Maxicef

Maxicef ist ein systemisches antimikrobielles Medikament.

Hinweise Maxicefa

Geeignet zur Beseitigung bakterieller Infektionen durch empfindliche Mikroben:

• Infektionen der Atemwege (wie Bronchitis mit Lungenentzündung, Pyothorax und abszessierende Lungenentzündung);
• gastrointestinale Infektionen (wie Cholezystitis mit Cholangitis und Empyem im Gallenblasenbereich);
• Infektionen der Urogenitalgänge (einschließlich Pyelitis mit Pyelonephritis sowie Blasenentzündung mit Urethritis und Gonorrhoe);
• Infektionen im Bereich der Haut, der Gelenke mit Knochen sowie in den Weichteilen;
• bei Sepsis mit Peritonitis und Meningitis;
• zur Behandlung infizierter Verbrennungen mit Wunden;
• neutropenisches Fieber;
• Infektionsprozesse, die sich aufgrund einer Immunschwäche entwickeln.

Es wird auch verwendet, um die Entwicklung postoperativer Infektionsprozesse zu verhindern.

Freigabe Formular

Es wird in Pulverform zur Herstellung einer Injektionslösung hergestellt. Enthalten in Glasflaschen mit einem Volumen von 10 ml. In der Packung befindet sich 1 Flasche Pulver.

Pharmakodynamik

Maxicef ist ein antibakterielles Arzneimittel aus der Kategorie der Cephalosporine der 4. Generation. Es hat bakterizide Eigenschaften und zerstört die Bindungsprozesse der Zellwände pathogener Mikroben. Das Arzneimittel hat ein breites Wirkungsspektrum gegen gramnegative und grampositive Mikroorganismen sowie gegen Aminoglykoside oder Cephalosporine resistente Stämme (2. und 3. Generation). Es weist eine hohe Resistenz gegen β-Lactamasen auf.

Wirksam gegen grampositive Aerobier: Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-empfindliche Stämme) und Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus und Staphylococcus hominis sowie andere Stämme der Staphylokokken-Gruppe. Wirksam gegen Streptococcus pyogenes (Kategorie A), Streptococcus agalactiae (Kategorie B) und Streptococcus pneumoniae zusammen mit anderen β-hämolysierenden Streptokokken (Kategorien C, G und F) sowie Streptococcus bovis (Kategorie D) und Streptococcus viridans.

In Bezug auf gramnegative Aerobier wirkt es auf folgende Mikroben: Pseudomonaden (einschließlich Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida und Pseudomonas stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella (einschließlich Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca und Klebsiella oxaenae), Enterobacter (einschließlich Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes sowie Enterobacter sakazakii und Enterobacter agglomerans), Proteus (einschließlich Proteus mirabilis und Proteus vulgaris) sowie Acinetobacter calcoaceticus (hier werden Acinetobacter calcoaceticus subsp. Iwoff mit Acinetobacter anitratum erwähnt) und Aeromonas hydrophila. Darüber hinaus wirkt es gegen Capnocytophaga spp., Citrobacter (einschließlich Citrobacter diversus und Cyclobacter freundii), Campylobacter jejuni mit Gardnerella vaginalis und Ducrey-Bazillus mit Haemophilus influenzae (einschließlich Stämme, die β-Lactamase produzieren). Es ist auch wirksam gegen Haemophilus parainfluenzae, Legionella, Hafnia alve, Morgan-Bazillus und Moraxella catarrhalis (einschließlich Stämme, die β-Lactamase produzieren). Eine Wirksamkeit entwickelt sich auch gegen Gonokokken (einschließlich Stämme, die β-Lactamase produzieren), Meningokokken, Providencia spp. (hier werden Providence Stuart und Providence Roettger genannt), Salmonella, Serratia (dazu gehören Serratia marcescens und Serratia liquifaciens) sowie Shigella und Yersinia enterocolitica.

Wirksam gegen folgende Anaerobier: Prevotella (hier bezeichnet Prevotella melaninogenicus), Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., sowie Mobiluncus, Peptostreptococcus und Veillonella.

Das Medikament ist in seiner Wirksamkeit gegen Pseudomonadenstämme Ceftazidim unterlegen.

Es ist nicht wirksam gegen Stenotrophomonas maltophilia, Bacteroides fragilis und Clostridium difficile sowie Methicillin-resistente Staphylokokken und Penicillin-resistente Pneumokokken.

Pharmakokinetik

Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %. Nach intramuskulärer oder intravenöser Gabe einer Dosis von 0,5 g wird die maximale Konzentration nach 1–2 Stunden erreicht. Nach intramuskulärer Gabe der Lösung beträgt der Spitzenwert (bei Dosen von 0,5, 1 und 2 g) 14, 30 bzw. 57 µg/ml. Nach intravenöser Injektion der Lösung (Dosen von 0,25, 0,5, 1 und 2 g) beträgt derselbe Wert 18, 39, 82 bzw. 164 µg/ml. Der medikamentös wirksame Wert im Plasma wird innerhalb von 12 Stunden erreicht. Die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration beträgt nach intramuskulärer Injektion 0,2 µg/ml und nach intravenöser Injektion 0,7 µg/ml.

Hohe Konzentrationen des Arzneimittels werden in der Galle mit Urin, im von den Bronchien abgesonderten Schleim, im Exsudat mit Peritonealflüssigkeit und Sputum sowie in Prostata, Gallenblase und Blinddarm beobachtet. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,25 l/kg und bei Kindern (im Alter von 2 Monaten bis 16 Jahren) 0,33 l/kg. Die Synthese der Substanz mit Plasmaprotein erreicht 20 %.

Der Stoffwechsel erfolgt in den Nieren und der Leber und macht 15 % aus. Die Halbwertszeit beträgt 2 Stunden und die Gesamtclearance beträgt 110 ml/Minute.

Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren (85 % der Substanz werden unverändert durch glomeruläre Filtration ausgeschieden) und über die Muttermilch. Bei der Hämodialyse beträgt die Halbwertszeit 13 Stunden, bei der kontinuierlichen Peritonealdialyse 19 Stunden.

Dosierung und Verabreichung

Die Behandlung kann bereits vor der Identifizierung des pathogenen Erregers begonnen werden. Verabreichungsweg und Dosis werden unter Berücksichtigung der Schwere des Infektionsprozesses, der Empfindlichkeit des Erregers und des Nierenfunktionszustands festgelegt. Die intravenöse Verabreichung wird üblicherweise bei schweren Infektionen oder lebensbedrohlichen Infektionsprozessen (insbesondere mit Schockrisiko) verschrieben.

Dosierungen für Kinder über 40 kg und Erwachsene (mit normaler Nierenfunktion):

• bei mittelschweren und leichten Formen von Infektionen der Harnwege - eine Einzeldosis (iv oder intramuskulär) beträgt 0,5–1 g (im Abstand von 12 Stunden);
• andere Infektionsprozesse (mittelschwere oder leichte Form) – eine Einzeldosis beträgt 1 g (im oder iv) im Abstand von 12 Stunden;
• schwere Formen von Infektionen – die Dosierung beträgt 2 g (intravenöse Injektion) im Abstand von 12 Stunden;
• bei lebensbedrohlichen Infektionen – eine Einzeldosis beträgt 2 g (intravenöse Verabreichung) im Abstand von 8 Stunden.

Um Infektionen während der Operation vorzubeugen, sollte eine 2 g Lösung intravenös (über eine halbe Stunde) verabreicht werden. Nach dem Eingriff sollten weitere 0,5 g Metronidazol intravenös verabreicht werden. Diese Lösung sollte nicht gleichzeitig mit Maxicef verabreicht werden. Das Infusionssystem sollte vor der Anwendung von Metronidazol gründlich gespült werden.

Bei längeren (12+ Stunden) chirurgischen Eingriffen ist 12 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis eine zweite Dosis (in gleicher Menge) erforderlich, gefolgt von einer Injektion von Metronidazol.

Kinder ab 2 Monaten dürfen das Arzneimittel in Dosen verabreichen, die die für Erwachsene empfohlenen Dosen nicht überschreiten. Die durchschnittliche pädiatrische Dosis (bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg) bei der Behandlung unkomplizierter oder komplizierter Prozesse im Harntrakt (einschließlich Pyelonephritis) und der empirischen Therapie der febrilen Neutropenie sowie bei der Behandlung von Lungenentzündung und unkomplizierten Infektionsprozessen (in Weichteilen mit Haut) beträgt 50 mg/kg alle 12 Stunden.

Menschen mit bakterieller Meningitis und febriler Neutropenie wird alle 8 Stunden eine Lösung mit 50 mg/kg verschrieben.

Der Therapieverlauf dauert im Durchschnitt 7–10 Tage, bei der Behandlung schwerer Infektionen kann er jedoch auch länger dauern.

Bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen (mit einem CC-Wert unter 30 ml/Minute) ist eine Anpassung des Dosierungsschemas erforderlich. Die Anfangsdosis bleibt ähnlich wie bei Personen mit gesunder Nierenfunktion. Die Höhe der Erhaltungsdosen wird jedoch unter Berücksichtigung des CC-Wertes gewählt:

• bei einer Rate von 10–30 ml/Minute sind die empfohlenen Dosierungen: 1 g alle 12 Stunden, 1 g alle 24 Stunden, 0,5 g alle 24 Stunden;
• bei einem Wert von weniger als 10 ml/Minute – 1 g im Abstand von 24 Stunden; 0,5 g im Abstand von 24 Stunden; 0,25 g im Abstand von 24 Stunden.

Bei Hämodialyseverfahren werden etwa 68 % der verabreichten Cefepimmenge innerhalb von 3 Stunden aus dem Körper ausgeschieden. Am Ende jedes Verfahrens ist eine erneute Injektion in Höhe der Anfangsdosis erforderlich. Bei der Peritonealdialyse wird das Arzneimittel in den empfohlenen Durchschnittsdosen (0,5, 1 oder 2 g; die genaue Menge hängt vom Schweregrad der Erkrankung ab) verabreicht, und der Abstand zwischen den Verfahren beträgt 48 Stunden.

Regeln für die Herstellung einer medizinischen Lösung. Zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung muss das Pulver in sterilem Injektionswasser (Volumen - 10 ml) sowie in einer Glucoselösung (5 %) oder einer Natriumchloridlösung (0,9 %) gelöst werden. Die intravenöse Jet-Injektion des Arzneimittels erfolgt für 3-5 Minuten. Zur Verabreichung über ein Infusionssystem muss die zubereitete Lösung mit anderen Lösungen für intravenöse Injektionen gemischt und anschließend mindestens eine halbe Stunde lang verabreicht werden.

Maxicef-Lösung mit einer Konzentration von 1–40 mg/ml ist mit folgenden Lösungen (parenteral verabreicht) kompatibel: Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %), Glucose-Injektionslösung (5 % oder 10 %), Natriumlactat-Injektionslösung M/6. Darüber hinaus mit einer Mischung aus Natriumchlorid-Injektionslösungen (0,9 %) und Glucose (5 %) sowie mit einer Mischung aus Ringer-Lactat- und Glucose-Injektionslösungen (5 %).

Zur Herstellung einer Lösung für intramuskuläre Injektionen sollte das Pulver in sterilem Wasser (Volumen 2,5 ml) sowie in einer Injektionslösung aus Glucose (5 %) oder Natriumchlorid (0,9 %) gelöst werden. Es wird auch eine bakteriostatische Injektionsflüssigkeit mit Phenylcarbinol oder Paraben verwendet, gemischt mit einer Lösung aus Lidocainhydrochlorid (0,5 % oder 1 %).

Verwenden Maxicefa Sie während der Schwangerschaft

Das Medikament wird schwangeren und stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben.

Kontraindikationen

Kontraindikationen sind eine schwere Unverträglichkeit gegenüber Arginin und Cefepim (oder anderen Penicillinen mit Cephalosporinen sowie β-Lactam-Antibiotika). Darüber hinaus ist die Anwendung der Lösung bei Säuglingen unter 2 Monaten verboten.

Nebenwirkungen Maxicefa

Durch die Anwendung des Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• allergische Manifestationen: Hautausschlag (auch erythematöser Natur), Fieber, starker Juckreiz, ein positives Coombs-Testergebnis sowie anaphylaktoide Manifestationen, die Entwicklung einer Eosinophilie oder eines Stevens-Johnson-Syndroms; in seltenen Fällen das Lyell-Syndrom;
• lokale Reaktionen: bei intravenöser Injektion – Entwicklung einer Phlebitis, bei intramuskulärer Injektion – Schmerzen sowie Hyperämie an der Injektionsstelle;
• Organe des Nervensystems: Schwindel mit Kopfschmerzen, Entwicklung von Krämpfen oder Parästhesien, Angstgefühl, Schlaflosigkeit und Verwirrtheit;
• Organe des Urogenitalsystems: Entwicklung einer Vaginitis;
• Organe der Harnwege: Funktionsstörung der Nieren;
• Organe des Verdauungssystems: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Erbrechen sowie dyspeptische Symptome, Bauchschmerzen und die Entwicklung einer pseudomembranösen Enterokolitis;
• hämatopoetisches System: Entwicklung von Neutro-, Thrombozyto-, Panzyto- und auch Leukopenie sowie Anämie (einschließlich ihrer hämolytischen Form) und Auftreten von Blutungen;
• Atmungssystem: Auftreten von Husten;
• Herz-Kreislauf-System: Auftreten von peripheren Ödemen oder Dyspnoe, Entwicklung einer Tachykardie;
• Testergebnisse: verringerter Hämatokrit, erhöhter Harnstoff, PT, Lebertransaminase- und alkalische Phosphataseaktivität sowie die Entwicklung von Hyperbilirubinämie, Hyperkalzämie oder Hyperkreatininämie;
• Sonstiges: Schmerzen im Rücken, Brustkorb oder Hals, Entwicklung von Hyperhidrose, Asthenie und zusätzlich Candidose der Mundschleimhaut sowie Superinfektion.

Überdosis

Eine Überdosierung äußert sich (hauptsächlich bei Menschen mit chronischem Nierenversagen) in Form von Enzephalopathie, Unruhe und Krampfanfällen.

Die Behandlung erfordert Verfahren zur Beseitigung der Krankheitssymptome und eine Hämodialyse.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Die Lösung ist pharmazeutisch inkompatibel mit anderen antimikrobiellen Arzneimitteln sowie Heparin.

Die tubuläre Ausscheidung von Cepefim wird durch die Kombination mit Aminoglykosiden, Diuretika und Polymyxin B geschwächt. Gleichzeitig erhöhen diese Arzneimittel die Serumwerte und verlängern die Halbwertszeit. Zudem verstärken sie die nephrotoxischen Eigenschaften (die Wahrscheinlichkeit einer Nephronekrose steigt).

Die Kombination mit NSAR erhöht die Wahrscheinlichkeit von Blutungen und hemmt zudem die Ausscheidung von Cephalosporinen.

Maxicef verstärkt die ototoxischen und nephrotoxischen Eigenschaften von Furosemid sowie Aminoglykosiden.

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Lagerbedingungen

Das Pulver sollte an einem dunklen, vor Feuchtigkeit geschützten und für Kinder unzugänglichen Ort aufbewahrt werden. Temperaturangaben - innerhalb von 15-25 ° C. Die zubereitete Lösung wird entweder bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank (bei einer Temperatur von 2-8 ° C) gelagert.

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Haltbarkeit

Maxicef ist ab dem Veröffentlichungsdatum für die Verwendung innerhalb von 2 Jahren geeignet. Die zubereitete Lösung kann 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 7 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden.