatotropinmangel verschrieben.

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Freigabe Formular

Das Arzneimittel wird in Form eines Lyophilisats mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionsflüssigkeit freigesetzt.

1 Fertigpen mit einer Kapazität von 5,3 mg enthält 1 Patrone mit 2 Kammern (die vordere enthält Lyophilisat, die hintere Lösungsmittel). In der Packung befindet sich 1 solcher Pen.

Außerdem kann ein solcher Stift ein Volumen von 12 mg haben. Stifte mit einer solchen Kapazität werden in Packungen zu 1 oder 5 Stück verpackt.

Pharmakodynamik

Bei Kindern mit einem Mangel an endogenem Somatropin sowie bei Kindern, die am Prader-Willi-Syndrom leiden, verstärkt das Medikament das lineare Skelettwachstum und erhöht seine Geschwindigkeit.

Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern erhält das Medikament eine gesunde Körperstruktur und fördert das Muskelwachstum und die Fettmobilisierung. Am empfindlichsten gegenüber STH ist das Fettgewebe des viszeralen Typs.

Neben der Stimulierung der Lipolyseprozesse reduziert die Substanz die Menge an Triglyceriden, die in die Fettdepots gelangen. Die STH-Komponente erhöht die Indikatoren für IRF-1-Substanzen und zusätzlich IRFSB-3 im Blutserum.

Darüber hinaus beeinflusst das Medikament die Prozesse des Kohlenhydrat- und darüber hinaus den Fett- und Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsel. STH trägt zur Stimulation der Leberenden zu LDL bei und beeinflusst auch die Lipoprotein- und Lipidprofile im Serum.

Im Allgemeinen ermöglicht die Anwendung des Medikaments bei Patienten mit Somatropinmangel eine Senkung des LDL-Spiegels sowie des Apolipoproteins B im Blutserum. Gleichzeitig ist eine Senkung des Gesamtcholesterinspiegels zu verzeichnen.

Somatotropin erhöht den Insulinspiegel, der Nüchternblutzuckerspiegel bleibt jedoch oft unverändert. Bei Kindern mit Hypophyseninsuffizienz kann es zu einer Nüchternhypoglykämie kommen, die durch die Einnahme des Medikaments verschwindet.

Das Medikament stellt das Volumen der Gewebeflüssigkeiten mit Plasma wieder her, das bei STH-Mangel abnimmt, und hilft zusätzlich, Kalium mit Natrium und Phosphor zu speichern.

Das Medikament stimuliert den Knochenstoffwechsel. Bei Menschen mit Somatotropinmangel sowie Osteoporose wird bei Langzeittherapie mit STH eine Wiederherstellung der Knochendichte mit Mineralstruktur beobachtet.

Die Einnahme des Medikaments steigert die körperliche Ausdauer und Muskelkraft.

Gleichzeitig erhöht STH das Herzzeitvolumen, die Struktur dieses Effekts ist jedoch noch nicht geklärt. Eine gewisse Rolle in diesem Prozess könnte die Verschlechterung des Widerstands peripherer Gefäße spielen.

Bei Menschen mit einem Mangel an STH kann es zu einer Schwächung der geistigen Fähigkeiten und zusätzlich zu einer Veränderung des Geisteszustands kommen. Die Substanz steigert die Vitalität, verbessert das Gedächtnis und beeinflusst zudem den Spiegel neuronaler Mediatoren im Gehirn.

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Pharmakokinetik

Absaugung.

Die Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem STH beträgt etwa 80 % (sowohl bei Probanden als auch bei Patienten mit Somatotropinmangel). Nach subkutaner Gabe einer Dosis von 0,035 mg/kg liegen die Cmax-Werte im Blutplasma zwischen 13 und 35 ng/ml. Es dauert 3 bis 6 Stunden, bis dieser Wert erreicht ist.

Ausscheidung.

Die Halbwertszeit der Substanz nach intravenöser Injektion bei Menschen mit STH-Mangel beträgt etwa 0,4 Stunden. Bei subkutaner Verabreichung kann sich dieser Zeitraum jedoch auf 2-3 Stunden verlängern. Der festgestellte Unterschied kann mit einer langsamen Absorption von der Injektionsstelle bei subkutanen Injektionen zusammenhängen.

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Dosierung und Verabreichung

Die Dosierung des Arzneimittels und die Art der Anwendung werden für jedes Kind individuell festgelegt. Die Injektion erfolgt subkutan. Bei jedem neuen Eingriff sollte die Injektionsstelle gewechselt werden, um die Entwicklung einer Lipoatrophie zu vermeiden.

Wachstumsstörung aufgrund eines Mangels an ausgeschüttetem Wachstumshormon bei einem Kind.

Die häufig empfohlene Dosierung beträgt 0,025–0,035 mg/kg bzw. 0,7–1,0 mg/ ^m² pro Tag. Es liegen auch Daten zur Anwendung höherer Dosierungen vor.

Wenn die Anzeichen von GHD bis in die Adoleszenz hinein anhalten, sollte die Therapie fortgesetzt werden, bis die volle somatische Entwicklung (Knochenmasseindex und Körperzusammensetzung) erreicht ist. Es ist notwendig, den Prozess des Erreichens der gewünschten maximalen Knochenmassewerte, definiert als T>-1-Markierung (standardisiert auf den durchschnittlichen maximalen Knochenmassewert eines Erwachsenen, gemessen mittels 2-Energie-Röntgenabsorptiometrie, die die ethnische Zugehörigkeit und das Geschlecht der Person berücksichtigt), zu überwachen. Dies ist eines der wichtigsten therapeutischen Ziele während der Übergangsphase.

Behandlungsschemata für Erwachsene.

Die Anfangsdosis für einen Erwachsenen mit STH-Mangel beträgt 0,15–0,3 mg (ca. 0,45–0,9 IE) pro Tag. Die Erhaltungsdosis wird individuell unter Berücksichtigung von Geschlecht und Alter des Patienten festgelegt; sie überschreitet nur selten 1,3 mg (4 IE) pro Tag.

Es sollte berücksichtigt werden, dass eine Frau möglicherweise eine höhere Dosis benötigt als ein Mann. Da die gesunde physiologische Produktion von Somatotropin mit zunehmendem Alter abnimmt, kann die Dosis des Arzneimittels altersabhängig reduziert werden.

Klinische und negative Symptome sowie Serum-IGF-1-Werte können als Orientierung bei der Auswahl der Portionsgrößen dienen.

Das Arzneimittel wird in einer Dosierung von 5,3 mg (16 IE) und 12 mg (36 IE) subkutan mit Injektionspens Nr. 5,3 bzw. Nr. 12 verabreicht. Nach dem Einsetzen der Patrone in den Injektor erfolgt die Verdünnung des Arzneimittels automatisch. Das Schütteln der Lösung ist zu diesem Zeitpunkt verboten.

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Verwenden Genotropin Sie während der Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Genotropin bei Schwangeren vor. Daher ist es während dieser Zeit notwendig, die Notwendigkeit der Anwendung des Arzneimittels und die bestehenden Risiken sorgfältig abzuwägen.

Bei einer normalen Schwangerschaft sinkt der Hypophysen-Somatotropinspiegel nach der 20. Woche deutlich und wird bis zur 30. Woche fast vollständig durch Plazenta-Somatotropin ersetzt. Aus diesem Grund wird der Bedarf an einer Ersatztherapie mit Genotropin im 3. Trimester als gering angesehen.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• das Vorhandensein von Anzeichen eines Tumorwachstums, einschließlich des unkontrollierten Wachstums gutartiger intrakranieller Neoplasien (die Antitumorbehandlung muss vor Beginn der Anwendung von Genotropin abgeschlossen sein);
• kritische pathologische Zustände in akuter Form, die bei Patienten aufgrund chirurgischer Eingriffe im Bauchfell oder am offenen Herzen auftreten und darüber hinaus durch Verletzungen multipler Art und Atemversagen im akuten Stadium hervorgerufen werden;
• schwere Fettleibigkeit (mit einem Gewicht-Größe-Verhältnis von über 200 %) oder schwere Formen von Atemwegserkrankungen bei Menschen, die am Prader-Willi-Syndrom leiden;
• Verschluss von Epiphysenfugen im Bereich der Röhrenknochen;
• das Vorliegen einer Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Personen mit erhöhtem Hirndruck, Diabetes mellitus oder Schilddrüsenunterfunktion.

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Nebenwirkungen Genotropin

Bei Erwachsenen können sich negative Symptome im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention entwickeln: Dazu gehören Myalgie, periphere Ödeme, pastöse Beine, Parästhesien und Arthralgie. Diese Symptome sind oft von schwacher oder mäßiger Intensität, entwickeln sich während der ersten Therapiemonate und verschwinden von selbst oder nach einer Dosisreduktion. Die Häufigkeit dieser Störungen wird durch die Dosierung des Medikaments und das Alter des Patienten bestimmt und kann auch umgekehrt proportional zum Alter sein, in dem der Patient einen STH-Mangel entwickelte. Bei Kindern treten solche Störungen eher selten auf.

Weitere Nebenwirkungen sind:

• Störungen des zentralen Nervensystems: Gelegentlich kommt es zu einem Anstieg des intrakraniellen Drucks, der jedoch harmlos ist. Auch Ödeme im Bereich des Sehnervs können auftreten.
• Probleme mit der endokrinen Funktion: Gelegentlich kann sich Diabetes mellitus Typ 2 entwickeln. Darüber hinaus wird ein Rückgang der Serumcortisolwerte beobachtet. Die therapeutische Bedeutung eines solchen Phänomens wird als begrenzt angesehen;
• Läsionen im Bereich des Bewegungsapparates: Luxationen oder Subluxationen des Femurkopfes, begleitet von Schmerzen im Knie- und Hüftbereich sowie Hinken. Skoliose kann bei Menschen mit Prader-Willi-Syndrom auftreten (da das Medikament die Wachstumsrate erhöht). Myositis wird sporadisch beobachtet (sie kann sich unter dem Einfluss des Konservierungsmittels m-Kresol entwickeln, das Bestandteil des Arzneimittels ist).
• Allergiesymptome: Juckreiz und Hautausschläge auf der Epidermis;
• lokale Manifestationen: An der Injektionsstelle treten Schmerzen, Hautausschläge, Taubheitsgefühl sowie Juckreiz, Schwellungen und Hyperämie mit Lipoatrophie auf;
• Andere Erkrankungen: In Einzelfällen wurde über Leukämie bei Kindern berichtet, die Häufigkeit der Leukämie ist jedoch ähnlich wie bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel.

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Überdosis

Eine akute Intoxikation äußert sich zunächst in einer Hypoglykämie, später in einer Hyperglykämie. Bei längerer Überdosierung können die bekannten Auswirkungen einer übermäßigen menschlichen STH-Konzentration (z. B. Gigantismus oder Akromegalie) auftreten.

Um solche Erscheinungen zu beseitigen, ist es notwendig, die Einnahme des Medikaments abzubrechen und symptomatische Maßnahmen durchzuführen.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Die Kombination des Arzneimittels mit GCS führt zu einer Abschwächung seiner stimulierenden Wirkung auf Wachstumsprozesse.

Die Kombination von Genotropin mit der Substanz Thyroxin kann zur Entwicklung einer mittelschweren Form der Thyreotoxikose führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Arzneimittel die Clearance-Raten von Verbindungen erhöhen, die durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (einschließlich GCS, Sexualhormone, Cyclosporin und Antikonvulsiva). Die klinische Bedeutung dieses Effekts wurde noch nicht untersucht.

Lagerbedingungen

Genotropin sollte an einem dunklen Ort außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Die Temperatur liegt im Bereich von 2–8 °C. Weder die zubereitete Lösung noch die Patrone dürfen eingefroren werden.

Haltbarkeit

Genotropin kann innerhalb von 3 Jahren ab Herstellungsdatum des Arzneimittels verwendet werden. Die Haltbarkeit des fertigen Arzneimittels (bei Lagerung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2-8 °C) beträgt 1 Monat.

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Analoga

Analoga des Arzneimittels sind Biorostan, Zomacton, Somatin und Biosoma mit Nutropin sowie Groutropin, Rastan, Jintropin mit Norditropin und Humatrop.

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