Alexan

Alexan ist ein antineoplastisches Medikament mit zytotoxischer Wirkung, das verschiedene Zellformen im S-Stadium beeinflusst.

Das Medikament enthält ein Element namens Cytarabin; es ist an intrazellulären Stoffwechselprozessen beteiligt, bei denen daraus ein Derivat mit therapeutischer Wirkung gebildet wird – Cytarabin-5-Triphosphat (auch Ara-CTP genannt).

Der Wirkstoff Cytarabin gehört zur Untergruppe der Antimetaboliten, also zu den Pyrimidin-Antagonisten.

Hinweise Alexana

Es wird verwendet, um bei Patienten mit nicht-lymphoblastischer Leukämie in der aktiven Phase eine Remission zu erreichen und diese dann aufrechtzuerhalten.

Darüber hinaus wird es bei anderen Formen von Leukämie verschrieben, einschließlich der myeloblastischen Leukämie in der chronischen Phase (während der Blastenkrise) sowie der aktiven Phase der lymphatischen Leukämie.

Es kann zur Behandlung und Vorbeugung einer leukämischen Meningitis eingesetzt werden (das Medikament muss intrathekal verabreicht werden) – es wird eine Monotherapie durchgeführt oder es werden kombinierte Therapien verwendet.

Es muss berücksichtigt werden, dass die nach der Gabe von Cytarabin erzielte Remission nur von kurzer Dauer ist, sofern keine Erhaltungsmaßnahmen durchgeführt werden.

In hohen Dosen wird das Medikament gegen Leukämie verschrieben, vor deren Hintergrund eine hohe Wahrscheinlichkeit von Komplikationen, einem Rückfall der Leukämie in der aktiven Phase und einer refraktären Leukämie besteht.

Kann Kindern mit NHL in Kombination verschrieben werden.

Cytarabin wird zur Behandlung verschiedener Tumorarten eingesetzt; bei einigen Patienten mit soliden Tumoren wurde eine positive Reaktion beobachtet.

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Freigabe Formular

Die therapeutische Komponente wird in Form von Injektions- und Infusionsflüssigkeit in Glasfläschchen (mit einem Fassungsvermögen von 5 ml für 20 mg/ml und 10, 20 oder 40 ml für 50 mg/ml) freigesetzt. Die Packung enthält 1 solches Fläschchen.

Pharmakodynamik

Die medizinische Wirkung ist phasenspezifisch und erfolgt ausschließlich im S-Stadium des Zellzyklus. Das Wirkprinzip von ara-CTP ist nicht vollständig geklärt; theoretisch entwickelt sich die zytotoxische Wirkung durch eine Verlangsamung der DNA-Polymerase. Gleichzeitig kann die zytotoxische Wirkung mit dem Einbau von Cytarabin in DNA- und RNA-Moleküle verbunden sein.

In Tests zeigte das Medikament zytotoxische Wirkungen gegen eine Reihe von Säugetierzellkulturen.

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Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe ist Cytarabin inaktiv (da es eine geringe Resorption und eine hohe Stoffwechselrate aufweist). Bei kontinuierlicher intravenöser Injektion bilden sich nahezu konstante Wirkstoffspiegel im Plasma. Nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion werden die Cmax-Werte von Cytarabin nach 20–60 Minuten bestimmt; gleichzeitig sind die Substanzspiegel nach intramuskulärer und subkutaner Gabe niedriger als nach intravenöser Injektion.

Bei Patienten mit gleicher Dosierung kommt es zu erheblichen interindividuellen Schwankungen der Cytarabinwerte (einige Tests lassen darauf schließen, dass derartige Schwankungen ein Indikator für die Wirksamkeit der Therapie sein können – bei höheren Plasmawerten ist die Wahrscheinlichkeit einer hämatologischen Remission höher).

Nach intravenöser Injektion passiert das Medikament die Blut-Hirn-Schranke nur schlecht, weshalb es bei Patienten mit Neuroleukämie intrathekal verabreicht werden sollte.

Unter dem Einfluss von Nukleotidasen wird der Wirkstoff im gesunden Knochenmark sowie in Blastenleukämzellen in eine aktive Variante umgewandelt. Das aktive Derivat unterliegt anschließend Stoffwechselprozessen unter Bildung inaktiver Komponenten (hauptsächlich im Lebergewebe und in geringerem Maße auch im Blutgewebe). Das Verhältnis der Desoxycytidinkinase- zu den Cytidindesaminase-Werten (beteiligt am Cytarabin-Stoffwechsel) ist sehr wichtig, da es hilft, die zelluläre Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln zu identifizieren.

Etwa 13 % der Substanz werden mit Molkenprotein synthetisiert (innerhalb von 0,005–1 mg/l).

Bei einer Hochgeschwindigkeitsinfusion erfolgt die Ausscheidung des Arzneimittels in zwei Phasen mit einer Halbwertszeit von zunächst 10 Minuten und dann 1–3 Stunden. Etwa 80 % der verabreichten Dosis des Arzneimittels werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden (hauptsächlich in Form von Derivaten).

Die Halbwertszeit des Arzneimittels aus den Geweben des zentralen Nervensystems beträgt 3–3,5 Stunden.

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Dosierung und Verabreichung

Die Behandlung erfolgt in einem Krankenhaus unter Aufsicht eines Onkologen, der zuvor ähnliche Erkrankungen behandelt hat. Das Medikament wird als Monotherapie oder in Kombinationstherapien eingesetzt.

Vor Beginn der Behandlung werden Herz- und Leberfunktionstests sowie eine quantitative Blutuntersuchung durchgeführt. Vor der Verschreibung eines Arzneimittels ist der Nutzen gegen die Wahrscheinlichkeit von Risiken abzuwägen. Während des Behandlungszyklus wird täglich eine quantitative Blutuntersuchung durchgeführt, und es wird empfohlen, die Harnsäurewerte im Serum zu erfassen (bei Hyperurikämie werden die notwendigen unterstützenden Maßnahmen ergriffen).

Bei der Anwendung von Medikamenten müssen die Lösungsmittel sorgfältig ausgewählt werden (insbesondere bei intrathekalen Injektionen). Bei der Verabreichung hoher Dosen dürfen keine konservierungsmittelhaltigen Lösungsmittel verwendet werden. Es ist notwendig, eine Kochsalzlösung aus NaCl oder 5%iger Glucose zu verabreichen.

Bei Hochgeschwindigkeitsinfusionen vertragen Patienten hohe Alexan-Dosen im Vergleich zu langsamen Infusionen recht gut (dies liegt an schnellen Stoffwechselprozessen und einer kurzen Exposition bei schneller Infusion). Klinisch wurden keine Vorteile der schnellen Verabreichung gegenüber der langsamen festgestellt.

Die Verabreichung kann intravenös (Infusion oder Injektion), intrathekal oder subkutan erfolgen. Bei subkutanen Injektionen beträgt die Dosis ^je nach Indikation 0,02–0,1 g/m².

Dosierungsgrößen für verschiedene Erkrankungen.

Erreichen einer Remission bei Leukämie.

Um in diesem Fall eine Remission zu erreichen, ist eine intermittierende oder langfristige Behandlung erforderlich.

Bei einem langen Zyklus wird eine Bolusmethode angewendet – 2 mg/kg pro Tag (10-tägiger Kurs). Wenn kein Ergebnis (und keine toxische Wirkung) eintritt, kann die Dosis auf 4 mg/kg pro Tag erhöht werden – bis eine Remission erreicht ist oder Anzeichen einer Toxizität auftreten.

Infusionen werden in einer Dosis von 0,5–1,0 mg/kg des Arzneimittels pro Tag verabreicht (die Dauer der Infusion beträgt maximal 24 Stunden). Nach 10 Tagen kann die Dosis auf 2 mg/kg erhöht werden. Diese Behandlung wird fortgesetzt, bis eine Remission erreicht ist oder toxische Manifestationen auftreten.

Bei einem unterbrochenen Zyklus werden täglich (5 Tage) 3–5 mg/kg des Arzneimittels intravenös verabreicht. Danach wird eine 2–9-tägige Pause eingelegt und ein neuer Zyklus durchgeführt. Bei diesem Schema wird die Behandlung so lange durchgeführt, bis eine Remission erreicht ist oder Toxizität auftritt.

Die Erholung des Knochenmarks beginnt etwa am 7.–64. Tag (durchschnittlich am 28. Tag). Die Medikamentenmenge kann erhöht werden, wenn keine therapeutische Wirkung oder Toxizität eintritt. Dauer und Häufigkeit der Zyklen richten sich nach dem klinischen Bild und den Werten der funktionellen Knochenmarkaktivität.

Nach Erreichen der Remission müssen Erhaltungsmaßnahmen durchgeführt werden – 1–2 intravenöse oder intramuskuläre Injektionen pro Woche mit einer Einzeldosis von 1 mg/kg.

Therapie für NHL.

Erwachsene erhalten unterschiedliche Behandlungspläne, die mehrere unterschiedliche Chemotherapeutika umfassen.

Bei Kindern wird auch eine kombinierte Methode angewendet, die den histologischen Typ und die Phase des Tumors berücksichtigt. Nur der behandelnde Arzt kann die Dosis auswählen.

Verwenden Sie große Portionen.

Wenn hohe Dosen erforderlich sind, wird es häufig als intravenöse Infusion mit 2–3 g/m² ⁽ Dauer: 1–3 Stunden) in 12-stündigen Abständen verabreicht. Der Zyklus beträgt 4–6 Tage.

Intrathekale Verabreichung von Medikamenten.

Das Medikament wird auf diese Weise in Monotherapie oder in Kombination mit Hydrocortison und Methotrexat verwendet. Die Dosis wird unter Berücksichtigung der Art der Erkrankung ausgewählt (es sollte berücksichtigt werden, dass im Falle einer fokalen Zerstörung des Zentralnervensystems aufgrund von Leukämie die intrathekale Verabreichung des Arzneimittels unwirksam sein kann, weshalb in solchen Situationen eine Strahlentherapie empfohlen wird).

Bei intrathekaler Verabreichung liegt der Dosierungsbereich üblicherweise zwischen 5 und 75 mg/m² ⁽ durchschnittlich 30 mg/m² ⁾. Alexan sollte alle vier Tage angewendet werden, bis ein normaler Liquorspiegel erreicht ist. Die Dosierung richtet sich nach der Wirkung der vorherigen Behandlung, der Schwere der Symptome und der Verträglichkeit des Arzneimittels.

Wenn sich die Indikatoren verbessern, sollte die Therapie fortgesetzt werden. Wenn das Medikament für intrathekale Injektionen verdünnt werden muss, kann nur konservierungsmittelfreie NaCl-Lösung verwendet werden.

Besondere Kategorien von Patienten in Behandlung.

Bei Problemen mit der sekretorischen Aktivität der Nieren oder der Leberfunktion sollte das Medikament mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten ist bei einer Therapie mit hohen Dosen mit einer höheren Wahrscheinlichkeit einer Toxizität zu rechnen.

Personen über 65 Jahre sollten ihre Blutfunktion genau überwachen, da ihre Verträglichkeit gegenüber dem Medikament beeinträchtigt ist. Bei Bedarf werden ihnen unterstützende Maßnahmen verschrieben, und eine Therapie mit hohen Dosen ist nur nach Abwägung aller möglichen Risiken zulässig.

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Verwenden Alexana Sie während der Schwangerschaft

Wenn die Anwendung von Alexan im 1. Trimester erforderlich ist, sollten die Risiken von Komplikationen beim Fötus berücksichtigt und die Zweckmäßigkeit der Durchführung der Behandlung und der Aufrechterhaltung der aktuellen Schwangerschaft beurteilt werden.

Die Möglichkeit negativer Auswirkungen auf den Fötus besteht im 2. und 3. Trimester, ist jedoch in diesen Zeiträumen weniger intensiv als im 1. Trimester.

Es gibt Informationen über die Geburt gesunder Babys bei Patientinnen, die das Medikament während der Schwangerschaft eingenommen haben, aber solche Neugeborenen benötigen eine ständige ärztliche Überwachung.

Sowohl Frauen als auch Männer müssen während der Behandlung und für sechs Monate nach deren Abschluss hochwirksame Verhütungsmittel anwenden.

Bei der Anwendung von Cytarabin (insbesondere in Kombination mit Alkylierungsmitteln) besteht das Risiko einer Unterdrückung der Keimdrüsen und der Entwicklung von Amenorrhoe und Azoospermie.

Das Medikament wurde nicht an schwangeren Frauen getestet, aber Cytarabin wirkt bei einigen Tieren teratogen.

Im Rahmen der Tests wurden gesunde Babys geboren und bis zu ihrem siebten Lebensjahr überwacht (die meisten von ihnen waren krankheitsfrei, eines der Kinder starb jedoch 80 Tage nach der Geburt an einer Magen-Darm-Entzündung, und außerdem waren einige andere erkrankt).

Theoretisch können bei systemischer Anwendung des Arzneimittels im 1. Trimester Defekte in den distalen Zonen der Gliedmaßen mit deren Deformation auftreten, außerdem kann es zu Deformationen der Ohren kommen. Darüber hinaus kann die Verabreichung von Cytarabin an schwangere Frauen zu Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie oder Leukopenie sowie Eosinophilie, Hyperpyrexie, Sepsis, Veränderungen der EBV-Werte, erhöhten IgM-Werten und Tod bei Neugeborenen in der Neugeborenenphase führen.

Es liegen keine Informationen über den Übertritt des Arzneimittels in die Muttermilch vor. Wenn Alexan benötigt wird, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

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Kontraindikationen

Alexan sollte nicht bei Personen angewendet werden, die vor Kurzem Myelosuppressiva zur Behandlung eingenommen haben (außer in Situationen, in denen die Verabreichung des Arzneimittels lebensrettend ist).

Hauptkontraindikationen:

• Thrombozytopenie oder Leukopenie sowie Anämie nicht maligner Ätiologie (Knochenmarkaplasie), außer in Situationen, in denen Arzneimittel nach strenger Indikation verabreicht werden;
• Cytarabin-bedingte Überempfindlichkeit;
• Infektionen in der aktiven Phase und im akuten Stadium.

Vorsicht bei der Anwendung des Medikaments ist in folgenden Situationen geboten:

• geschwächte Leber- oder Nierenfunktion (da dies die Wahrscheinlichkeit einer Neurotoxizität erhöht);
• hohe Blastenzahl oder große Tumoren (aufgrund der hohen Wahrscheinlichkeit einer Hyperurikämie);
• das Vorhandensein von Geschwüren (es ist notwendig, den Krankheitsverlauf ständig zu überwachen, um die Entwicklung von Blutungen rechtzeitig zu erkennen).

Patienten, die mit Alexan behandelt werden, dürfen keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden. Während der Behandlung ist das Führen eines Fahrzeugs verboten.

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Nebenwirkungen Alexana

Die Schwere der Nebenwirkungen und der Toxizität von Cytarabin hängt von der Dosis ab. Häufig kommt es bei Patienten unter der Behandlung mit dem Medikament zu einer Unterdrückung der hämatopoetischen Funktion und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.

Die Einführung therapeutischer Dosen kann Sommersprossen, Pankreatitis, lokale Symptome und Hautausschläge hervorrufen. Während der komplexen Behandlung wurden Kolitis (mit Nachweis von latentem Blut) und Peritonitis beobachtet.

Darüber hinaus können Sie mit folgenden Nebenwirkungen rechnen:

• infektiöse oder invasive Infektionen: Lungenentzündung, Sepsis oder Phlegmone im Injektionsbereich mit unterschiedlicher Lokalisation der Schädigung, hervorgerufen durch die Aktivität von Viren, Bakterien, Saprophyten und Parasiten mit Pilzen (Infektionen sind mit einer Schwächung des Immunsystems während der Behandlung verbunden und können sowohl von geringer Intensität als auch potenziell tödlich sein);
• Bluterkrankungen: Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Leukopenie oder Retikulozytopenie sowie Anämie, Blutungen und Megaloblastose;
• Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems: Perikarditis, Arrhythmie, Brustschmerzen und Kardiomyopathie;
• ZNS-Störungen: Neuritis, Schwindel oder Kopfschmerzen. Die Anwendung hoher Dosen kann zu Funktionsstörungen des Kleinhirns und des Gehirns führen, darunter Verwirrtheit, Polyneuropathie, Nystagmus und Krampfanfälle. Nach intrathekaler Anwendung können Tetraplegie oder Paraplegie sowie nekrotisierende Leukenzephalopathie auftreten. Das Risiko einer Neurotoxizität ist bei intrathekaler Anwendung sowie bei einer Kombination neurotoxischer Therapien und hohen Cytarabin-Dosen höher.
• Probleme mit der Sehfunktion: hämorrhagische Konjunktivitis (mit Brennen und Schmerzen im Augenbereich, Photophobie, Sehstörungen und Tränenfluss) und Keratitis. Bei intrathekaler Verabreichung kann es zu Sehverlust kommen. Zur Vorbeugung einer hämorrhagischen Konjunktivitis werden lokale GCS eingesetzt.
• Atemwegserkrankungen: RDS (plötzlich), Lungenentzündung, Lungenödem, Dyspnoe, Halsschmerzen und interstitielle Pneumonitis;
• Gastrointestinale Läsionen: Appetitlosigkeit, Geschwüre im Mund oder in der Speiseröhre, Entzündungen der Schleimhäute, Stomatitis, Übelkeit, Durchfall, Geschwüre im anorektalen Bereich, Erbrechen, Schmerzen im Unterbauch und Dysphagie. Gleichzeitig können nekrotisierende Kolitis, Ösophagitis, Perforation im Magen-Darm-Trakt, zystische Darmpneumatose, Peritonitis und Erbrechen bei der Verabreichung von Arzneimittelflüssigkeiten auftreten;
• Erkrankungen des Harntrakts: Harnverhalt oder -störungen sowie Nierenversagen;
• Unterhaut und Epidermis: Erythem, Geschwüre, bullöse Dermatitis, Urtikaria, Vaskulitis, Brennen und Schmerzen im Bereich der Füße und Handflächen, Alopezie, Hyperpigmentierung und exokrine neutrophile Hidradenitis;
• Probleme mit dem hepatobiliären System: Leberfunktionsstörung, erhöhte Leberenzyme und Gelbsucht;
• andere Symptome: Rhabdomyolyse, Hyperurikämie, Arthralgie, Hyperthermie, Schmerzen im Brustbein oder in den Muskeln und Thrombophlebitis an der Injektionsstelle;
• allergische Manifestationen: Angioödem oder Anaphylaxie.

Zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels gehört auch eine Abnahme der polymorphkernigen Granulozyten und Thrombozyten. Bei einem signifikanten Rückgang sollte die Behandlung unterbrochen oder vollständig abgebrochen werden.

Bei Männern kann Alexan zu unheilbarer Unfruchtbarkeit führen, weshalb vor Beginn der Behandlung eine Kryokonservierung der Spermien notwendig ist.

Entwicklung eines Cytarabin-Syndroms.

Bei einer solchen Erkrankung treten Muskel- und Knochenschmerzen, Schwäche, Hyperthermie, Konjunktivitis und makulopapulöse Hautausschläge auf. Das Syndrom kann 6–12 Stunden nach der Injektion auftreten. Häufig wird das Syndrom mit Hilfe von GCS beseitigt. Bei Besserung des Zustands wird die Behandlung mit einer Kombination aus Medikament und GCS fortgesetzt. Bei ausbleibendem Erfolg wird die Behandlung vollständig abgesetzt.

Besondere Erscheinungsformen bei der Verabreichung hoher Arzneimitteldosen:

• Blutschäden: Entwicklung einer Panzytopenie (auch schwerwiegend);
• gastrointestinale Störungen: Leberabszess, Darmperforation, Nekrose mit Darmverschluss, Bauchfellentzündung, Lebererkrankung mit Hyperbilirubinämie und Lebervenenthrombose;
• Sehstörungen: toxische Wirkung auf die Hornhaut;
• Probleme mit der Herz-Kreislauf-Funktion: tödliche Kardiomyopathie;
• Systemische Anzeichen: Nystagmus, Ataxie, Tremor, Konzentrationsschwierigkeiten, Dysarthrie und Koma.

Überdosis

Eine Überdosierung des Medikaments unterdrückt die Knochenmarkaktivität und verursacht starke Blutungen, neurotoxische Läsionen und möglicherweise tödliche Infektionen.

Die intravenöse Verabreichung von 12 Infusionen (je 60 Minuten) im Abstand von 12 Stunden in einer Einzeldosis von 4,5 g/m2 ^verursachte unheilbare und tödliche ZNS-Schäden.

Im Falle einer Intoxikation ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und unterstützende Maßnahmen durchzuführen (einschließlich der Transfusion von Vollblut oder Thrombozytenmasse und damit einhergehend einer Antibiotikatherapie).

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung während der intrathekalen Anwendung wird eine Liquordrainage durchgeführt, begleitet von einer gegenseitigen Gabe von isotonischer NaCl.

Hämodialyse kann den Cytarabinspiegel im Serum senken, es liegen jedoch keine Informationen zur Wirksamkeit der Dialyse bei einer Cytarabinvergiftung vor.

Für Cytarabin gibt es kein Gegenmittel.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Cytarabin kann die zytotoxische und immunsuppressive Wirkung von Myelosuppressiva und Onkolytika sowie von Strahlentherapien in Kombinationsverfahren verstärken. Die komplexe Behandlungsmethode kann Anpassungen der Medikamentendosierung erfordern.

Das Medikament schwächt die Wirksamkeit des Elements 5-Fluorocytosin erheblich. Diese Medikamente können nicht kombiniert werden.

Alexan verändert die Gleichgewichtsplasmawerte von Digoxin, beeinflusst dessen Spiegel jedoch nicht. Es wird empfohlen, während der Anwendung von Cytarabin auf Digitoxin umzusteigen.

In-vitro-Tests zeigen, dass das Medikament die Wirkung von Gentamicin bei Klebsiella pneumoniae-Infektionen reduziert. Bei solchen Läsionen und dem Bedarf an Cytarabin sollte eine Umstellung der Antibiotikatherapie in Betracht gezogen werden.

Das Medikament schwächt die Wirkung von Flucytosin ab.

Das Medikament schwächt die Immunantwort, was bei Impfungen mit Lebendimpfstoffen theoretisch zu tödlichen Infektionen führen kann. Während der Anwendung von Cytarabin sind nur inaktivierte Impfstoffe erlaubt, wobei jedoch zu beachten ist, dass deren Wirksamkeit dadurch abgeschwächt wird.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Lösungen kombiniert werden (ausgenommen Infusionssubstanzen, die als Lösungsmittel angeboten werden).

Eine physikalische Unverträglichkeit wurde bei Arzneimitteln wie Oxacillin, Nafcillin, Insulin mit 5-Fluorouracil, Heparin, Natriummethylprednisolonsuccinat und Methotrexat mit Benzylpenicillin festgestellt.

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Lagerbedingungen

Alexan muss bei Temperaturen von nicht mehr als 25 °C gelagert werden.

Haltbarkeit

Alexan kann innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren ab dem Herstellungsdatum des Arzneimittels verwendet werden.

Bei Verwendung eines Lösungsmittels (5 % Glucose oder isotonische NaCl) bleibt die Stabilität des Arzneimittels 4 Tage (bei 2–8 °C) bzw. 24 Stunden (bei 10–25 °C) erhalten.

Die Flüssigkeit behält ihre mikrobiologische Reinheit für 24 Stunden (Temperatur 2–8 °C) bzw. 12 Stunden (Temperatur 10–25 °C).

Anwendung für Kinder

Es gibt keine genauen Informationen zur Sicherheit der Arzneimittelverabreichung in der Pädiatrie. Es gibt Informationen über das Auftreten einer verzögerten aufsteigenden Lähmung in progressiver Form bei Kindern mit myeloischer Leukämie, denen die Arzneimittel in Kombination verabreicht wurden, was schließlich zum Tod führte.

Analoga

Analoga des Medikaments sind die Medikamente Cytarabin und Cytosar mit Cytastadin.

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