Magnilek

Magnilek ist ein Gadopentetsäure-Medikament, das in der Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.

[ 1 ]

Hinweise Magnilek

Die Magnilek-Lösung wird bei der Magnetresonanztherapie (MRT) des Gehirns und des Rückenmarks verwendet:

• Zum Zwecke der Erkennung und Differentialdiagnose von Meningeomen, Neuromen (einschließlich des Hörnervs), invasiven Tumoren (z. B. Gliomen), Metastasen.
• Zur Erkennung kleiner und schwer sichtbarer Tumore.
• In der Differentialdiagnostik folgender Tumorarten: Hämangioblastome, Ependymome, kleine Hypophysenadenome.
• Zur Bestimmung der intrakraniellen Ausbreitung primärer (nicht-hirnbezogener) Tumoren.
• Diagnose eines Tumorrezidivs nach Operation oder Strahlentherapie.

Die MagniLek-Lösung wird in der spinalen Magnetresonanztomographie (MRT) zur Differentialdiagnose und Beurteilung der Ausbreitung intramedullärer und extramedullärer Tumoren verwendet.

Bei der Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Körpers wird das Medikament eingesetzt:

• Bei der Untersuchung des Gesichtsschädels, des Halsbereichs, der Brust- und Bauchhöhle, der Brustdrüsen, der Beckenorgane, des Bewegungsapparates, der Gefäße des gesamten Körpers (zur Beurteilung der Blutversorgung in normalen Geweben und Geweben mit pathologischen Veränderungen, beim Erkennen von Tumorprozessen, Entzündungen, Gefäßschäden).
• In der Differentialdiagnostik von Tumoren und Narbengewebe.
• Diagnose eines wiederkehrenden Bandscheibenvorfalls nach einer Operation.
• Mit gleichzeitiger semiquantitativer Beurteilung der Nierenfunktion mit zonaler anatomischer Diagnostik.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Freigabe Formular

Das Arzneimittel ist in Form einer transparenten, ungefärbten Lösung oder einer hellgelben Lösung erhältlich.

Verbindung:

• Der Wirkstoff der Lösung ist Gadopentetsäure.
• Ein ml Lösung enthält 469,01 mg Gadopentetsäure als Dimegluminsalz.
• Sonstiger Bestandteil: Wasser für Injektionszwecke.

Die Form der Freisetzung des Arzneimittels Magnilek ist wie folgt:

1. Injektionslösung 469,01 mg/ml, 10 ml Flasche, Nr. 1.
2. Injektionslösung 469,01 mg/ml, 20 ml Flasche, Nr. 1.
   

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik des Arzneimittels Magnilek ist wie folgt:

• Gadopentetat ist eine Verbindung aus Gadolinium und Pentetsäure, die über sieben ungepaarte Elektronen verfügt, die ihre paramagnetischen Eigenschaften verursachen.
• Das Dimigluminsalz der Gadopentetsäure ist ein stabiler Chelatkomplex mit erhöhter Hydrophilie und starken paramagnetischen Eigenschaften.
• Der Chelatkomplex ist nicht toxisch. Die organische Komponente des Komplexes wird vom Körper nicht absorbiert und das Metall dissoziiert nicht.
• Nach intravenöser Verabreichung dissoziiert das Dimegluminsalz der Gadopentetsäure und bildet Meglumin- und Gadopetetat-Ionen.
• Die hydrophile Chelatverbindung verteilt sich ausschließlich in der extrazellulären Flüssigkeit und durchdringt die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht. Daher kann sich die Verbindung nicht in Gehirnzellen mit normaler Funktion oder in Zellen mit abweichender Funktion, aber intakter Blut-Hirn-Schranke anreichern.
• Eine Verletzung der Blut-Hirn-Schranke oder der Gewebevaskularisierung stimuliert die Ansammlung von Dimegluminsalz der Gadopentetsäure in folgenden Geweben: bei Neoplasien, bei Abszessen und in der subakuten Phase eines Herzinfarkts.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Magnilek ist wie folgt:

• Bei gesunden Patienten ist das pharmakokinetische Profil des verabreichten Arzneimittels ein offenes biphasisches Modell mit einer mittleren Verteilungshalbwertszeit von etwa 0,2 Stunden und einer mittleren T 1/2 von etwa eineinhalb Stunden.
• Etwa 80 Prozent der Arzneimitteldosis werden innerhalb von sechs Stunden nach der Verabreichung über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, etwa 93 Prozent der Lösung innerhalb von 24 Stunden und weniger als 0,1 Prozent innerhalb von fünf Tagen über den Stuhl.
• Gadopentetsäure geht in geringen Mengen (etwa 0,04 Prozent der Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels) in die Muttermilch über.

Assoziation, Transformation und Abbau von Gadopentetsäure wurden nicht festgestellt.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Dosierung und Verabreichung

Die Art der Anwendung von Magnilek und die Dosierungen, in denen es verschrieben wird, sind wie folgt:

• Der Patient sollte zwei Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels nichts essen.
• Während der Injektion und mindestens eine halbe Stunde danach muss der Patient auf dem Rücken liegen.
• Bei der Durchführung einer MRT des gesamten Körpers und einer kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie wird das Arzneimittel erwachsenen Patienten in einer Dosierung von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht verschrieben.
• Für Kinder über zwei Jahre wird das Arzneimittel in einer Dosierung von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht verschrieben.
• Das Arzneimittel wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet, wenn der Eingriff von einem Facharzt durchgeführt und überwacht wird. Vor dem Eingriff wird der Patient einer Standarduntersuchung unterzogen, um festzustellen, ob er Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate oder andere präventive Maßnahmen trägt.
• Die Lösung wird ausschließlich intravenös, vorzugsweise in große Venen, verabreicht. Die Verabreichungsrate von Magnilek beträgt 10 ml pro Minute. Alternativ kann eine Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von 15 ml pro Sekunde angewendet werden.
• Das Arzneimittel wird erst vor der Injektion in die Spritze aufgezogen. Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie sich verfärbt oder ihre Transparenz verloren hat oder Verunreinigungen auftreten. Der Teil des Arzneimittels, der während der Injektion nicht verwendet wurde, muss entsorgt werden.
• Die maximale Gesamtdosis des Arzneimittels beträgt 20 ml.
• Nach Abschluss der Magnilek-Injektion werden 5 ml physiologische Lösung intravenös verabreicht. Diese Maßnahme gewährleistet die vollständige Verabreichung der erforderlichen Arzneimittelmenge.
• Die Untersuchung beginnt unmittelbar nach Verabreichung der Lösung und endet spätestens eine Stunde später. Diese Zeitspannen sind darauf zurückzuführen, dass bei der MRT des Gehirns der optimale Kontrastgrad 27 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels und bei der MRT des Rückenmarks 10 bis 30 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels erreicht wird.

• Pulssequenzen mit T-gewichteten Bildern gelten als die qualitativ hochwertigsten für Kontrastuntersuchungen.
• Wenn die Tomographie keine Schädigung des Gehirns oder des Rückenmarks zeigt, aber aufgrund des allgemeinen Krankheitsbildes Verdachtsmomente bestehen, wird das diagnostische Niveau der Untersuchung erhöht. Dies geschieht durch die 30-minütige Verabreichung der Lösung mit einer wiederholten Injektion des Arzneimittels in der gleichen Dosis wie zuvor. Manchmal kann die wiederholte Dosis für erwachsene Patienten auf 0,4 ml pro kg Körpergewicht erhöht werden.

• Das Wiederauftreten eines Tumors und der Ausschluss von Metastasen bei Erwachsenen werden durch die Verabreichung einer Magnilek-Dosis in einer Menge von 0,6 ml pro kg Körpergewicht untersucht.
• Es kommt vor, dass Dimeglumingadopentetat dazu beitragen kann, die Anfallsschwelle bei anfälligen Patienten zu senken. Daher sollten solche Patienten während des Eingriffs unter ständiger Aufsicht stehen und gegebenenfalls Antikonvulsiva erhalten.
• Patienten mit Asthma bronchiale, allergischen Reaktionen und Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln wird vor der Anwendung des Arzneimittels die vorläufige Gabe von Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden verordnet.
• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels können schwere allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auftreten. Daher wird empfohlen, den Patienten während des Eingriffs sorgfältig zu überwachen und stets Medikamente zur Hand zu haben, die die Symptome einer Überempfindlichkeit lindern können.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ]

Verwenden Magnilek Sie während der Schwangerschaft

Die Anwendung von Magnilek während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Da derzeit keine verlässlichen Daten darüber vorliegen, wie sich Gadopentetsäure auf die fetale Entwicklung auswirkt, ist auch der Einfluss magnetischer und elektrischer Felder auf die fetale Entwicklung unbekannt. Daher wird die Anwendung von Magnilek und der MRT-Methode während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Während der Stillzeit wird empfohlen, das Medikament und die MRT-Methode nur bei lebenswichtigen Indikationen anzuwenden. Da Gadopentetsäure in geringen Dosen in die Muttermilch übergeht, ist bei der Einnahme von Magnilek eine Unterbrechung des Stillens zu berücksichtigen. Die kürzeste Stillpause sollte mindestens 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels betragen.

Kontraindikationen

Kontraindikationen für die Anwendung von Magnilek sind:

• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Magnilek.
• Schweres Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml pro Minute).
• Sichelzellenanämie.
• Kinder unter zwei Jahren (da keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern dieses Alters vorliegen).
• Schwangerschaft.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden:

• Bei verschiedenen Lebererkrankungen und/oder Manifestationen einer Hämolyse.
• Bei verschiedenen Nierenfunktionsstörungen. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen sollte der Nutzen der Anwendung des Arzneimittels sorgfältig gegen das Risiko von Nebenwirkungen abgewogen werden. Da die Anwendung von Magnilek für die MRT zu akutem Nierenversagen oder einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann.
• Bei verschiedenen allergischen Erkrankungen und Asthma bronchiale.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Nebenwirkungen Magnilek

Nebenwirkungen von Magnilek für den Patienten hängen mit der Wirkung von Gadopentetsäure während der Magnetresonanztomographie zusammen. Sie sind vorübergehender Natur und weisen einen leichten bis mittelschweren Schweregrad auf. In Einzelfällen wurden anhaltende Nebenwirkungen des Körpers beobachtet.

Die Liste der Nebenwirkungen der Verabreichung des Arzneimittels lautet wie folgt:

• Seitens des Herz-Kreislauf-Systems wurden festgestellt: arterielle Hypotonie, Hitzewallungen, Gefäßerweiterung, Blässe der Haut, unspezifische Veränderungen im EKG, Venenentzündung und Brustschmerzen.
• Es können auch Anfälle von Angina Pectoris, Herzrhythmusstörungen und Tachykardie auftreten.
• Zu den möglichen Manifestationen des Nervensystems zählen Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, erhöhte Erregbarkeit, Sprachstörungen, Verwirrtheit, Hypersthenie, Parästhesien, Tinnitus, Zittern, Krämpfe und Sehstörungen (Auftreten von Gesichtsfelddefekten).
• Aus dem Magen-Darm-Trakt können folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen und Krämpfe im Magen und Darm, Durchfall, Durst, vermehrter Speichelfluss, Geschmacksstörungen (insbesondere nach einer Bolusinjektion), Schmerzen und Parästhesien der Weichteile der Mundhöhle, Zahnschmerzen.
• Von den Atemwegen können folgende Symptome auftreten: Mundtrockenheit und Halsschmerzen, Rhinorrhoe, Schmerzen im Hals und Kehlkopf, Niesen und Keuchen, Kehlkopfkrämpfe, Husten, Kurzatmigkeit oder Apnoe, Schwellungen im Kehlkopf und Rachen, Bronchospasmen, Lungenödem, Zyanose.

• Seitens des Bewegungsapparates wurden Reaktionen in Form von Schmerzen im Rücken und in den Gliedmaßen sowie Arthralgien beobachtet.
• Mögliche Manifestationen auf der Haut und den Schleimhäuten sind Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria, Schwitzen und Angioödem.
• Folgende allergische Reaktionen wurden beobachtet: In Einzelfällen können anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen des Körpers (einschließlich des Auftretens eines anaphylaktischen Schocks), Hyperthermie, Hyperhidrose und Schwankungen der Körpertemperatur auftreten.
• Es können lokale Reaktionen folgender Art auftreten: An der Injektionsstelle kann es zu Kälte- oder Brenngefühl, Schmerzen oder Schwellungen kommen.
• Veränderungen der Laborparameter – es wird ein Anstieg des Eisen- und Gesamtbilirubingehalts reversibler Natur im Blutplasma sowie ein Anstieg der Leberenzyme festgestellt.
• Weitere Reaktionen sind eine allgemeine Schwäche des Körpers, Zahnschmerzen, erhöhte Müdigkeit und Veränderungen des Geschmacksempfindens (die schnell verschwinden können).

Besondere Hinweise zu Nebenwirkungen:

• Wenn MagniLek Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels verschrieben wird, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis des angewendeten Untersuchungsverfahrens sorgfältig abgewogen werden. Die Anwendung von MagniLek kann anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Weitere idiosynkratische Reaktionen können auftreten, wie z. B. Symptome des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege und der Haut bis hin zu schweren Reaktionen, einschließlich Schock. Die meisten Symptome treten innerhalb einer halben Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels auf, manchmal treten jedoch auch verzögerte Manifestationen auf.
• Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen können Symptome schwerwiegender und sogar tödlicher Folgen einer schweren Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel auftreten.
• Bei Patienten, die an Asthma bronchiale oder Allergien bzw. einer Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln leiden, besteht ein hohes Risiko, Symptome einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament Magnilek zu entwickeln.

Die Wirkung von Magnilek auf die Reaktionsgeschwindigkeit und Steuerung von Fahrzeugen, Robotern und anderen Mechanismen ist wie folgt:

• Da die Einführung der Magnilek-Lösung individuelle psychosomatische Reaktionen hervorrufen kann, müssen Patienten, die die Studie durchlaufen haben, vorübergehend (mindestens sechs Stunden) auf das Führen von Fahrzeugen verzichten oder beim Führen von Fahrzeugen Vorsicht walten lassen.
• Sie sollten mindestens sechs Stunden nach der Verabreichung von Magnilek keine Vorgänge ausführen, die eine erhöhte Konzentration, Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ], [ 29 ]

Überdosis

• Eine Überdosis Magnilek verstärkt die oben genannten Nebenwirkungen.
• Die Hypersmolarität des Arzneimittels im Falle einer Überdosierung führt zum Auftreten einer osmotischen Diurese, eines erhöhten Blutdrucks, einer Hypervolämie und einer Dehydration.
• Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung angewendet. Da keine speziellen Gegenmittel gegen das Medikament entwickelt wurden. Magnilek kann durch Hämodialyse aus dem Körper des Patienten entfernt werden.

[ 34 ], [ 35 ], [ 36 ]

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Die Wechselwirkungen der Magnilek-Lösung mit anderen Arzneimitteln sind wie folgt:

• Bei Patienten, die Betablocker beispielsweise bei Asthma bronchiale anwenden, können Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Medikament auftreten. In diesem Fall kann eine Toleranz gegenüber der Standardtherapie von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Antagonisten festgestellt werden.
• Bisher wurden keine weiteren Reaktionen mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
• Bei der Interaktion mit diagnostischen Tests zur Bestimmung der Eisenmenge im Blutplasma unter Verwendung von Bathophenanthrolin kann der quantitative Indikator innerhalb eines Tages reduziert werden.

[ 37 ], [ 38 ], [ 39 ], [ 40 ], [ 41 ]

Lagerbedingungen

Die Lagerbedingungen für Magnilek sind wie folgt:

1. Die Lösung wird bei einer Temperatur von bis zu 25 Grad Celsius an vor Licht und sekundärer Röntgenstrahlung geschützten Orten gelagert.
2. Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden.
3. Die Lösung sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

[ 42 ]

Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Magnilek beträgt drei Jahre ab Herstellungsdatum.

[ 43 ], [ 44 ]