Livial

Livial ist ein Medikament, das bei der Entwicklung des klimakterischen Syndroms bei Frauen eingesetzt wird.

Das Medikament trägt dazu bei, die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Struktur während der Menopause bei Frauen zu stabilisieren. Dies geschieht durch die Bereitstellung östrogener (weiblicher Gonadosteroide), gestagener (Hormone, deren Wirkung der Aktivität des Gelbkörpers ähnelt) und schwach androgener (männlicher Gonadosteroide) therapeutischer Aktivität. [ 1 ]

Hinweise Livial

Es wird zur Behandlung von Anzeichen einer chirurgischen oder natürlichen Menopause (Ausbleiben der Menstruation aufgrund natürlicher altersbedingter Faktoren oder aufgrund einer entsprechenden Operation) angewendet.

Freigabe Formular

Das Arzneimittel wird in Tabletten mit einem Volumen von 2,5 mg hergestellt – 28 Stück pro Packung.

Pharmakodynamik

Während der Postmenopause hemmt eine tägliche Dosis von 2,5 mg des Arzneimittels die Sekretion von Gonadotropinen (Hypophysenhormone, die die Aktivität der Drüsen stimulieren) und stimuliert nicht die endometrialen Proliferationsprozesse (eine Zunahme der Zellzahl in der inneren Gebärmutterschicht, die mit der Fortpflanzung verbunden ist). Gleichzeitig beugt das Medikament dem Knochenschwund während der Postmenopause vor, reduziert die Schwere vasomotorischer Störungen (Schwitzen und Hitzewallungen) und wirkt sich positiv auf Libido und Stimmung aus. Darüber hinaus hat es eine stimulierende Wirkung auf die Vaginalschleimhaut. [ 2 ]

Bei Frauen während der fruchtbaren Zeit verlangsamt das Medikament den Eisprung (hemmt den Prozess, bei dem eine reife Eizelle den Eierstock verlässt). [ 3 ]

Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe wird Tibolon schnell resorbiert. Aufgrund der hohen Stoffwechselrate ist der Tibolon-Plasmaspiegel extrem niedrig. Auch die Plasmawerte des Tibolon-Δ4-Isomers sind niedrig. Daher können keine individuellen pharmakokinetischen Eigenschaften identifiziert werden. Der Plasmaspiegel von Cmax der 3α-OH- und 3β-OH-Stoffwechselkomponenten ist recht hoch, es kommt jedoch nicht zu einer Akkumulation der Substanz.

Die Ausscheidung der Substanz erfolgt hauptsächlich in Form konjugierter (meist mit Hilfe von Sulfaten) Stoffwechselelemente. Ein Teil des Arzneimittels wird im Urin ausgeschieden, hauptsächlich jedoch im Kot.

Die Nahrungsaufnahme hat keinen signifikanten Einfluss auf die Aufnahme des Arzneimittels.

Die Pharmakokinetik von Tibolon und seinen Stoffwechselkomponenten ist nicht an die Nierenaktivität gekoppelt.

Dosierung und Verabreichung

Die Einnahme des Medikaments beginnt ein Jahr nach der letzten natürlichen Menstruation. Bei früherem Beginn der Einnahme kann es zu unregelmäßigen Blutungen kommen.

Das Medikament wird täglich 1 Tablette (2,5 mg) eingenommen. Es wird empfohlen, sie gleichzeitig einzunehmen.

Der Zustand bessert sich normalerweise nach einigen Wochen, die maximale Wirkung wird jedoch bei einer Therapiedauer von mindestens 3 Monaten beobachtet. Die Behandlung kann in den empfohlenen Dosen über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden.

Die Einnahme der Tabletten beginnt in der obersten Reihe, die durch einen Rahmen gekennzeichnet ist. Die erste Tablette sollte mit dem gewünschten Wochentag gekennzeichnet sein. Anschließend werden die Tabletten täglich einzeln in der durch den Pfeil auf der Packungsbeilage angegebenen Reihenfolge eingenommen, bis die gesamte Packung aufgebraucht ist.

Eine Überschreitung der verschriebenen Dosis kann zu vaginalen Blutungen führen. Wenn eine erhöhte Dosis erforderlich ist, sollte zusätzlich ein Gestagen (eine Substanz, die Gelbkörperhormone oder deren künstliche Analoga enthält) angewendet werden – beispielsweise in 10-Tages-Zyklen alle 3 Monate.

Bei der Umstellung einer Patientin von einem anderen Hormonersatzpräparat auf Livial ist es notwendig, zunächst eine Entzugsblutung durch die Verschreibung eines Gestagens (ein Medikament, das Substanzen enthält, die den Gelbkörperhormonen oder deren künstlichen Analoga vorangehen) einzuleiten. Dies hilft, eine möglicherweise bereits bestehende Endometriumhyperplasie zu beseitigen.

Während der Therapie muss sich der Patient regelmäßigen medizinischen Untersuchungen unterziehen.

• Anwendung für Kinder

Es liegen keine Informationen zum Einsatz des Arzneimittels in der Pädiatrie vor.

Verwenden Livial Sie während der Schwangerschaft

Die Anwendung von Livial während der Schwangerschaft ist verboten.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• diagnostiziertes Vorhandensein einer Neubildung hormoneller Natur oder der Verdacht darauf;
• Störungen der zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Ätiologie (Störungen des intrazerebralen Blutflusses) - auch deren Vorhandensein in der Anamnese;
• Gebärmutterblutungen unbekannter Ursache.

Bei Auftreten von Symptomen einer Thromboembolie, Veränderungen der Ergebnisse funktioneller Lebertests oder Auftreten einer cholestatischen Gelbsucht sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden.

Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung des Arzneimittels bei Epilepsie, Nierenfunktionsstörungen oder Migräne (auch wenn diese in der Anamnese vorliegen). Bei Frauen mit Hypercholesterinämie ist während der Therapie eine Kontrolle der Plasmalipidwerte erforderlich.

Nebenwirkungen Livial

Gelegentlich kommt es bei Einnahme des Medikaments zu Schwindel, Gewichtsveränderungen, vaginalen Blutungen, seborrhoischer Dermatose, prätibialen Ödemen, Kopfschmerzen, Durchfall, verstärkter Gesichtsbehaarung und Veränderungen der Leberwerte.

Bei Diabetikern kann die Anwendung von Livial zu einer Verringerung der Glukosetoleranz und einem erhöhten Insulinbedarf (oder der Notwendigkeit anderer Antidiabetika) führen.

Überdosis

Eine akute Vergiftung kann Erbrechen mit Übelkeit sowie vaginale Blutungen verursachen.

Ein Gegenmittel gibt es nicht; bei Auftreten von Beschwerden werden symptomatische Maßnahmen ergriffen.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Aufgrund der Fähigkeit des Arzneimittels, die fibrinolytischen Eigenschaften des Blutes zu verstärken, kann es zu einer Verstärkung der Antikoagulanzienwirkung kommen. Ein solcher Effekt wurde bei Warfarin beobachtet. Die Kombination des Arzneimittels mit Antikoagulanzien ist äußerst sorgfältig, insbesondere zu Beginn und nach Abschluss der Therapie. Bei Bedarf wird die Warfarin-Dosierung angepasst.

Es liegen nur begrenzte Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Tibolon vor. In-vivo-Tests zeigten, dass die Gabe von Tibolon die pharmakokinetischen Parameter des Hämoprotein-P450-3A4-Substrats Midazolam geringfügig verändert. Dies deutet darauf hin, dass das Arzneimittel mit anderen Cyp3a4-Substraten interagieren kann.

Arzneimittel mit stimulierender Wirkung auf CYP3A4, darunter Carbamazepin mit Rifampicin, Hydantoin und Barbiturate, können die Prozesse des Tibolon-Stoffwechsels verstärken und dadurch seine medizinische Wirkung verändern.

Pflanzenstoffe, die Johanniskraut enthalten, fördern die Stimulation von Stoffwechselprozessen von Gestagenen mit Östrogenen über CYP3A4. Ein erhöhter Gestagen- und Östrogenstoffwechsel kann zu einer Schwächung der Wirksamkeit des Arzneimittels und einer Veränderung des Profils von Gebärmutterblutungen führen.

Lagerbedingungen

Livial sollte an einem für kleine Kinder unzugänglichen Ort aufbewahrt werden. Die Temperatur sollte nicht über 25 °C liegen.

Haltbarkeit

Livial ist für die Anwendung innerhalb von 24 Monaten ab Verkaufsdatum des therapeutischen Produkts zugelassen.

Analoga

Ein Analogon des Arzneimittels ist das Medikament Tibolon.