Gecodez

Gecodez ist ein GEC-Produkt, das eine Perfusionslösung ist und als Blutersatz verwendet wird.

Hinweise Gecodesa

Es wird bei Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts eingesetzt, jedoch nur in Situationen, in denen sich die alleinige Verwendung von Kristalloiden als unwirksam erwiesen hat.

Freigabe Formular

Erhältlich als Lösung zur Herstellung medizinischer Aufgüsse in Flaschen zu 200, 250, 400 oder 500 ml oder in Behältern zu 250 oder 500 ml.

Pharmakodynamik

Das Element HEC wird aus der Substanz Amylopektin gebildet und seine Parameter werden durch die Substitutionsindizes und die Größe der Molekülmasse bestimmt. Der durchschnittliche Wert der Molekülmasse von HEC im Medikament Gecodez beträgt 200.000 Da, und der molare Substitutionsexpressionsindex liegt bei etwa 0,5. In seiner Struktur ähnelt diese Substanz Glykogen, was die hohen Toleranzindizes sowie die geringe Wahrscheinlichkeit anaphylaktischer Symptome bei der Anwendung erklärt.

Gecodes ist eine isoonkotische Lösung – während der Infusion dieser Substanz erhöht sich das Plasmavolumen in den Gefäßen proportional zum Volumen des verabreichten Arzneimittels.

Die Dauer des volämischen Effekts hängt in erster Linie von den molaren Substitutionsindizes und auch vom Durchschnittswert der Molekülmasse ab.

Das HEC-Element durchläuft einen langen Hydrolyseprozess, bei dem aktive Poly- und Oligosaccharide des onkotischen Typs mit unterschiedlichen Molekulargewichten entstehen. Diese Substanzen werden über die Nieren ausgeschieden.

Das Medikament trägt zur Senkung der Blutplasmaviskosität (einschließlich Hämatokrit) bei. Die volämische Wirkung nach isovolämischer Verabreichung der Lösung hält mindestens 6 Stunden an.

Pharmakokinetik

HES ist ein Gemisch verschiedener Moleküle mit unterschiedlichem molaren Substitutionsgrad und damit unterschiedlichen Molekulargewichten (beide beeinflussen die Ausscheidungsrate). Kleine Moleküle werden durch glomeruläre Filtration ausgeschieden, während große Moleküle durch Enzyme und α-Amylase hydrolysiert und anschließend über die Nieren ausgeschieden werden. Die Hydrolyserate nimmt proportional zum Anstieg des molekularen Substitutionsgrads ab. Etwa 50 % der Substanz werden innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.

Nach einer einmaligen Infusion von 1000 ml der Lösung erreicht die Plasmaclearance 19 ml/Minute und die Gesamtabsorptionsrate des Arzneimittels beträgt 58 mg/Stunde/ml. Die Serumhalbwertszeit der Substanz beträgt 12 Stunden.

Dosierung und Verabreichung

Das Medikament sollte in den niedrigsten Dosen verschrieben werden, die die Wirksamkeit des Medikaments für einen kurzen Zeitraum gewährleisten können. Während der Therapie ist eine ständige Überwachung der hämodynamischen Parameter erforderlich. Bei Erreichen des erforderlichen Niveaus dieser Parameter sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Gecodez muss intravenös verabreicht werden. Die Tagesdosis und die Verabreichungsgeschwindigkeit richten sich nach hämodynamischen Werten und dem Volumen des Blutverlustes.

Die ersten 10–20 ml Lösung sollten langsam verabreicht werden (nicht mehr als 500 ml/Stunde – 0,1 ml/kg/Minute). Der Patient sollte während des gesamten Eingriffs vom behandelnden Arzt überwacht werden, um die Entwicklung anaphylaktoider Manifestationen zu verhindern.

Es dürfen nicht mehr als 50 ml/kg des Arzneimittels pro Tag verabreicht werden (d. h. 3 g HEC-Lösung/kg pro Tag – ungefähr 3500 ml/Tag bei einem Patientengewicht von 70 kg).

Die maximale Verabreichungsgeschwindigkeit der Lösung hängt vom Krankheitsbild ab. Bei Schock wird eine Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 20 ml/kg/h (ca. 0,33 ml/kg/min – 1,2 g/kg/h) empfohlen. Befindet sich der Patient in einem kritischen Zustand, kann eine schnelle Druckinfusion (Dosis 500 ml) erfolgen. Bei der Druckinfusion muss bei der Verwendung von Kunststoffbehältern zunächst die gesamte Luft aus dem Behälter und dem Infusionssystem entfernt werden, um eine mögliche Embolie zu vermeiden.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere und Dauer der Hypovolämie sowie von der hämodynamischen Wirkung des Arzneimittels und dem Hämodilutionsindex ab.

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Verwenden Gecodesa Sie während der Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung der Infusion während der Schwangerschaft vor. Tierversuche haben keine negativen Auswirkungen (weder direkt noch indirekt) auf den Schwangerschaftsverlauf, die Entwicklung des Fötus, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung gezeigt. Darüber hinaus wurde keine Teratogenität festgestellt.

Die Anwendung von Gecodez während der Schwangerschaft ist nur in Situationen zulässig, in denen der Nutzen der Therapie voraussichtlich das Risiko von Komplikationen beim Fötus überwiegt.

Es liegen keine klinischen Informationen zur Einnahme von Medikamenten während der Stillzeit vor.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels;
• das Vorhandensein einer schweren Hypernatriämie oder Hypervolämie;
• Wasservergiftung oder schwere Hyperchlorämie;
• CHF, zerebrale oder intrakraniale Blutungen und schwere Blutgerinnungsstörungen;
• schweres Leberversagen;
• Dehydration des Körpers, die eine Wiederherstellung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts erfordert;
• Nierenversagen oder Nierenersatztherapie;
• Vorhandensein einer Empfindlichkeit gegenüber HES;
• schwere Koagulopathie oder Lungenödem;
• verboten für Menschen mit transplantierten Organen, Brandwunden und Sepsis;
• Ernennung bei Personen in kritischem Zustand, da die Gefahr einer Nierenschädigung sowie des Todes besteht.

Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern sowie zu seiner Sicherheit vor. Daher sollte das Arzneimittel dieser Patientengruppe mit Vorsicht verschrieben werden, wobei das Verhältnis des wahrscheinlichen Nutzens von Gecodez und des Risikos von Komplikationen bei seiner Anwendung zu berücksichtigen ist.

Nebenwirkungen Gecodesa

Nebenwirkungen treten häufig auf und sind abhängig von der Höhe der Arzneimitteldosis und den hauptsächlichen therapeutischen Wirkungen der HEC-Lösungen. Es kann zu Überempfindlichkeiten unterschiedlichen Schweregrades kommen. Zu den Symptomen gehören anaphylaktoide Manifestationen (grippeähnliche Symptome: Muskel-, Kopf- und Rückenschmerzen; zusätzlich Tachykardie mit Bradykardie, Bronchialspasmen und nicht-kardiales Lungenödem), Blutdruckabfall, Erbrechen, Urtikaria und Übelkeit. Zusätzlich werden Schüttelfrost, Anaphylaxie, Fieber, Beinschwellungen und eine Vergrößerung der Speicheldrüsen beobachtet. Auch Gerinnungsfaktoren können abnehmen (aufgrund des Hämodilutionsprozesses durch die Verabreichung der HEC-Lösung ohne parallele Zugabe von Blutsubstanzen).

Allergiemanifestationen treten recht selten auf und treten unabhängig von der Dosierung des Arzneimittels auf. Bei längerer Verabreichung der Lösung in hohen Dosen entwickeln Patienten häufig Hautjucken.

Auswirkungen auf die Lymph- und Blutflussfunktion: Häufig beginnt aufgrund der Hämodilution der Hämatokritspiegel sowie die Proteinkonzentration im Plasma zu sinken. Abhängig von der Höhe der verwendeten Dosis kann die Lösung eine Verringerung der Konzentration von Gerinnungsfaktoren bewirken und dadurch den Blutgerinnungsprozess beeinflussen.

Die Blutungsdauer sowie der APTC-Index können zunehmen, die Aktivität des Faktors 8 nach von Willebrand kann jedoch im Gegenteil abnehmen.

Einfluss des Arzneimittels auf biochemische Werte: Die Verwendung des Elements HES erhöht den Plasmawert der α-Amylase (aufgrund der Bildung einer komplexen Verbindung aus Stärke und α-Amylase, die langsam über die Nieren und auf andere Weise ausgeschieden wird). Dieses Symptom kann mit einem biochemischen Anfall einer Pankreatitis verwechselt werden.

Manifestationen einer Anaphylaxie: Durch die Infusion des HEC-Elements treten anaphylaktische Symptome unterschiedlichen Schweregrades auf. Daher müssen alle Patienten, denen dieses Medikament verabreicht wird, ständig ärztlich überwacht werden. Bei ersten anaphylaktischen Symptomen ist ein sofortiger Abbruch der Infusion und eine Notfallversorgung des Patienten erforderlich.

Überdosis

Eine zu schnelle Infusion des Arzneimittels oder eine Überdosierung können zu Hypernatriämie oder Volumenüberlastung führen. Infolgedessen entwickeln sich interstitielle oder periphere Ödeme sowie Lungenödeme und akutes Herzversagen. Bei übermäßiger Chloridzufuhr kann eine metabolische Azidose vom hyperchlorämischen Typ auftreten.

Bei ersten Anzeichen einer Anaphylaxie oder einer hypervolämischen Belastung ist es notwendig, die Infusion von Gecodez abzubrechen und anschließend gegebenenfalls ein Diuretikum einzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Um die Entwicklung von Unverträglichkeiten zu verhindern, ist es verboten, Gecodez mit anderen Medikamenten zu mischen.

Das Medikament verstärkt die nephrotoxischen Eigenschaften von Antibiotika aus der Kategorie der Aminoglykoside.

Die Infusion der HES-Komponente kann zu einem Anstieg der Serumamylasespiegel führen. Dieser Effekt ist nicht als Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse zu betrachten, sondern als Folge der Bildung einer komplexen Verbindung aus HES-Substanz und Amylase, wodurch die Ausscheidung der Substanz über die Nieren und auf andere Weise verzögert wird.

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Lagerbedingungen

Die Lösung muss außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht einfrieren. Die Lagertemperatur sollte 25 °C nicht überschreiten.

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Haltbarkeit

Gecodez kann ab dem Herstellungsdatum der Lösung 2 Jahre lang verwendet werden.