Gensoulin N

Gensulin N ist ein insulinhaltiges blutzuckersenkendes Arzneimittel.

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Hinweise Gensulina N

Es wird zur Therapie von Menschen mit Diabetes mellitus eingesetzt, bei dem die Gabe von Insulin erforderlich ist.

Freigabe Formular

Das Medikament wird als Injektionssuspension in Glasflaschen mit einem Volumen von 10 ml (1 Flasche in der Schachtel) hergestellt. Es ist auch in Kartuschen mit einem Fassungsvermögen von 3 ml erhältlich (5 Stück in der Packung).

Pharmakodynamik

Gensulin H ist ein rekombinantes humanes Isophan-Insulin-Medikament, das mithilfe gentechnisch veränderter, nicht pathogener E. coli-Stämme hergestellt wird.

Insulin ist ein Hormon, das von den Zellen der Bauchspeicheldrüse produziert wird. Es ist an Prozessen des Kohlenhydrat-, Fett- und Eiweißstoffwechsels beteiligt – zum Beispiel senkt es den Blutzuckerspiegel. Ein Insulinmangel im Körper führt zu Diabetes.

Durch Injektion verabreichtes Insulin hat eine ähnliche Wirkung wie das vom Körper produzierte Hormon.

Pharmakokinetik

Die Wirkung des Arzneimittels setzt eine halbe Stunde nach der Injektion ein. Die höchsten therapeutischen Wirkungsraten werden 2–8 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die Gesamtdauer beträgt 24 Stunden und hängt von der Größe der verwendeten Portion ab.

Bei einem gesunden Menschen werden etwa 5 % des Insulins mit Blutproteinen synthetisiert. Das Vorhandensein von Insulin in der Zerebrospinalflüssigkeit wurde in Werten aufgezeichnet, die etwa 25 % des im Blutserum gefundenen Spiegels entsprechen.

Insulinstoffwechselprozesse finden in Nieren und Leber statt. Ein kleiner Teil der Substanz wird im Fettgewebe und in den Muskeln verstoffwechselt. Der Stoffwechsel bei Diabetikern verläuft ähnlich wie bei einem gesunden Menschen.

Die Ausscheidung der Substanz erfolgt über die Nieren. Spuren des Arzneimittels werden mit der Galle ausgeschieden. Die Halbwertszeit der Komponente beträgt etwa 4 Minuten.

Leber- oder Nierenerkrankungen können die Insulinausscheidung verzögern. Bei älteren Menschen verlaufen die Insulinausscheidungsprozesse langsamer, weshalb die Dauer der hypoglykämischen Wirkung des Arzneimittels zunimmt.

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Dosierung und Verabreichung

Es gibt viele verschiedene Behandlungsschemata mit Humaninsulin. Der Arzt wählt für jeden Patienten die am besten geeignete Behandlungsmethode unter Berücksichtigung seines Insulinbedarfs. Basierend auf der gewählten Blutzuckerkonzentration wählt der Arzt die geeignete Dosis und Art des Insulinmedikaments für einen bestimmten Patienten aus.

Gensulin wird subkutan verabreicht. Nur in Ausnahmefällen ist eine intramuskuläre Verabreichung zulässig. Das Medikament sollte 15-30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden. In diesem Fall sollte das Medikament 10-20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit es sich auf Raumtemperatur erwärmt.

Vor der Anwendung ist die Patrone oder das Fläschchen mit Insulin sorgfältig zu prüfen. Die Injektionssuspension sollte ein undurchsichtiges, gleichmäßiges Aussehen (milchig oder gleichmäßig trüb) haben. Die Anwendung einer Suspension, die nach dem Mischen transparent bleibt oder bei der sich am Boden des Behälters ein weißer Bodensatz bildet, ist verboten. Das Medikament darf auch nicht angewendet werden, wenn nach dem Mischen Flocken der Substanz in der Patrone/dem Fläschchen schwimmen oder kleine Partikel an den Wänden verbleiben (dies verleiht dem Medikament ein gefrorenes Aussehen). Es ist außerdem äußerst wichtig, sicherzustellen, dass die Nadel beim Verabreichen der Injektion nicht in das Gefäßlumen eindringt.

Injektionen von Medikamenten durch Spritzen.

Für Insulininjektionen können spezielle Spritzen mit Dosierungsmarkierungen verwendet werden. Falls keine Einwegnadeln und -spritzen verfügbar sind, können wiederverwendbare verwendet werden (sie werden vor jedem Eingriff sterilisiert). Es sollte ein Spritzentyp eines Herstellers verwendet werden. Darüber hinaus ist stets zu prüfen, ob die verwendete Spritze entsprechend der verwendeten Insulinmenge kalibriert ist.

Die Flasche mit der Suspension muss geschüttelt werden, bis sie ein milchiges oder trübes, homogenes Aussehen annimmt.

Insulin muss mindestens 5 Sekunden lang injiziert werden, nachdem der Kolben der verwendeten Spritze vollständig durchgedrückt wurde. Nach dem Entfernen der Nadel muss ein in Alkohol getränkter Tampon für einige Sekunden auf die Injektionsstelle gelegt werden. Die Haut im Injektionsbereich darf nicht abgewischt werden.

Um Schäden an Haut und Unterhautgewebe zu vermeiden, muss jede neue Injektion an einer neuen Stelle durchgeführt werden – jede Injektion sollte 1–2 cm von der vorherigen entfernt sein.

Verwendung von Gensulin in Patronen für spezielle Spritzenstifte.

Die Medikamentenpatronen werden zusammen mit wiederverwendbaren Pens vom Typ „Pen“ verwendet. Beim Befüllen des Pens, Anbringen der Nadel und Injizieren des Medikaments müssen die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung des Herstellers genau befolgt werden. Bei Bedarf kann die Substanz aus der Patrone in eine Standard-Insulinspritze aufgezogen werden.

Verwenden Gensulina N Sie während der Schwangerschaft

Insulin kann die Plazenta nicht passieren.

Patientinnen, die vor oder während der Schwangerschaft an Diabetes erkrankt sind (Gestationsdiabetes), müssen den Kohlenhydratstoffwechsel während dieser Zeit sorgfältig überwachen. Der Insulinbedarf kann im ersten Trimester sinken und im zweiten und dritten Trimester ansteigen. Nach der Geburt sinkt der Insulinbedarf der Patientin stark, was die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie erhöht. In diesem Zusammenhang ist eine sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels sehr wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Anwendung von Gensulin während der Stillzeit. Stillende Frauen müssen jedoch möglicherweise die Dosierung des Arzneimittels und die Ernährung anpassen.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• Hypoglykämie;
• das Vorhandensein einer starken Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel und seinen Bestandteilen (die einzigen Ausnahmen sind Fälle, in denen eine desensibilisierende Behandlung angewendet wird);
• intravenöse Verabreichung von Medikamenten.

Nebenwirkungen Gensulina N

Eine Nebenwirkung des Medikaments ist Hypoglykämie – sie tritt am häufigsten während einer Insulintherapie auf. Diese Erkrankung entwickelt sich, wenn die verwendete Insulindosis um ein Vielfaches höher ist als der tatsächliche Bedarf. Bei schweren Anfällen dieser Erkrankung (insbesondere bei wiederholtem Auftreten) ist eine Schädigung der Funktion des Nervensystems möglich. Eine anhaltende oder schwere Hypoglykämie kann für den Patienten lebensbedrohlich sein.

Zu den Symptomen einer mittelschweren Hypoglykämie gehören Schwindel, Hunger, Hyperhidrose, Angstzustände, starkes Zittern und Kribbeln in Füßen, Handflächen, Zunge oder Lippen. Es können auch Verwirrtheitsgefühle oder Schläfrigkeit, eingeschränkte Wachsamkeit oder Schlafstörungen, verschwommenes Sehen, Depressionen, Mydriasis, Reizbarkeit und Sprachstörungen auftreten. Zu den schweren Symptomen zählen Bewusstlosigkeit, Desorientierung und Krampfanfälle.

Bei vielen Patienten gehen der Entwicklung von Anzeichen einer Glukoseunterversorgung des Hirngewebes (Neuroglykopenie) Symptome einer adrenergen Gegenregulation voraus. Je schneller und in größerem Umfang der Blutzuckerspiegel sinkt, desto intensiver ist in der Regel die Gegenregulation und ihre charakteristischen Erscheinungen werden ausgeprägter.

Auch Sehstörungen können auftreten. Eine signifikante Veränderung des Blutzuckerspiegels kann zu vorübergehenden Sehstörungen aufgrund vorübergehender Turgorveränderungen sowie zu Brechungsstörungen im Linsenbereich führen.

Das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie wird durch eine langfristige Blutzuckerkontrolle reduziert. Eine Erhöhung der Insulintherapie und ein starker Abfall des Blutzuckerspiegels können jedoch zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen. Bei Personen mit proliferativer Retinopathie (insbesondere nach Laserkoagulation) kann eine schwere Hypoglykämie zu vorübergehender Erblindung führen.

Wie bei jedem Insulin kann sich an der Injektionsstelle eine Lipodystrophie entwickeln, die die Resorption des Arzneimittels an dieser Stelle verringert. Regelmäßiges Wechseln der Injektionsstellen innerhalb des begrenzten Injektionsbereichs kann dieses Phänomen reduzieren oder verhindern.

Anzeichen an der Injektionsstelle des Arzneimittels sowie Allergiesymptome – darunter Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz, Schmerzen, Hämatome, Schwellungen, Nesselsucht oder Entzündungen. Die meisten leichten Reaktionen auf die Wirkung von Insulin, die an der Injektionsstelle auftreten, verschwinden oft innerhalb weniger Tage oder Wochen.

Eine generalisierte Insulinallergie (hierzu zählen auch schwere Formen der Erkrankung) äußert sich in Form von Atemnot, Hautausschlägen am ganzen Körper, vermindertem Blutdruck, pfeifender Atmung, Hyperhidrose und erhöhter Herzfrequenz.

Unmittelbare Manifestationen einer Unverträglichkeit treten sporadisch auf. Dazu zählen Reaktionen wie generalisierte Hautsymptome, Bronchialspasmen, Quincke-Ödem, Blutdruckabfall und Schock, die für den Patienten lebensbedrohlich sein können.

Unter anderem wird die Bildung von Antikörpern gegen Insulin als Reaktion auf dessen Anwendung hervorgehoben. Gelegentlich kann das Vorhandensein von Antikörpern eine Dosisanpassung des Arzneimittels erforderlich machen, um die Entwicklung einer Hyper- oder Hypoglykämie zu verhindern.

Insulin kann zu einer Natriumretention im Körper und zur Entwicklung von Ödemen führen, insbesondere in Situationen, in denen eine Erhöhung der Intensität der Insulintherapie eine zuvor unzureichende Blutzuckerkontrolle verbessert.

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Überdosis

Eine Insulinvergiftung verursacht Anzeichen einer Hypoglykämie, darunter Schwindel, Apathie, Hunger, Orientierungslosigkeit, Angst oder Verwirrtheit sowie Muskelzittern, Erbrechen, erhöhte Herzfrequenz, Hyperhidrose und Kopfschmerzen. Eine mittelschwere Hypoglykämie kann durch den Verzehr kohlenhydratreicher Lebensmittel oder das Trinken süßer Getränke behoben werden. Es ist auch notwendig, sich etwas auszuruhen. Patienten sollten immer Glukose, Zuckerwürfel oder Bonbons bei sich tragen. Der Verzehr von Schokolade ist verboten, da das darin enthaltene Fett die Aufnahme von Glukose verhindert.

Bei schwerer Hypoglykämie treten Krämpfe auf, es kommt zu Bewusstlosigkeit und es kann zum Tod kommen. Dem Patienten im komatösen Zustand wird intravenös Glukose verabreicht.

Bei einer Gensulinvergiftung kann eine Hypoglykämie mit Anzeichen einer Hypokaliämie einhergehen, die sich zu einer Myopathie entwickeln kann. Bei schwerer Hypokaliämie, bei der der Patient nicht in der Lage ist, Nahrung oral aufzunehmen, ist die intramuskuläre Gabe von Glukagon (1 mg) oder intravenöser Glukoselösung erforderlich. Sobald das Bewusstsein zurückkehrt, muss der Patient essen. Darüber hinaus kann es notwendig sein, weiterhin Kohlenhydrate zu sich zu nehmen und anschließend den Blutzuckerspiegel zu überwachen, da auch nach der Genesung des Patienten eine Hypoglykämie auftreten kann.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Die Kombination von Gensulin N mit Insulinen tierischen Ursprungs sowie mit biosynthetischen Insulinen anderer Hersteller ist verboten.

Zahlreiche Medikamente (darunter Herz- und Blutdruckmedikamente, Medikamente zur Senkung des Serumlipidspiegels, Medikamente gegen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Antiepileptika, bestimmte Antidepressiva, antibakterielle Medikamente, Salicylate und orale Kontrazeption) haben einen Einfluss auf die Insulinaktivität und die Wirksamkeit der Insulinbehandlung.

Arzneimittel und Substanzen, die die Wirkung von Insulin verstärken: MAO-Hemmer (Antidepressiva), Chloroquin, β-Adrenozeptor-Blocker, Clonidin mit Methyldopa und Salicylaten sowie ACE-Hemmer, Pentamidin, Tetracyclin mit Cyclophosphamid, Anabolika, Ethylalkohol, Sulfonamide und Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone.

Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Insulin verringern: Östrogene (einschließlich oraler Kontrazeptiva), Heparin, Dobutamin mit Phenytoin und Diltiazem sowie Kortikosteroide, Phenothiazine, Pankreashormone, Niacin mit Calcitonin, antivirale Medikamente zur Behandlung von HIV und Thiaziddiuretika.

Ein erhöhter Insulinbedarf kann bei der Einnahme von Arzneimitteln mit hyperglykämischer Wirkung beobachtet werden – dazu gehören Schilddrüsenhormone, GCS, Thiazide, STH, Danazol und β2-Sympathomimetika (darunter Salbutamol mit Ritodrin und Terbutalin).

Die Verringerung des Medikamentenbedarfs wird durch die Einnahme von Arzneimitteln mit blutzuckersenkender Wirkung abgeschwächt – dazu gehören Salicylate (z. B. Aspirin), alkoholische Getränke, nichtselektive β-Blocker, oral eingenommene Antidiabetika, einige ACE-Hemmer (einschließlich Enalapril mit Captopril) sowie einige Antidepressiva (MAO-Hemmer).

Substanzen, die Somatostatin-Analoga sind (wie Lanreotid oder Octreotid), können den Insulinbedarf des Körpers sowohl senken als auch erhöhen.

Bei Kombination von Gensulin mit Pioglitazon können Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten, insbesondere bei Personen mit Risikofaktoren hierfür. Ist eine solche Kombination erforderlich, sollte der Patient ständig auf Symptome von Herzinsuffizienz und Ödemen sowie Gewichtszunahme überwacht werden. Bei einer Verschlechterung der Herzsymptome sollte die Pioglitazon-Therapie abgesetzt werden.

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Lagerbedingungen

Gensulin H sollte an einem für Kinder unzugänglichen und vor Sonnenlicht geschützten Ort aufbewahrt werden. Das Einfrieren des Arzneimittels ist verboten. Die Lagertemperatur liegt bei 2–8 °C.

Haltbarkeit

Gensulin N darf innerhalb von 24 Monaten ab dem Datum der Freigabe des Arzneimittels verwendet werden. Geöffnete Verpackungen können 42 Tage lang bei Temperaturen von nicht mehr als 25 °C gelagert werden.

Anwendung für Kinder

Es liegen nicht genügend Daten zur Anwendung des Arzneimittels in der Pädiatrie vor.

Analoga

Die Analoga des Arzneimittels sind die Arzneimittel B-Insulin, Monodar und Rinsulin mit Vosulin und Monotard sowie zusätzlich Insuman, Protafan und Humulin nph mit Pharmasulin.

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