Omniscan

Omniscan ist ein Kontrastmittel, das bei MRT-Verfahren verwendet wird.

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Hinweise Omniscan

Es dient ausschließlich der Diagnostik. Es wird für die MRT der Wirbelsäule und des Schädels sowie für die MRT verschiedener Körperteile, einschließlich Kopf, Hals, Brustbein (einschließlich Herz) und Gliedmaßen, verwendet. Die Injektion des Medikaments ermöglicht die Untersuchung des Bauchfells und des retroperitonealen Bereichs sowie des Beckens (Leber, Blase, Bauchspeicheldrüse, Prostata und Nieren), der Brustdrüsen, der Muskel- und Skelettstruktur und der Blutgefäße (Angiographie).

Omniscan ermöglicht die Visualisierung verschiedener Läsionen und abnormaler Formationen, was die Unterscheidung zwischen pathologischem und gesundem Gewebe erleichtert.

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Freigabe Formular

Die Substanz wird in Form einer Injektionsflüssigkeit in Fläschchen mit einem Fassungsvermögen von 10, 15 oder 20 ml freigesetzt. Die Packung enthält 10 solcher Fläschchen.

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Pharmakodynamik

Omniscan ist eine nichtionische Substanz für die MRT. Seine paramagnetischen Eigenschaften ermöglichen eine Kontrastverstärkung während der MRT. Das Medikament enthält Gadodiamid, das vor allem die T1-Relaxationszeit beeinflusst.

Die Einführung des Arzneimittels führt zu einer Signalverstärkung in den Bereichen, in denen eine Funktionsstörung der Blut-Hirn-Schranke (BHS) aufgrund pathologischer Schäden vorliegt. Das Medikament liefert einen umfangreicheren Informationsgehalt der Bilder im Vergleich zu den Informationen, die während der MRT vor Kontrastverstärkung gewonnen wurden. Die Substanz erreicht oft bereits in den ersten Minuten nach der Injektion den optimalen Kontrast (unter Berücksichtigung der Gewebeart und der Schädigung). Dieser Effekt hält oft 45 Minuten nach der Injektion an.

Das Medikament verstärkt den Kontrast und vereinfacht die Visualisierung von Läsionen und abnormalen Bereichen in verschiedenen Körperteilen, einschließlich des zentralen Nervensystems. Das Medikament kann die Blut-Hirn-Schranke nicht passieren. Die Anwendung von Omniscan bei Funktionsstörungen der Blut-Hirn-Schranke verstärkt die Visualisierung von Läsionen mit abnormaler Gefäßversorgung und pathologischen Veränderungen (oder solchen, die zu einer Verletzung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke führen) im Gehirn (intrakranielle Erkrankungen), im Bindegewebe der Wirbelsäule sowie darüber hinaus von Läsionen im Brustbein, im Beckenraum und im retroperitonealen Bereich.

Gleichzeitig verbessert das Medikament die Visualisierungsqualität von Neoplasien und bestimmt deren Invasivität. Die Substanz reichert sich nicht im Gehirn an, das keine pathologischen Veränderungen aufweist, sowie in Läsionen ohne abnorme Gefäßversorgung (z. B. in Knochen oder alten postoperativen Narben).

Das Medikament führt nicht zu einer Signalverstärkung verschiedener Arten von Krankheitsprozessen – beispielsweise bestimmter Arten hochdifferenzierter Neoplasien oder inaktiver Plaques, die bei Multipler Sklerose auftreten.

Omniscan kann zur Unterscheidung zwischen pathologischem und gesundem Gewebe sowie verschiedenen pathogenen Strukturen verwendet werden. Darüber hinaus kann es zur Unterscheidung zwischen Tumoren oder Tumorrezidiven und Narbengewebe eingesetzt werden, das nach einer Therapie auftritt.

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Pharmakokinetik

Das Arzneimittel verteilt sich rasch in der extrazellulären Flüssigkeit. Das Verteilungsvolumen entspricht dem Volumen der Flüssigkeit außerhalb der Zellen.

Die Verteilungshalbwertszeit beträgt etwa 4 Minuten und die Zerfallshalbwertszeit etwa 70 Minuten.

Bei Menschen mit Nierenfunktionsstörung erhöht sich die Halbwertszeit umgekehrt proportional zum Schweregrad der Nierenfunktionsstörung. Das Medikament kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren durch glomeruläre Filtration. Bei Personen mit gesunder Nierenfunktion werden 4 Stunden nach der Gabe von Gadodiamid etwa 85 % der Substanz unverändert im Urin ausgeschieden, nach 24 Stunden 95–98 %.

Bei Dosierungen von 0,1 und 0,3 mmol/kg wurden keine portionsweise Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter des Arzneimittels beobachtet. Die Substanz unterliegt keinen Stoffwechselprozessen und wird nicht mit Proteinen synthetisiert.

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Dosierung und Verabreichung

Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht. Die Substanz sollte unmittelbar vor dem Eingriff in die Spritze aufgezogen werden.

Die Substanz wird einem Erwachsenen und einem Kind mittels Bolusinjektion verabreicht. Um die erforderliche Vollständigkeit der Arzneimittelverabreichung zu gewährleisten, ist es notwendig, den intravenösen Katheter mit einer 0,9%igen NaCl-Lösung zu spülen.

Kontrastverstärkung im ZNS.

Portionsgrößen für Kinder und Erwachsene.

Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol/kg (bzw. 0,2 ml/kg), wenn das Gewicht unter 100 kg liegt. Bei Personen über 100 kg reichen oft 20 ml der Substanz aus, um einen ausreichenden Kontrast für die Diagnostik zu gewährleisten.

Bei Verdacht auf die Entwicklung von Metastasen im Gehirn sollte das Medikament in 2 oder 3 Portionen von bis zu 0,3 mmol/kg (oder 0,6 ml/kg) bei einem Gewicht von bis zu 100 kg verabreicht werden. Bei Personen mit einem Gewicht von über 100 kg sind normalerweise 60 ml ausreichend, um ein ausreichendes Kontrastmittel für die Diagnose zu erhalten. Eine Portion von 0,6 ml/kg kann durch eine einzelne Injektion verabreicht werden. Bei unklaren Untersuchungsindikationen kann nach Potenzierung des Kontrastmittels mit 0,1 mmol/kg der Substanz innerhalb der nächsten 20 Minuten eine wiederholte Bolusgabe erfolgen - in einer Portion von 0,2 mmol/kg (oder 0,4 ml/kg). Dies kann bei der Gewinnung zusätzlicher diagnostischer Daten hilfreich sein.

Kontrastverstärkung innerer Organe und Gewebe.

Erwachsene.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol/kg (oder 0,2 ml/kg) und bei Bedarf 0,3 mmol/kg (oder 0,6 ml/kg). Diese Dosis wird bei einem Körpergewicht unter 100 kg angewendet. Personen mit einem Körpergewicht über 100 kg benötigen oft 20–60 ml der Substanz, um einen optimalen diagnostischen Kontrast zu erzielen.

Kinder über 6 Monate.

Es müssen 0,1 mmol/kg Substanz (oder 0,2 ml/kg) verabreicht werden.

Magnetresonanztomographie.

Bei Kontrastmittelverstärkung sollte die MRT unter Berücksichtigung der auftretenden Pulssequenzen und des Untersuchungsprotokolls einige Minuten nach der Omniscan-Injektion begonnen werden. Der Gewebekontrast bleibt in der Regel etwa 45 Minuten nach der Injektion erhalten. Bei der Kontrastmittelverstärkung sind T1-gewichtete Pulssequenzen am besten geeignet.

Bei der Verabreichung von Medikamenten über ein System mit automatischer Eingabe ist ein Zertifikat des Geräteherstellers erforderlich, das die Eignung für Omniscan bestätigt. Außerdem müssen alle Bedienungsanleitungen des Medizinprodukts strikt befolgt werden.

Menschen mit Niereninsuffizienz.

Das Medikament wird nur nach vorheriger Risiko-Nutzen-Abwägung bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate von 30–59 ml/Minute/1,73 m²) angewendet. Diesen Patienten kann eine Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg verabreicht werden.

Während des Scans wird nur 1 Dosis verwendet. Da keine Daten zur wiederholten Anwendung des Arzneimittels vorliegen, ist eine erneute Injektion erst nach mindestens 7 Tagen zulässig.

Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern.

Die Anwendung bei Säuglingen unter 12 Monaten ist nur nach sorgfältiger Untersuchung zulässig. Diesen Kindern wird nur eine Dosierung von 0,1 mmol/kg verschrieben. Für die Untersuchung wird nur eine Einzeldosis verwendet. Eine erneute Injektion kann frühestens 7 Tage nach dem ersten Eingriff verordnet werden, da keine Daten zur wiederholten Anwendung des Arzneimittels vorliegen.

Die Kontrastverstärkung innerer Gewebe und Organe ist bei Kindern unter sechs Monaten verboten.

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Verwenden Omniscan Sie während der Schwangerschaft

Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Tierversuche haben gezeigt, dass bei wiederholter Anwendung großer Mengen des Arzneimittels eine Reproduktionstoxizität auftritt. Die Anwendung von Omniscan während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, es besteht eine dringende Notwendigkeit.

Es liegen keine klinischen Daten zur Ausscheidung der Substanz in die Muttermilch beim Menschen vor. Tierversuche haben gezeigt, dass das Medikament in die Muttermilch übergeht, sodass ein Risiko für das gestillte Kind besteht. Daher ist es vor der Anwendung des Medikaments erforderlich, das Stillen für mindestens 24 Stunden zu unterbrechen.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• das Vorhandensein einer starken Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels;
• schwere und chronische Nierenerkrankungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/Minute/1,73 m²);
• akute Nierenfunktionsstörung;
• Menschen, die vor Kurzem eine Lebertransplantation hatten.

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Nebenwirkungen Omniscan

Die Verwendung des Arzneimittels kann das Auftreten verschiedener Nebenwirkungen verursachen:

• Immunschädigung: Manchmal treten Allergiesymptome an Oberhaut und Schleimhäuten sowie Unverträglichkeiten auf. Möglich ist die Entwicklung anaphylaktoider oder anaphylaktischer Manifestationen (dazu gehören Haut- und Atemwegsreaktionen sowie Symptome des Herz-Kreislauf-Systems)*;
• psychische Störungen: gelegentlich kommt es zu Angstgefühlen;
• Probleme mit der Funktion des Nervensystems: Kopfschmerzen werden häufig beobachtet. Manchmal treten Parästhesien, Schwindel und vorübergehende Geschmacksstörungen auf. Selten treten Zittern, Krämpfe und Schläfrigkeit sowie vorübergehende Riechstörungen auf. Parästhesien, Ataxie, Paresen, die Entwicklung eines komatösen Zustands und Koordinationsstörungen sind möglich;
• Sehstörungen: mögliche Beeinträchtigung der Sehfunktion;
• Läsionen, die die Funktion des Herz-Kreislauf-Systems beeinträchtigen: Manchmal tritt Hyperämie auf. Es kann sich eine Tachykardie entwickeln;
• Atemwegserkrankungen: Gelegentlich können Husten oder Atemnot auftreten. Bronchialkrämpfe, Halsreizungen oder Niesen können auftreten, ebenso wie die Entwicklung eines RDS;
• Verdauungsprobleme: Übelkeit tritt häufig auf. Manchmal – Durchfall oder Erbrechen. Aufstoßen kann auftreten;
• Leberfunktionsstörung: Es können Probleme mit der Leberfunktion auftreten;
• subkutane und epidermale Läsionen: Manchmal tritt Juckreiz auf. Selten - Urtikaria, Hautausschläge, Hyperhidrose und Schwellungen (Gesichts- und Quincke-Ödem). Die Entwicklung von NSF ist möglich;
• Funktionsstörungen des Bindegewebes oder des Bewegungsapparates: gelegentlich treten Myalgien oder Gelenkschmerzen auf;
• Probleme mit der Nierenfunktion und den Harnprozessen: Gelegentlich wird ein akutes Nierenversagen sowie ein Anstieg des Kreatininspiegels im Blut beobachtet;
• Systemische Störungen und Symptome an der Injektionsstelle: Häufig kommt es zu einem vorübergehenden Druck-, Kälte- oder Hitzegefühl im Injektionsbereich. Auch vorübergehende Schmerzen im Injektionsbereich können auftreten. Selten treten Fieber, Hitzewallungen, Brustschmerzen, Beschwerden an der Injektionsstelle und Zittern auf. Unwohlsein, Müdigkeit und Ohnmacht können auftreten.

*Anaphylaktoide oder anaphylaktische Symptome, die unabhängig von der Portionsgröße oder Injektionsmethode auftreten, können ein erstes Anzeichen für die Entwicklung eines Schockzustands sein.

Verzögerte Nebenwirkungen können mehrere Stunden oder Tage nach der Einnahme des Arzneimittels auftreten.

Bei einzelnen Personen wurden vorübergehende asymptomatische Veränderungen der Serumeisenwerte beobachtet.

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Überdosis

Überschüssige Mengen der Substanz werden durch Hämodialyse ausgeschieden. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Hämodialyse zur Vorbeugung der Entwicklung von NSF eingesetzt wird.

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Lagerbedingungen

Omniscan muss an einem Ort aufbewahrt werden, der für kleine Kinder und sekundäre Röntgenstrahlung unzugänglich ist. Die Substanz darf nicht eingefroren werden. Die Temperaturindikatoren liegen im Bereich von 2–30 °C.

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Haltbarkeit

Omniscan kann innerhalb von 36 Monaten ab Herstellungsdatum des Arzneimittels verwendet werden.

Die zubereitete Lösung ist bei Temperaturen bis 25 °C noch 8 Stunden physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht muss sie jedoch sofort verwendet werden.

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Anwendung für Kinder

Omniscan kann in der Pädiatrie eingesetzt werden – bei Kindern und Säuglingen ab 0,5 Jahren.

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Analoga

Analoga des Medikaments sind die Medikamente Vazovist, Tomovist, Gadovist mit Magnevist und Lantavist sowie zusätzlich Magnegita, Multihans, Magnilek und Optimark mit Megarem.

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