Navelisch

Medizin und Pharmakologie sind heute nicht in der Lage, der Menschheit ein Heilmittel gegen Krebs anzubieten. Sie können den Prozess jedoch stoppen und den Patienten wieder zum Leben erwecken, wodurch er auf unbestimmte Zeit verlängert wird. Auch ein Zytostatikum wie Navelik wird in diesem Zusammenhang häufig eingesetzt, wodurch bereits mehr als ein Menschenleben gerettet werden konnte.

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Hinweise Navelisch

Das fragliche Medikament hat ein ziemlich spezifisches und enges Wirkungsspektrum. Indikationen für die Anwendung von Navelik:

• Fein verteilte bösartige Veränderung des Lungengewebes ( Lungenkrebs ).
• Bösartige Neubildungen der Brustdrüse mit Komplikationen durch Metastasierung.

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Freigabe Formular

Das Medikament ist ausschließlich in Form von Lösungen für intravenöse Injektionen erhältlich, die sich durch eine relativ langsame Verabreichung des Medikaments auszeichnen. Die Konzentration des Arzneimittels beträgt 10 mg/ml. Die Freisetzungsformen unterscheiden sich lediglich im Fassungsvermögen der Flasche: 1 ml oder 5 ml.

Die resultierende Lösung ist eine hellgelbe oder transparente Flüssigkeit, die nicht mit anderen pharmakologischen Arzneimitteln gemischt werden kann.

Ein Milliliter des Arzneimittels enthält 13,85 mg des Wirkstoffs Vinorelbintartrat (diese Menge entspricht 10 mg Vinorelbin). Als zusätzliche chemische Verbindung wird reines Wasser für Injektionszwecke verwendet.

Pharmakodynamik

Das fragliche Medikament gehört zur Gruppe der Antitumormittel, die bei Befall von Krebszellen deren Nekrose verursachen. Auch antineoplastische Medikamente vom Typ der Immergrünalkaloide (Vinca) gehören dazu. Dies bestimmt die Pharmakodynamik von Navelik. Dieses Medikament beeinflusst den Körper des Patienten auf molekularer Ebene. Dabei wird die dynamische Beziehung zwischen Mikrotubuli und Turbulin beeinflusst. Das Medikament verlangsamt oder stoppt (hemmt) den Prozess der Tubulinpolymerisation effektiv.

Der Wirkstoff des Arzneimittels beeinflusst hauptsächlich mitotische Mikrotubuli. Die Wirkung von Navelik auf den Prozess der Spiralverdrehung von Turbulin ist unbedeutend. Die Wirkung des Arzneimittels auf axonale Mikrotubuli wird jedoch nur bei einer ausreichend hohen Vinorelbinkonzentration beobachtet.

Das Medikament blockiert effektiv die indirekte Zellteilung in den G2/M-Phasen des Zellzyklus, was zum Tod der pathologisch veränderten Zelle führt. Dies geschieht sowohl während der Interphase (der Zeit nach der Zellteilung, in der der Zellkern „ruht“) als auch während der nächsten Teilung (Mitose).

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Pharmakokinetik

Das Medikament wird ausschließlich intravenös verabreicht! Nach Eintritt in den Blutkreislauf des Patienten verteilt sich Vinorelbin sehr schnell im gesamten Gewebe. Die Pharmakokinetik von Navelik im Blut verläuft in drei Phasen. Die Kreatinin-Clearance aus dem Plasma ist recht hoch – etwa 0,8 bis 1 l/h pro Kilogramm. Die Halbwertszeit (T½ ₎ des Medikaments und seiner Metaboliten (in der terminalen Spitzenphase) beträgt durchschnittlich 40 Stunden. Der prozentuale Anteil der Navelik-Verbindung an der Plasmaproteinkomponente variiert je nach klinischem Zustand des Patienten zwischen 50 und 80 %. Der Wirkstoff wird mit der Galle aus dem Körper des Patienten ausgeschieden.

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Dosierung und Verabreichung

In der dem Medikament beiliegenden Gebrauchsanweisung wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Navelik dem Patienten ausschließlich intravenös verabreicht wird! Die Verabreichungsmethode und Dosierung können je nach dem vom Arzt gewählten Behandlungsprotokoll zur Beendigung der Krankheit leicht variieren.

Bei einer Monotherapie mit Navelix beträgt die anfängliche Einzeldosis des Arzneimittels 25 bis 30 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (mg/m² ⁾. Das Arzneimittel wird dem Patienten einmal wöchentlich verabreicht.

Wenn das Behandlungsprotokoll eine komplexe Therapie vorsieht, wird das Konzentrat des Arzneimittels mit 0,02 - 0,05 l Natriumchloridlösung (0,9 %) oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt. In diesem Fall wird das resultierende Volumen des Arzneimittels langsam über sechs bis zehn Minuten verabreicht. Nach Abschluss des Eingriffs muss die Vene des Patienten gründlich mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung gespült werden.

Leidet der Patient zusätzlich an einer Lebererkrankung, sollte die Dosierung des Arzneimittels reduziert werden.

Bei der Anwendung des Zytostatikums Navelik müssen besondere Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden.

1. Vor der Anwendung des Arzneimittels muss die medizinische Fachkraft das Arzneimittel visuell überprüfen. Die Lösung sollte hellgelb oder transparent sein und keine zusätzlichen Mikroeinschlüsse aufweisen.
2. Bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels muss sich die Spritzennadel in der Vene befinden. Schon ein geringes Eindringen der Lösung in andere Gewebe oder Epithel kann die Entwicklung von Zellulitis oder nekrotischen Wunden hervorrufen.
3. Sollte es dennoch zu einer Paravasation kommen, muss die Medikamentengabe abgebrochen und das Medikament sofort abgesaugt werden. Lokal wird 1 ml Hyaluronidase (250 IE/ml) verabreicht. Die Lösung wird subkutan in der Nähe der Läsionsstelle injiziert. Es werden auch relativ heiße Anwendungen verwendet, die dazu beitragen, die Navelika-Konzentration im subkutanen Raum zu reduzieren und so die Wahrscheinlichkeit pathologischer Folgen zu verringern.
4. Die restliche Lösung wird vorsichtig in eine Vene im anderen Arm injiziert.
5. Sollte das Arzneimittel in die Augen gelangen, spülen Sie diese umgehend unter fließendem Wasser aus.
6. Wenn Navelik auf die Haut gelangt, sollte die Stelle sofort unter fließendem Wasser gewaschen, dann mit Seife abgespült und erneut unter fließendem Wasser abgespült werden.
7. Die Lösung wird in einem Spezialraum von hochqualifiziertem Personal zubereitet, das eine spezielle Uniform trägt: Benötigt werden ein langärmeliger Kittel, eine Kopfbedeckung, eine Schutzmaske und -brille, Einweg-Überschuhe und Handschuhe.
8. Mit den bei der Verdünnung des Arzneimittels anfallenden Abfällen sowie mit den Exkrementen und dem Erbrochenen des Patienten ist äußerste Vorsicht geboten.
9. Schwangeren medizinischen Fachkräften ist der Umgang mit zytotoxischen Medikamenten wie Navelik nicht gestattet.
10. Bei Beschädigung des Behälters müssen alle für den Umgang mit Gefahrstoffen vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
11. Zytostatika-Abfälle müssen durch Verbrennung in gekennzeichneten, speziellen, starren Behältern entsorgt werden.

Auch bei der Anwendung von Navelika gibt es einige Besonderheiten.

1. Bei der Verabreichung eines Arzneimittels ist eine ständige Überwachung des Zustands und der Zusammensetzung des Blutes erforderlich. Eine solche Analyse wird vor jeder Verabreichung durchgeführt.
2. Wenn die nächste Analyse eine Agranulozytose zeigt (eine Abnahme aller Blutparameter (<2000/mm3 ⁾: niedrige Hämoglobin-, Leukozyten- und Thrombozytenwerte usw.), muss die Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt werden, bis sich die hämatologischen Parameter normalisiert haben.
3. Wenn bei Patienten eine Leberfunktionsstörung diagnostiziert wird, wird die Dosierung des Medikaments Navelik reduziert.
4. Da keine klinischen Studien zur Wirkung von Navelik bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und/oder Herzerkrankungen mit unzureichender Blutversorgung durchgeführt wurden, sollte es mit Vorsicht angewendet werden. Solche Patienten sollten unter ständiger Aufsicht eines Onkologen stehen.
5. Die kombinierte Anwendung des betreffenden Arzneimittels und einer auf den Leberbereich gerichteten Strahlentherapie ist strengstens untersagt.

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Verwenden Navelisch Sie während der Schwangerschaft

Die Zeit, in der eine Frau ein Kind erwartet, ist durch besondere Vorsicht bei der Einnahme von Medikamenten gekennzeichnet. Aufgrund der Besonderheiten der Pharmakodynamik des Arzneimittels ist die Anwendung von Navelik während der Schwangerschaft streng kontraindiziert. Wenn eine Therapie mit Navelik erforderlich ist, sollte das Stillen des Neugeborenen mit Muttermilch für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Derzeit liegen keine Informationen zu den Behandlungsergebnissen und zur Sicherheit des Arzneimittels für Kinder vor.

Kontraindikationen

Jedes pharmakologische Medikament ist ein Komplex chemischer Verbindungen, die den menschlichen Körper sowohl positiv als auch negativ beeinflussen können. Kontraindikationen für die Anwendung von Navelik:

• Die Schwangerschaftsdauer.
• Zeit, ein Neugeborenes zu stillen.
• Schwere Leberfunktionsstörung.
• Gleichzeitige Anwendung von Navelik und Phenytoin.
• Komplexe Verabreichung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen.
• Kombinationen mit Gelbfieberimpfstoff.
• Gleichzeitige Anwendung von Navelika mit Itraconazol.

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Nebenwirkungen Navelisch

Aufgrund der pharmakologischen Ausrichtung des Arzneimittels kann es bei der Einnahme des Arzneimittels zu unerwünschten Nebenwirkungen von Navelik kommen.

• Das periphere Nervensystem kann folgende Aufgaben übernehmen:
  • Reduzierung der stereotypen Reaktion der Sehnen auf Reizstoffe.
  • In sehr seltenen Fällen können Anzeichen einer Parästhesie (Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen) auftreten.
  • Bei einer Langzeittherapie kann es zu einer verstärkten Muskelermüdung der unteren Extremitäten kommen.
• Das Herz-Kreislauf-System reagiert zwar eher selten (es sind nur wenige Fälle dokumentiert), kann sich aber dennoch äußern:
  • Herzinfarkt.
  • Vorübergehende Änderungen der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
  • Das Auftreten von Brustschmerzen (Angina Pectoris).
• Das Atmungssystem kann reagieren:
  • Bronchialkrämpfe.
  • Kurzatmigkeit.

Solche Symptome können entweder unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels oder mehrere Stunden später auftreten – alles hängt von den Eigenschaften des Körpers des Patienten und der Schwere der Erkrankung ab.

• Das Kreislaufsystem kann provozieren:
  • Agranulozytose ist ein pathologischer Zustand, bei dem es zu einem teilweisen oder vollständigen Verschwinden von Neutrophilen aus dem peripheren Blut kommt.
  • Bei der Granulozytenthrombozytopenie handelt es sich um eine Verminderung des Granulozytengehalts im peripheren Blut.
  • Anämie.
• Der Magen-Darm-Trakt kann reagieren:
  • Brechreiz.
  • Relativ selten, aber eine starke Vergiftung des Körpers kann Erbrechen hervorrufen.
  • Darmparese – eine Abnahme der funktionellen Aktivität.
  • Verstopfung.
  • Sehr selten, in Ausnahmefällen, kann ein paralytischer Darmverschluss beobachtet werden.
• In Einzelfällen kann es zu Alopezie, einem krankhaften Haarausfall, kommen.
• Schmerzen im Kieferbereich.
• Während der Verabreichung von Navelik kann es an der Injektionsstelle zu einer Hautreaktion, einschließlich Gewebenekrose, kommen.

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Überdosis

Bei der Anwendung von Navelix ist besondere Vorsicht geboten. Bei Einnahme einer erhöhten Dosis kommt es zu einer Überdosis, und der Körper des Patienten kann mit pathologischen Symptomen reagieren. Dies können sein:

• Agranulozytose.
• Das Risiko einer erneuten Infektion des menschlichen Körpers mit unterschiedlicher Genese steigt stark an, wenn die Behandlung der Primärinfektion noch nicht abgeschlossen ist (Superinfektion). Eine solche Wendung des therapeutischen Bildes der Krankheit kann eine Bedrohung für das Leben des Patienten darstellen.

Schwere Form der granulozytären Thrombozytopenie.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Das fragliche Medikament verhält sich in vielerlei Hinsicht wie alle Zytostatika. Da es zur Behandlung onkologischer Erkrankungen eingesetzt wird, müssen die Wechselwirkungen von Navelik mit anderen Medikamenten besonders sorgfältig untersucht werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer Thrombose während der Therapie steigt, muss der Onkologe dem Patienten Antikoagulanzien verschreiben. Angesichts des hohen individuellen Profils der Amplitudenindikatoren der Blutgerinnung bei onkologischen Erkrankungen sowie der Möglichkeit einer erhöhten Wechselwirkung von Antitumormedikamenten mit oralen Antikoagulanzien ist es notwendig, deren prozentualen Anteil im Blut des Patienten ständig zu überwachen und den Grad der Gerinnung regelmäßig zu überprüfen.

Die kombinierte Anwendung von Navelik und Phenytoin ist streng kontraindiziert. Ein solches Tandem kann Krämpfe im Körper auslösen, da die Absorption von Phenytoin in der Schleimhaut des Verdauungstrakts abnimmt. Die gleiche Reaktion ist im Körper des Patienten zu erwarten, wenn Navelik mit Medikamenten wie Doxorubicin, Cisplatin, Bleomycin, Daunorubicin, Vincristin, Carboplatin, Methotrexat, Vinblastin und Carmustin interagiert.
Bei Wechselwirkung mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber kann eine sekundäre generalisierte Infektion auftreten, die zum Tod des Patienten führen kann.

Lebendimpfstoffe sollten nicht zusammen mit Antitumormitteln verabreicht werden. Diese Kombination erhöht das Risiko einer tödlichen Schädigung des Körpers des Patienten durch eine generalisierte Erkrankung. Diese Wahrscheinlichkeit steigt insbesondere vor dem Hintergrund einer Antitumortherapie bei einer Abnahme der körpereigenen Abwehrkräfte. In dieser Situation sollten andere aktivierte Impfstoffe (z. B. gegen Poliomyelitis) verwendet werden.

Die Kombination von Navelik und Cyclosporin (ebenso wie Etoposid, Tacrolimus und Doxorubicin) ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Eine solche Kombination kann die Immunität besonders stark schwächen und zur Entwicklung einer Lymphoproliferation führen.
Navelik führt zu einer erhöhten Neurotoxizität von Itraconazol – eine solche Reaktion entsteht durch eine verminderte Stoffwechselaktivität in der Leber. Die gleiche Reaktion tritt bei kombinierter Anwendung des betreffenden Arzneimittels und Mitomycin C auf.

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Lagerbedingungen

Alle Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Die Lagerbedingungen von Navelik sind streng an die klimatischen Bedingungen gebunden. Die Temperatur im Raum, in dem sich das Arzneimittel befindet, muss den Anforderungen von +2 °C bis +8 °C entsprechen. Direkte Sonneneinstrahlung und Gefrieren des Arzneimittels sind auszuschließen.

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Haltbarkeit

Das Konzentrat der Infusionslösung Navelik ist zwei Jahre haltbar. Nach Ablauf dieser Frist ist die Anwendung des Arzneimittels strengstens untersagt. Die physikalische und chemische Stabilität des Arzneimittels nach Verdünnung in 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Glucose beträgt 24 Stunden. Während dieser Zeit kann es bei Raumtemperatur in einem abgedunkelten Raum gelagert werden. Danach sollte die Lösung nicht mehr verwendet werden. Die mikrobiologische Stabilität ermöglicht eine sofortige Anwendung nach der Verdünnung.

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