Omnitrop

Omnitrope ist ein Wachstumshormon.

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Hinweise Omnitrop

Es wird bei Kindern angewendet – im Falle einer Wachstumsverzögerung aufgrund der folgenden Erkrankungen und Pathologien:

• schwache Somatotropinsekretion;
• Ullrich-Syndrom;
• Zweckgesellschaft;
• CRF mit eingeschränkter Nierenfunktion (mehr als 50 % Reduktion);
• Kinder, die mit Wachstumsparametern geboren wurden, die für ihr Gestationsalter zu klein sind.

Bei Erwachsenen wird das Medikament zur Ersatztherapie bei diagnostiziertem angeborenen (schweren) oder erworbenen STH-Mangel verschrieben.

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Freigabe Formular

Die Substanz wird in Form einer Flüssigkeit für subkutane Injektionen (3,3 oder 6,7 mg/ml) freigesetzt. Das Volumen der Glaspatronen des 1. Typs beträgt 1,5 ml. Der Korrektor enthält 1, 5 oder 10 solcher Patronen. Die Packung enthält 1 Korrektor.

Pharmakodynamik

Somatropin hat einen ausgeprägten Einfluss auf den Protein-, Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel. Bei Kindern mit STH-Mangel fördert die Substanz das Knochenwachstum und verlängert das Skelett durch Einfluss auf die Epiphysenfugen in den Röhrenknochen. Diese Komponente trägt zur Normalisierung der Körperstruktur bei Kindern und Erwachsenen bei – sie erhöht die Muskelmasse und reduziert gleichzeitig die Fettmasse. Viszerales Fettgewebe reagiert am empfindlichsten auf STH. Zusammen mit der Verstärkung der Lipolyse reduziert das Medikament die Menge an Triglyceriden, die in die Körperfettreserven gelangen. STH führt zu einem Anstieg der IGF-I-Werte sowie des Proteins, das es synthetisiert (IRF-SB3).

Darüber hinaus treten weitere Effekte auf:

• Fettstoffwechsel. STH stimuliert die Aktivität der LDL-Enden in der Leber und verändert das Lipoprotein- und Lipidprofil im Blut. Bei der Anwendung der Substanz bei Menschen mit Wachstumshormonmangel wird eine Senkung der LDL- und Apolipoprotein-B-Blutwerte beobachtet. Gleichzeitig sinkt der Cholesterinspiegel.
• Kohlenhydratstoffwechsel. Das Medikament erhöht die Insulinausschüttung, obwohl der Nüchternzuckerspiegel in der Regel unverändert bleibt. Kinder mit Sheehan-Syndrom können auf nüchternen Magen eine Hypoglykämie entwickeln. Diese Störung kann mit Hilfe von STH beseitigt werden;
• Wasser-Mineral-Austauschprozesse. Ein GH-Mangel führt zu einer Abnahme des Plasmavolumens und der Menge an extrazellulärer Flüssigkeit. Dank der Verwendung von Omnitrope steigen beide Parameter schnell an. Die Substanz trägt außerdem dazu bei, Kalium mit Natrium und Phosphor zu verbinden.
• Stoffwechselprozesse im Knochengewebe. Das Medikament aktiviert den Knochenstoffwechsel. Bei längerer Anwendung von STH bei Kindern mit Osteoporose sowie GH-Mangel stabilisieren sich Knochendichte und Mineralstoffzusammensetzung.
• Verbesserung der körperlichen Verfassung. Eine langfristige Substitutionstherapie mit STH führt zu einer Steigerung der körperlichen Ausdauer und Muskelkraft. Auch das Herzzeitvolumen steigt, wobei der Wirkmechanismus unklar bleibt. Eine Schwächung des peripheren Gefäßwiderstands könnte diesen Effekt von STH teilweise erklären.

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Pharmakokinetik

Absaugung.

Bei subkutaner Injektion beträgt die Bioverfügbarkeit von STH etwa 80 %. Nach subkutaner Verabreichung von 5 mg der Substanz an Freiwillige betrugen die Plasma-Cmax- und Tmax-Werte 72 ± 28 μg/l bzw. 4 ± 2 Stunden.

Ausscheidung.

Die mittlere Halbwertszeit von Wachstumshormonen beträgt nach intravenöser Gabe bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel etwa 0,4 Stunden. Nach subkutaner Injektion beträgt die Halbwertszeit von Omnitrope 3 Stunden.

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Dosierung und Verabreichung

Das Medikament wird einmal täglich (normalerweise vor dem Schlafengehen) in geringer Menge subkutan verabreicht. Um eine Lipoatrophie zu vermeiden, ist es notwendig, die Injektionsstellen regelmäßig zu wechseln.

Die Dosierung wird für jeden Patienten individuell ausgewählt, wobei der Schweregrad des GH-Mangels, das Gewicht oder die Körperoberfläche sowie die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels berücksichtigt werden.

Anwendung bei Kindern.

Wenn eine unzureichende GH-Sekretion beobachtet wird, sollten 0,025–0,035 mg/kg oder 0,7–1 mg/m2 ^pro Tag verabreicht werden.

Die Therapie sollte so früh wie möglich begonnen und bis zum Beginn der Pubertät (oder bis zum Schließen der Knochenwachstumszonen) fortgesetzt werden. Die Therapie kann auch beendet werden, wenn der gewünschte Effekt erreicht ist.

^{Bei der Behandlung des Ullrich-Syndroms ist eine Dosierung des Medikaments von 0,045–0,05 mg/kg bzw. 1,4 mg/m2 pro} Tag erforderlich.

Um das Wachstum zu steigern und die Körperzusammensetzung zu verbessern, sollten Patienten mit SPV ^täglich 0,035 mg/kg oder 1 mg/m2 verabreicht werden. Die Tagesdosis des Arzneimittels sollte 2,7 mg nicht überschreiten. Die Therapie ist bei Kindern verboten, deren Wachstumszuwachs weniger als 1 cm pro Jahr beträgt und deren epiphysäre Knochenwachstumsbereiche nahezu geschlossen sind.

Bei chronischer Niereninsuffizienz, vor deren Hintergrund eine Wachstumsverzögerung beobachtet wird, ist eine tägliche Gabe von 0,045–0,05 mg/kg erforderlich. Bei unzureichender Wachstumsdynamik ist möglicherweise eine höhere Dosis des Arzneimittels erforderlich. Die optimale Dosierung kann nach sechs Monaten Therapie überprüft werden.

Wenn bei Kindern, deren Wachstumsparameter für ihr Gestationsalter zu gering sind, Wachstumsstörungen beobachtet werden, sollte eine Dosis von 0,035 mg/kg bzw. 1 mg/m2 ^pro Tag angewendet werden, bis das gewünschte Wachstum erreicht ist. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn das Wachstum nach dem ersten Jahr weniger als 1 cm beträgt.

Die Behandlung sollte auch dann abgebrochen werden, wenn der jährliche Wachstumszuwachs weniger als 2 cm beträgt, wobei gegebenenfalls auch der Zustand der Epiphysenwachstumsbereiche zu berücksichtigen ist. Es wurde festgestellt, dass das Knochenalter bei Mädchen >14 Jahre und bei Jungen >16 Jahre beträgt.

Anwendung bei Erwachsenen.

Erwachsene mit schwerem Wachstumshormonmangel sollten die Substitutionstherapie mit niedrigen Dosen (0,15–0,3 mg pro Tag) beginnen. Anschließend werden diese unter Berücksichtigung der Serum-IGF-I-Spiegel schrittweise erhöht. Dieser Wert sollte innerhalb von 2 Abweichungen vom Durchschnittswert für diese Altersgruppe liegen. Bei Personen mit normalen anfänglichen IGF-I-Spiegeln sollte die Medikamentendosis so gewählt werden, dass der IGF-I-Spiegel am oberen Normwert liegt und 2 akzeptable Abweichungen nicht überschreitet.

Die Höhe der Erhaltungsdosis wird individuell festgelegt, sollte aber in der Regel 1 mg pro Tag nicht überschreiten (entspricht einer Dosierung von 3 IE pro Tag). Bei älteren Menschen werden niedrigere Dosierungen angewendet.

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Verwenden Omnitrop Sie während der Schwangerschaft

Es ist verboten, schwangeren Frauen das Arzneimittel zu verschreiben. Stillende Mütter dürfen während der Therapie nicht stillen.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• das Vorhandensein einer starken Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Arzneimittels;
• Neubildungen bösartiger Natur;
• dringende Zustände (einschließlich Zustände, die nach chirurgischen Eingriffen am Herzen oder Bauchfell beobachtet werden, sowie akutes Atemversagen);
• zur Stimulierung des Wachstums bei Menschen, deren Epiphysenwachstumszonen geschlossen sind.

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Nebenwirkungen Omnitrop

Erwachsene, die das Medikament einnehmen, erleben häufig Nebenwirkungen, die mit Flüssigkeitsretention verbunden sind. Dazu gehören Steifheit in den Gliedmaßen, periphere Ödeme, Myalgie mit Arthralgie und Parästhesien. Typischerweise ist der Schweregrad solcher Symptome mäßig, sie treten in den ersten Monaten der Therapie auf und verschwinden von selbst oder nach einer Dosisreduktion des Medikaments. Die Wahrscheinlichkeit dieser Symptome hängt vom Alter des Patienten und der Dosierung des Medikaments ab (es ist sehr wahrscheinlich, dass sie in einem irreversiblen Zusammenhang mit dem Alter der Entwicklung eines Wachstumshormonmangels stehen). Bei Kindern wurden solche Störungen jedoch nicht beobachtet.

Unter anderen negativen Zeichen:

• Tumoren bösartiger oder gutartiger sowie nicht näher bezeichneter Natur: Gelegentlich entwickelt sich Leukämie. Auch bei Kindern wurden Situationen mit dem Auftreten von Leukämie mit GH-Mangel während der Therapie mit STH beobachtet, wobei sich herausstellte, dass diese Häufigkeit mit Fällen bei Kindern mit normalem GH-Spiegel vergleichbar ist;
• Immunschäden: Häufig bilden sich Antikörper gegen STH. Etwa 1 % der Patienten entwickeln nach der Verabreichung von Somatotropin Antikörper gegen STH. Die Synthesekapazität solcher Antikörper ist recht gering, sodass klinische Symptome einer solchen Antikörperproduktion nicht beobachtet werden.
• Störungen der endokrinen Funktion: Gelegentlich entwickelt sich ein Diabetes mellitus Typ 2;
• Funktionsstörungen des Nervensystems: Parästhesien treten häufig auf (Erwachsene). Bei Kindern treten Parästhesien seltener auf. Manchmal entwickeln Erwachsene ein Karpaltunnelsyndrom. In seltenen Fällen steigt der intrakraniale Druck an (gutartige Form der Erkrankung).
• Probleme im Bereich des Bindegewebes und der Skelettmuskulatur: Erwachsene leiden häufig unter Steifheit in den Gliedmaßen und Myalgie mit Arthralgie. Manchmal treten die gleichen Symptome bei Kindern auf;
• systemische Läsionen und Störungen an der Injektionsstelle: periphere Ödeme (häufig bei Erwachsenen, seltener bei Kindern). Außerdem entwickeln Kinder häufig vorübergehende Hauterscheinungen an der Injektionsstelle.

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Überdosis

Anzeichen einer Vergiftung: Bei einer akuten Vergiftung kann sich zunächst eine Hypoglykämie, später eine Hyperglykämie entwickeln. Bei längerer Überdosierung treten Symptome auf, die häufig bei übermäßigen Mengen an menschlichem Wachstumshormon auftreten (z. B. Gigantismus oder Akromegalie, zusätzlich Hypothyreose und verminderte Cortisolspiegel im Serum).

Um die Störungen zu beseitigen, ist es notwendig, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden und symptomatische Maßnahmen durchzuführen.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Daten aus Arzneimittelwechselwirkungstests bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel deuten darauf hin, dass die Anwendung von STH die Clearance von Arzneimitteln erhöht, die durch mikrosomale Cytochrom-P450-Isoenzyme in der Leber (insbesondere durch Isoenzym 3A4) metabolisiert werden. Dazu gehören Kortikosteroide, Sexualhormone, Ciclosporin und Antikonvulsiva. Diese Kombination kann zu einer Senkung ihrer Plasmaspiegel führen. Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist noch nicht geklärt.

GCS-Substanzen verlangsamen die stimulierende Wirkung von STH auf Wachstumsprozesse. Eine kombinierte Behandlung mit anderen Hormonen (z. B. Gonadotropin, Östrogenen, Anabolika und Schilddrüsenhormonen) kann die Wirksamkeit des Arzneimittels (im Hinblick auf das endgültige Wachstum) ebenfalls beeinträchtigen.

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Lagerbedingungen

Omnitrope muss außerhalb der Reichweite von Kleinkindern aufbewahrt werden. Das Einfrieren des Arzneimittels ist verboten. Die Temperatur liegt im Bereich von 2–8 °C.

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Haltbarkeit

Omnitrope kann innerhalb von 24 Monaten (3,3 mg/ml-Form) oder 18 Monaten (6,7 mg/ml-Form) ab dem Datum der Freigabe des Arzneimittels verwendet werden.

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Anwendung für Kinder

Die Anwendung von Omnitrope bei Neugeborenen (einschließlich Frühgeborenen) ist verboten, da es Benzylalkohol enthält.

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Analoga

Analoga des Arzneimittels sind Arzneimittel wie Norditropin Nordilet, Genotropin und auch Rastan mit Jintropin.

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