Terbinafin-ratiopharm

Terbinafin-ratiopharm ist ein Allylaminderivat mit breitem antimykotischen Wirkungsspektrum. Das Medikament muss oral eingenommen werden.

In niedrigen Konzentrationen zeigt das Arzneimittel eine fungizide Wirkung gegen Hefepilze, Dermatophyten und einzelne dimorphe Pilze. Die Wirkung auf Hefepilze ist entweder fungistatisch oder fungizid (abhängig von der Pilzart). [ 1 ]

Das Medikament verlangsamt gezielt die frühe Phase der Sterolbiosynthese innerhalb der Pilzzelle. [ 2 ]

Hinweise Terbinafin-ratiopharm

Es wird bei Onychomykose angewendet, die durch den Einfluss von Dermatophyten verursacht wird.

Darüber hinaus wird es bei Dermatomykose (betrifft Füße, Rumpf, Schienbeine und die Haut unter der Kopfhaut) und epidermalen Infektionen durch Candida-Pilze verschrieben (in Situationen, in denen die Lokalisation der Läsion, ihre Häufigkeit oder Nachweisbarkeit eine orale Behandlung ratsam erscheinen lassen).

Freigabe Formular

Das Medikament wird in Tabletten mit einem Volumen von 0,25 g hergestellt – 14 Stück in einer Blisterpackung; in einer Schachtel – 1 oder 2 solcher Packungen.

Pharmakodynamik

Terbinafin entfaltet seine therapeutische Wirkung durch die Hemmung der Squalenepoxidase in der Pilzzellwand. Dadurch entsteht ein Ergosterinmangel, und Squalen reichert sich in den Zellen an, was zum Absterben der Pilzzelle führt. Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht Bestandteil des Hämoproteins P450, weshalb Terbinafin weder den Hormonstoffwechsel noch andere Medikamente beeinflusst.

Terbinafin zeigt Wirksamkeit gegen Dermatophyten der Gattungen Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton und hefeähnliche Pilze der Gattung Candida (vor allem gegen Candida albicans). [ 3 ]

Pharmakokinetik

Nach einer Einzeldosis von 0,25 g Terbinafin wird der Plasmaspiegel Cmax etwa nach 2 Stunden bestimmt und beträgt 0,97 µg/ml. Die intraplasmatische Synthese mit Protein beträgt 99 %.

Der Wirkstoff reichert sich rasch in der keratinisierten, lipophilen Hautschicht an. Er wird in den Talg ausgeschieden und bildet hohe Konzentrationen in Nägeln und Haarfollikeln. Im Verlauf der ersten Therapiewochen reichert sich der Wirkstoff in Epidermis und Nägeln in Konzentrationen an, die eine fungizide Wirkung entfalten.

Das Medikament ist am intrahepatischen Stoffwechsel beteiligt; die meisten inaktiven Stoffwechselkomponenten (71 %) werden über den Urin ausgeschieden, der Rest (22 %) über den Kot. Die Halbwertszeit beträgt 11–17 Stunden. Eine Akkumulation im Körper findet nicht statt.

Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Bei Personen mit Leber-/Nierenproblemen kann die Ausscheidungsrate des Arzneimittels verringert sein.

Dosierung und Verabreichung

Personen über 12 Jahren sowie Erwachsene sollten einmal täglich 0,25 g des Arzneimittels (1 Tablette) einnehmen.

Bei Onychomykose beträgt die Behandlungsdauer 1,5–3 Monate und hängt von der Dauer des Nagelwachstums ab. Bei langsamem Nagelwachstum kann der Behandlungszyklus manchmal länger sein. Die Behandlungsdauer kann auch von anderen Faktoren abhängen – der Durchführung einer begleitenden Behandlung, dem Alter des Patienten und dem Zustand der Nägel zu Beginn der Behandlung. Der klinische Effekt tritt oft erst einige Monate nach der mykologischen Heilung und dem Abschluss der Behandlung ein, da ein gesunder Nagel nachwächst.

Pilzinfektionen der glatten Haut: Die Therapiedauer bei Fußmykosen beträgt 0,5–1,5 Monate, bei Mykosen anderer Hautpartien (Schienbein, Rumpf) 0,5–1 Monat. Bei Mykosen der Haut unter dem Haar dauert die Therapie 1 Monat (bei M. Canis als Erreger der Infektion kann sie jedoch länger sein).

Anwendung bei Personen mit Leberproblemen.

Da keine Studien zur Anwendung von Terbinafin bei Personen mit aktiver oder chronischer Lebererkrankung durchgeführt wurden, wird es dieser Gruppe nur in Situationen verschrieben, in denen die positiven Wirkungen die möglichen Risiken wahrscheinlich überwiegen.

Rezept für Personen mit Nierenfunktionsstörungen.

Personen mit derartigen Problemen (Kreatinin-Clearance < 50 ml pro Minute oder Serumkreatinin > 300 μmol/l) müssen einmal täglich die Hälfte der Standarddosis einnehmen, d. h. 0,5 Tabletten mit 0,25 g (0,125 g Terbinafin).

• Anwendung für Kinder

Es liegen keine Informationen zur oralen Einnahme des Arzneimittels (0,25 g Tabletten) in der Pädiatrie (unter 12 Jahren) vor, weshalb es dieser Altersgruppe nicht verschrieben wird, außer in Situationen, in denen der Nutzen der Einnahme wahrscheinlicher ist als das Risiko negativer Folgen. Die Therapiedauer und die Portionsgröße richten sich nach dem Gewicht des Kindes (beispielsweise wird bei einem Gewicht von 20–40 kg die Hälfte der Erwachsenenportion benötigt).

Verwenden Terbinafin-ratiopharm Sie während der Schwangerschaft

Da keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Terbinafin-ratiopharm während der Schwangerschaft vorliegen, wird es nur in Situationen verschrieben, in denen die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens höher ist als das Risiko von Komplikationen.

Da Terbinafin in die Muttermilch übergeht, sollte es während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Kontraindiziert bei schwerer Unverträglichkeit gegenüber Terbinafinhydrochlorid oder anderen Bestandteilen des Medikaments.

Nebenwirkungen Terbinafin-ratiopharm

Hauptnebenwirkungen:

• Unverträglichkeitssymptome: Urtikaria und anaphylaktische Symptome (Übelkeit, Blutdruckabfall, Dyspnoe und Schwindel), epidermale Manifestationen (z. B. TEN oder SJS), Lichtempfindlichkeit und Quincke-Ödem können beobachtet werden;
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Blähungen, Sodbrennen, Erbrechen, Völlegefühl und Geschmacksstörungen (bis hin zum vorübergehenden Geschmacksverlust);
• Lebererkrankungen: Hepatitis, Leber- und Gallenfunktionsstörungen, erhöhte intrahepatische Enzymwerte und Gelbsucht;
• Probleme mit der hämatopoetischen Aktivität: Thrombozyto- oder Neutropenie und Agranulozytose;
• Störungen des Nervensystems: Parästhesien, Kopfschmerzen, starke Müdigkeit und sensorische Störungen. Depressionen oder Angst werden sporadisch festgestellt;
• Weitere negative Symptome: Myalgie, Psoriasis, Arthralgie, Alopezie und Menstruationsunregelmäßigkeiten.

Überdosis

Bei einer Vergiftung werden Erbrechen, Schwindel, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit und Kopfschmerzen beobachtet.

Es wird eine Magenspülung durchgeführt, Aktivkohle eingesetzt und symptomatische Maßnahmen ergriffen.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Terbinafin hat eine starke hemmende Wirkung auf das Enzym CYP2D6, was bei der Anwendung von Terbinafin-ratiopharm in Kombination mit Arzneimitteln, deren Stoffwechsel mit Hilfe des Enzyms CYP2D6 erfolgt, berücksichtigt werden sollte.

Daher sollte Terbinafin bei Patienten, die Antidepressiva (MAO-Hemmer der Stufe B, trizyklische Antidepressiva und SIONS) oder β-Blocker einnehmen, mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Dosisanpassungen können erforderlich sein.

Terbinafin unterscheidet sich von Azol-Antimykotika dadurch, dass es praktisch keinen Einfluss auf die Fähigkeit hat, die Clearance von Arzneimitteln zu erhöhen oder zu verlangsamen, deren Metabolismus Hämoprotein P450 beinhaltet (z. B. Tolbutamid mit Cycloserin und orale Kontrazeption). Gleichzeitig kann die Clearance-Rate von Terbinafin durch die Einführung von Wirkstoffen, die die Stoffwechselrate erhöhen (einschließlich Rifampicin), erhöht werden. Gleichzeitig hemmen Substanzen, die die Aktivität von Hämoprotein P450 verlangsamen (z. B. Cimetidin), auch den Metabolismus von Terbinafin. Wenn eine Kombination solcher Arzneimittel erforderlich ist, kann eine Anpassung der Terbinafin-Dosis erforderlich sein.

Lagerbedingungen

Terbinafin-Ratiopharm sollte an einem für kleine Kinder unzugänglichen Ort aufbewahrt werden. Temperaturwerte - maximal 25 °C.

Haltbarkeit

Terbinafin-Ratiopharm ist ab Herstellungsdatum des Arzneimittelbestandteils 36 Monate lang verwendbar.

Analoga

Analoga des Arzneimittels sind Lamisil, Terbisil mit Lamicon, Fungotek und Mikofin mit Lamifen.