Saizen

Das Arzneimittel Saizen® (Saizen) der Firma Merck Serono (Schweiz) gehört zur pharmakologischen Gruppe der Hormone des Hypothalamus, der Hypophyse, der Gonadotropine und ihrer Antagonisten.

Der Wirkstoff des Arzneimittels ist das synthetische Wachstumshormon Somatropin (somatotropes Hormon), das mittels moderner rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellen gewonnen wird, die durch Hinzufügen des menschlichen Wachstumshormongens modifiziert wurden.

Hinweise Saizen

Indikationen für die Anwendung von Saizen® sind zytogenetische Störungen wie unzureichende Produktion oder völliges Fehlen der Wachstumshormonsekretion im Kindesalter sowie eine unvollständige Entwicklung der Geschlechtsdrüsen. Diese Pathologien sind mit Mutationen bestimmter Gene verbunden, die zu einer Unterentwicklung der Hypophyse führen.

Saizen® wird zur Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei Mädchen ( Gonadendysgenesie oder Turner-Syndrom ), ungenügendem Wachstum bei vorpubertären Kindern aufgrund chronischer Niereninsuffizienz und Wachstumsstörungen bei kleinwüchsigen Kindern über 4 Jahren (mit einem Standardabweichungsindex (SDS) der vorhandenen Körpergröße < -2,5 und unter Berücksichtigung der Körpergröße der Eltern SDS < -1) angewendet.

Das Medikament kann auch als Ersatztherapie bei Erwachsenen mit schwerem Wachstumshormonmangel eingesetzt werden.

Freigabe Formular

Saizen® ist als Lyophilisat erhältlich – ein biologisch aktives Trockenpulver zur Herstellung einer Lösung für subkutane Injektionen. Das Fläschchen zur Herstellung einer Injektionslösung enthält Somatropin (8 mg) zusammen mit einem Lösungsmittel (0,3 % Metacrisollösung) in Patronen und einem Gerät zur Verabreichung der Lösung „Click Easy“.

Pharmakodynamik

Saizen® enthält rekombinantes menschliches Wachstumshormon (r-LHR), das die Proteinsynthese stimuliert und deren Abbau (Katabolismus) verhindert und dadurch Wachstum und Körperzusammensetzung beeinflusst. Die Pharmakodynamik von Saizen® basiert auf der Interaktion des Hormons mit spezifischen Rezeptoren von Muskelzellen (Myozyten), Leberzellen (Hepatozyten), Fettzellen (Adipozyten), Lymphozyten und hämatopoetischen Zellen des Knochenmarks.

Das Medikament trägt zur Erhöhung des Spiegels von Peptidhormonen des Hypothalamus (Somatostatin und Somatoliberin) bei, die von neurosekretorischen Zellen des Hypothalamus in die Pfortadern der Hypophyse ausgeschüttet werden und auf die Wachstumshormonzellen (Somatotrope) wirken. Dies führt zu einer Beschleunigung des Wachstums (hauptsächlich aufgrund des Wachstums der langen Röhrenknochen der Gliedmaßen) und trägt zur Normalisierung des Kohlenhydratstoffwechsels bei – die Verbrennung von Unterhautfettgewebe nimmt zu und die Fettablagerung nimmt ab.

Gleichzeitig bleiben der Blutzuckerspiegel (Glykämie) und die endogene Insulinsekretion (C-Peptid) innerhalb der physiologischen Norm und können nur bei hohen Dosen des Arzneimittels (20 mg) signifikant ansteigen.
Darüber hinaus hat Somatotropin eine immunstimulierende Wirkung auf das Wachstum der meisten inneren Organe und eine modulierende Wirkung auf einige Funktionen des Zentralnervensystems.

Pharmakokinetik

Nach der Verabreichung von Saizen® wird die maximale Konzentration des Wirkstoffs im Blutserum nach 4 Stunden erreicht, wonach der Somatotropin-Gehalt im Serum innerhalb von 24 Stunden auf das Basisniveau zurückkehrt. Dies weist auf das Fehlen einer Kumulation hin, d. h. das Hormon akkumuliert bei wiederholter Verabreichung nicht.

Nach intramuskulärer Verabreichung wird der maximale Hormongehalt im Blutplasma nach 3 Stunden erreicht, bei subkutaner Injektion nach 4–6 Stunden.

Die absolute Bioverfügbarkeit des Arzneimittels nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung beträgt mindestens 70–90 %.

Dosierung und Verabreichung

Eine Hormontherapie sollte nur unter konsequenter ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden, da nicht-androgene Steroide eine zusätzliche Steigerung der Wachstumsrate bewirken können.

Art der Anwendung und Dosierung von Saizen®: Das Arzneimittel wird in einem bakteriostatischen Lösungsmittel gelöst, das der Packung beiliegt. Die übliche wöchentliche Dosierung des Arzneimittels zur intramuskulären oder subkutanen Verabreichung beträgt 0,6–0,8 IE/kg. Bei intramuskulärer Verabreichung wird diese Dosis auf drei Einzelinjektionen, bei subkutaner Verabreichung auf 6–7 Einzelinjektionen aufgeteilt. Im zweiten Jahr der Behandlung mit Saizen® kann die wöchentliche Dosierung erhöht werden, jedoch nicht mehr als auf 1 IE/kg.

Die Therapie eines Wachstumshormonmangels bei erwachsenen oder übergewichtigen Patienten kann eine individuelle Dosisanpassung hin zu niedrigeren Dosierungen erfordern. Die Erfahrung in der Behandlung von Patienten über 60 Jahren und bei Langzeitanwendung des Arzneimittels ist begrenzt.

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Verwenden Saizen Sie während der Schwangerschaft

Die Anwendung von Saizen® während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Die Anwendung von Saizen® ist bei Kindern mit Epiphysenverschluss, Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sowie bei aktiven (Progression oder Rückfall) Neubildungen des Gehirns kontraindiziert. Das Arzneimittel wird nicht bei akuten Erkrankungen nach Operationen an der Bauchhöhle oder am Herzen sowie bei Mehrfachverletzungen und Atemversagen angewendet.

Die Anwendung von Saizen® kann die Glukosetoleranz verringern, da das darin enthaltene Somatotropin zu einem Überschuss an Blutzucker (Insulinresistenz) führen kann. Daher sollte dieses Medikament bei Patienten mit Diabetes mellitus oder einer familiären Vorbelastung mit dieser Krankheit mit Vorsicht angewendet werden.

Nebenwirkungen Saizen

Zu den Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zählen: allergische Reaktionen (mit Bildung von Antikörpern gegen Saizen), Schmerzen, Empfindlichkeitsverlust, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle.

Um einer Verkümmerung des Fettgewebes in bestimmten Körperregionen (lokale Lipoatrophie) vorzubeugen, sollten die subkutanen Injektionsstellen täglich gewechselt werden. Während der Therapie kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) kommen, die durch die Gabe von Schilddrüsenhormonen (Trijodthyronin, Thyroxin, Thyreoglobulin) behoben werden sollte.

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Überdosis

Eine Überdosierung von Saizen® äußert sich in einer Abnahme des normalen Blutzuckerspiegels

(Hypoglykämie), die durch erhöhten Blutzucker (Hyperglykämie) ersetzt wird. Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum können Anzeichen einer Akromegalie beobachtet werden - Störungen der Proportionen des Skeletts, der Weichteile und der inneren Organe (Vergrößerung der Gesichtszüge, Vergrößerung der Füße und Hände).

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Die Empfindlichkeit gegenüber Saizen® kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Glukokortikoid-Medikamenten (Prednisolon usw.) unterdrückt werden. Eine gleichzeitige Therapie mit Kortikosteroiden (Hydrocortison usw.) kann die therapeutische Wirkung von Saizen® vollständig zunichte machen. Während einer Therapie mit Saizen® ist eine Kontrolle des Cortisolspiegels im Blutserum erforderlich, um die Kortikosteroiddosis anzupassen.

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Lagerbedingungen

Lagerbedingungen: bei einer Temperatur von nicht mehr als +25 °C, in versiegelter Verpackung.

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Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Saizen® beträgt 3 Jahre ab dem auf der Verpackung angegebenen Herstellungsdatum.