Renagel

Renagel ist ein Medikament zur Behandlung von Hyperphosphatämie und -kaliämie. Es enthält Polyallylaminhydrochlorid (ein phosphatbindendes Polymer) und Sevelamer. Das Medikament wird nicht resorbiert und enthält weder Kalzium noch Metalle. Stattdessen enthält es Polyamine, die durch Kohlenstoffmoleküle von der Hauptpolymerkette getrennt sind. Einige dieser Amine werden im Darm protoniert und interagieren über Wasserstoff- und Ionenbindungen mit Phosphatmolekülen.

Die Synthese von Phosphat im Magen-Darm-Trakt durch Sevelamer führt zu einer Abnahme des Serumphosphatspiegels.

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Hinweise Renagel

Es wird bei Hyperphosphatämie bei Personen angewendet, die sich einer Peritonealdialyse oder Hämodialyse unterziehen.

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Freigabe Formular

Das medizinische Element wird in Tablettenform hergestellt – 180 Stück in einem Polyethylengefäß.

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Pharmakodynamik

In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit der Sevelamer-Komponente bei der Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten untersucht, die sich einer Peritonealdialyse oder Hämodialyse unterziehen.

Sevelamer reduziert die Häufigkeit von Hyperkalzämie im Vergleich zu Kalziumphosphatbindern (wahrscheinlich, weil es kein Kalzium enthält). Tests über 12 Monate haben gezeigt, dass die Wirkung des Medikaments auf den Kalziumphosphatspiegel mindestens über diesen Zeitraum erhalten bleibt.

Die Komponente ist in der Lage, Gallensäuren sowohl in vitro als auch in vivo in Studien an Tierversuchsmodellen zu synthetisieren. Die Synthese von Gallensäuren erfolgt mittels Ionenaustauscherharzen (eine Methode zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut). In klinischen Tests führte Sevelamer zu einer Senkung des LDL- und Gesamtcholesterinspiegels um 15–31 %. Dieser Effekt wurde nach 14-tägiger Therapie festgestellt und hielt auch bei längerer Behandlung an. Albumin- und Triglyceridwerte sowie HDL-Cholesterin blieben unverändert.

In klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamer allein keinen Einfluss auf den Serumspiegel des intakten Parathormons. In einer dreimonatigen Studie mit Peritonealdialysepatienten war der Effekt im Vergleich zu Patienten, die Calciumacetat erhielten, reduziert.

Bei der Therapie von Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus wird Renagel in Kombination mit anderen Medikamenten, darunter Kalziumpräparaten und Vitamin D3 1,25-Dihydroxyvitamin oder einem seiner Analoga, angewendet. Dies ist notwendig, um den intakten Parathormonspiegel zu senken.

Eine 12-monatige klinische Studie zeigte, dass das Medikament keine negativen Auswirkungen auf die Mineralisierung oder Knochenmasse hatte (im Vergleich zu Ca-Carbonat).

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Dosierung und Verabreichung

Das Medikament wird in Kombination mit anderen Medikamenten verabreicht – dies ist notwendig, um das Auftreten einer renalen Osteodystrophie zu verhindern.

Renagel wird oral zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen. Die Tabletten müssen nicht gekaut, sondern im Ganzen geschluckt werden. Außerdem ist die Einhaltung der vom Arzt verordneten Diät erforderlich.

Zunächst wird empfohlen, 2,4 oder 4,8 g der Substanz pro Tag einzunehmen (bei der Auswahl einer Portion werden der klinische Bedarf und der Phosphorspiegel im Blutserum berücksichtigt). Das Arzneimittel wird dreimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen.

Bei Serumphosphatwerten (bei Personen, die keine phosphatbindenden Medikamente einnehmen) von 1,76–2,42 mmol/l (bzw. 5,5–7,5 mg/dl) sollte dreimal täglich 1 Tablette à 0,8 g eingenommen werden. Bei Werten über 2,42 mmol/l (bzw. über 7,5 mg/dl) sollten dreimal täglich 2 Tabletten eingenommen werden.

Bei Personen, die zuvor Phosphatbinder verwendet haben, wird das Medikament im Verhältnis ag/g (gleiche Anteile) verabreicht, während der Serumphosphatspiegel überwacht wird, um sicherzustellen, dass die optimale Tagesdosis verwendet wird.

Der Serumphosphatspiegel sollte kontinuierlich überwacht und die Medikamentendosis angepasst werden, um den Spiegel auf 1,76 mmol/l (oder 5,5 mg/dl) oder weniger zu senken. Der Serumphosphatspiegel wird zunächst alle 2–3 Wochen (bis zur Stabilisierung) und anschließend regelmäßig kontrolliert.

Die Portionsgröße kann zwischen 1 und 5 Tabletten pro Mahlzeit variieren. In klinischen Studien über 12 Monate im chronischen Stadium betrug die durchschnittliche Tagesdosis von Sevelamer 7 g.

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Verwenden Renagel Sie während der Schwangerschaft

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Embryotoxizität bei der Verabreichung von Sevelamer ergeben. Renagel wird bei Schwangeren nur bei strenger Indikation und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet.

Die Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit wurde ebenfalls nicht untersucht. Daher wird es während dieser Zeit nur nach Abwägung der möglichen Folgen und Vorteile entsprechend den lebenswichtigen Indikationen angewendet.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• schwere Unverträglichkeit gegenüber Sevelamer oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels;
• Hypophosphatämie;
• Darmverschluss.

Nebenwirkungen Renagel

Zu den Nebenwirkungen, die mit der Arbeit der Verdauungsorgane verbunden sind, gehören vor allem Erbrechen und Übelkeit. Häufig werden auch Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Durchfall oder Schmerzen im Oberbauch beobachtet.

Während der Zeit nach der Markteinführung wurde über das Auftreten von Hautausschlag, Juckreiz, Darmverschluss, Bauchschmerzen, Darmperforation oder -verschluss (vollständig oder teilweise) berichtet.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

In Interaktionstests mit Freiwilligen reduzierte das Medikament die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um etwa 50 %. Die Studie dieser Kombination wurde mit der Verabreichung einer Einzeldosis durchgeführt. Daher ist die gleichzeitige Anwendung des Medikaments mit Ciprofloxacin verboten.

Nach der Markteinführung kam es gelegentlich zu erhöhten TSH-Werten bei Personen, die das Medikament mit Levothyroxin kombinierten. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der TSH-Werte bei Personen, die diese Medikamente gleichzeitig einnehmen, erforderlich.

Bei Organtransplantationsempfängern kam es bei gleichzeitiger Gabe von Renagel mit Mycophenolatmofetil, Ciclosporin und Tacrolimus zu einer Senkung der Spiegel dieser Arzneimittel, jedoch ohne klinische Komplikationen (z. B. Abstoßung des transplantierten Organs). Die Möglichkeit einer Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden, daher sollten die Blutspiegel dieser Arzneimittel während der gleichzeitigen Gabe und nach Absetzen der Behandlung engmaschig überwacht werden.

Bei der Anwendung von Medikamenten, bei denen eine verringerte Bioverfügbarkeit klinische Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit haben kann, muss das entsprechende Medikament mindestens 60 Minuten vor oder 3 Stunden nach der Anwendung von Renagel eingenommen werden. Andernfalls muss der Arzt die Blutspiegel solcher Medikamente überwachen.

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Lagerbedingungen

Renagel sollte außerhalb der Reichweite von Kleinkindern aufbewahrt werden. Die zulässige Temperatur beträgt maximal 25ºC.

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Haltbarkeit

Renagel ist ab dem Verkaufsdatum des Arzneimittels für einen Zeitraum von 36 Monaten zur Anwendung zugelassen.

Anwendung für Kinder

Die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in der Pädiatrie wurden nicht untersucht, weshalb Renagel dieser Patientenkategorie nicht verschrieben wird.

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Analoga

Analoga des Arzneimittels sind Renvela, Calciumacetat sowie Selamerex mit Sevelamer.

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