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Zoldria

Facharzt des Artikels

Internist, Facharzt für Infektionskrankheiten
, Medizinischer Redakteur
Zuletzt überprüft: 03.07.2025

Zoledronsäure ist eine Lösung aus Zoledronsäuremonohydrat kombiniert mit zusätzlichen Elementen.

ATC-Klassifizierung

M05BA08 Zoledronic acid

Wirkstoffe

Золедроновая кислота

Pharmakologische Gruppe

Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Pharmachologischer Effekt

Ингибирующее костную резорбцию препараты

Hinweise Zoldria

Es wird bei Hyperkalzämie angewendet, die sich vor dem Hintergrund einer bösartigen Neubildung entwickelt.

Es wird auch verschrieben, um die Entwicklung negativer Anzeichen im Bereich des Knochengewebes bei Menschen mit bösartigen Tumoren oder Knochenschädigungen (Wirbelkompression, pathologische Frakturen sowie Komplikationen nach Strahlentherapie oder Operationen) zu verhindern.

Freigabe Formular

Die Substanz wird in Form von Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in 4-mg-Fläschchen freigesetzt. Eine Packung enthält 1 Fläschchen.

Pharmakodynamik

Zoledronsäure ist ein Bisphosphonat, das eine starke hemmende Wirkung auf die osteoklastische Knochenresorption zeigt.

Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf das Knochengewebe hängt mit ihrer starken Affinität zu mineralisiertem Knochengewebe zusammen. Die Anwendung des Arzneimittels führt zur Entwicklung einer aktiven Wirkung auf deren Struktur und verbessert deren Mineralisierung.

Neben der Verlangsamung der Resorptionsprozesse hat Zoledronsäure eine direkte Antitumorwirkung auf kultivierte Myelomzellen sowie auf Brustkrebs. Dieser Effekt entsteht durch die Verlangsamung der Zellproliferation und der Apoptose-Induktionsprozesse – das Medikament hat eine antimetastasierende Wirkung.

Pharmakokinetik

Daten zu den pharmakokinetischen Parametern des Arzneimittels bei Knochenmetastasen wurden nach Verabreichung von 5- und 15-minütigen Infusionen (einmalig oder wiederholt) mit einer Dosierung von 2, 4 sowie 8 und 16 mg der Substanz an 64 Patienten erhoben. Es ist zu beachten, dass die Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht von der Höhe seiner Dosierung abhängt.

Ab Beginn der Infusion steigen die Plasmawerte des Arzneimittels rapide an. Der Spitzenwert wird am Ende der Infusion festgestellt, danach sinkt die Konzentration rapide auf 10 % von Cmax nach 4 Stunden und auf <1 % von Cmax nach 24 Stunden. Danach folgt ein längerer Zeitraum mit niedrigen Werten, die bis zur zweiten Infusion am 28. Tag 0,1 % von Cmax nicht überschreiten.

Die renale Ausscheidung des intravenös verabreichten Arzneimittels erfolgt in drei Phasen: Zunächst erfolgt eine schnelle zweistufige Ausscheidung aus dem systemischen Kreislauf mit einer α-Halbwertszeit von 0,24 Stunden und einer β-Halbwertszeit von 1,87 Stunden, gefolgt von einer verlängerten Phase mit einer terminalen γ-Halbwertszeit von 146 Stunden. Bei wiederholten Infusionen im Abstand von 28 Tagen wurde keine Akkumulation des Arzneimittels im Blutplasma beobachtet.

Zoledronsäure ist nicht an Stoffwechselprozessen beteiligt und wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Während der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % des Wirkstoffanteils im Urin gefunden. Der Rest der Substanz wird im Knochengewebe synthetisiert und anschließend wieder aus diesem freigesetzt, wobei die Nieren ausgeschieden werden.

Die Gesamtclearance beträgt 5,04 ± 2,5 l/h, unabhängig von der Zoldria-Dosierung sowie von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Gewicht des Patienten. Eine Verlängerung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten reduziert den Wirkstoffspiegel am Ende der Infusion um 30 %, hat jedoch keinen Einfluss auf die Plasma-AUC-Werte.

Dosierung und Verabreichung

Anwendung bei Osteoporose, die sich während der Postmenopause entwickelt, bei männlicher Osteoporose sowie zur Behandlung und Vorbeugung einer durch GCS verursachten Osteoporose und zur Vorbeugung wiederkehrender Frakturen im Hüftbereich: 1 Infusion mit 5 mg der Substanz wird intravenös verabreicht.

Bei Morbus Paget wird eine einmalige intravenöse Infusion von 5 mg des Arzneimittels verschrieben. Die Infusionsdauer beträgt mindestens 15 Minuten. Betroffene müssen nach der Anwendung von Zoldria 10 Tage lang täglich ausreichend Kalzium und Calciferol zu sich nehmen.

Verwenden Zoldria Sie während der Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zoldria bei schwangeren Frauen vorliegen, sollte es während dieser Zeit nicht angewendet werden.

Es liegen auch keine Daten darüber vor, ob das Medikament in die Muttermilch übergeht, weshalb die Verschreibung an stillende Frauen verboten ist.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

  • schwere Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff des Arzneimittels und allen weiteren in seiner Zusammensetzung enthaltenen Bestandteilen oder anderen Bisphosphonaten;
  • schwere Form von Nierenversagen;
  • Hypokalzämie.

Nebenwirkungen Zoldria

Die Einnahme des Arzneimittels kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

  • Erkrankungen des hämatopoetischen Systems: Leukopenie oder Thrombozytopenie sowie Anämie. Panzytopenie tritt selten auf;
  • Verdauungsstörungen: Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Übelkeit, Verstopfung, Stomatitis, Durchfall oder Bauchschmerzen;
  • Probleme mit der Funktion des zentralen und peripheren Nervensystems: Geschmacksstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen, Zittern, Hyperästhesie oder Hypästhesie sowie Schlafstörungen und Schwindel. Gelegentlich entwickelt sich ein Gefühl der Verwirrung;
  • Symptome des Bewegungsapparates: Myalgie, Schmerzen im Knochenbereich und Arthralgie. Manchmal treten Muskelkrämpfe auf;
  • Atemwegserkrankungen: manchmal treten Husten oder Atemnot auf;
  • Probleme mit dem Herz-Kreislauf-System: Manchmal sinkt oder steigt der Blutdruck. Gelegentlich tritt Bradykardie auf;
  • Störungen der Harnfunktion: manchmal treten Hämaturie, akutes Nierenversagen oder Proteinurie auf;
  • Läsionen der subkutanen Schichten und der Epidermis: Hautausschläge (einschließlich makulärer oder erythematöser), Juckreiz und Hyperhidrose;
  • Manifestationen der Sehorgane: Schwächung der Sehschärfe oder Konjunktivitis. Gelegentlich entwickelt sich eine Episkleritis oder Uveitis;
  • Anzeichen einer Allergie: Symptome einer Überempfindlichkeit. Gelegentlich entwickelt sich ein Quincke-Ödem;
  • lokale Manifestationen: Reizung, Schmerzen und Schwellungen an der Stelle der Arzneimittelanwendung;
  • Labortestdaten: erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut, Entwicklung einer Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie. Selten kommt es zu Hypernatriämie oder -kalämie;
  • Sonstiges: Auftreten von Schüttelfrost, Unwohlsein oder starker Müdigkeit, Fieber, Gesichtsrötung und darüber hinaus die Entwicklung eines grippeähnlichen Zustands, Asthenie, Schmerzen im Brustbein und peripheren Ödemen sowie Gewichtszunahme.

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Überdosis

Bei Intoxikationen mit klinisch auffälliger Hypokalzämie kann der Zustand des Patienten durch zusätzliche orale Kalziumzufuhr oder eine Kalziumgluconat-Infusion ausgeglichen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Bei der Kombination von Bisphosphonaten mit Aminoglykosiden ist große Vorsicht geboten, da es zu additiven Effekten kommen kann, die dazu führen, dass der Serumcalciumspiegel länger als nötig niedrig bleibt.

Das Arzneimittel sollte außerdem mit Vorsicht mit Schleifendiuretika kombiniert werden, da deren additive Wirkung eine Hypokalzämie verursachen kann.

Unter Vorsichtsmaßnahmen kann Zoldria auch mit anderen potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln kombiniert werden. Auch die Möglichkeit einer Hypomagnesiämie im Verlauf der Therapie muss berücksichtigt werden.

In Kombination mit Arzneimitteln mit antiangiogenetischer Wirkung wurde über Osteonekrose des Kiefers berichtet.

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Lagerbedingungen

Zoldria sollte außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufbewahrt werden. Die Temperatur sollte 25 °C nicht überschreiten.

Das in 5 ml Injektionswasser gelöste Arzneimittel wird anschließend mit steriler Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt – diese Substanz ist 24 Stunden haltbar (bei einer Lagerungstemperatur von 2–8 °C).

Haltbarkeit

Zoldria kann innerhalb von 36 Stunden ab dem Datum der Freigabe des Therapeutikums verwendet werden.

Anwendung für Kinder

Das Medikament darf nicht in der Pädiatrie eingesetzt werden.

Analoga

Analoga des Arzneimittels sind Aclasta, Zometa, Deztron mit Zoledronsäure-Vista sowie Metakos und Zoledronsäure-Pharmex.

Beliebte Hersteller

Ципла Лтд, Индия


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Um die Wahrnehmung von Informationen zu vereinfachen, wird diese Gebrauchsanweisung der Droge "Zoldria" übersetzt und in einer speziellen Form auf der Grundlage der offiziellen Anweisungen für die medizinische Verwendung des Medikaments präsentiert . Vor der Verwendung lesen Sie die Anmerkung, die direkt zu dem Medikament kam.

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