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FDA erteilt Zulassung für SetPoint-Implantat bei mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis
Zuletzt überprüft: 09.08.2025
Bei manchen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zeigen biologische und zielgerichtete synthetische DMARDs keine optimale Wirkung oder werden schlecht vertragen. Vor diesem Hintergrund wurde in den USA das SetPoint-System zugelassen, ein Implantat zur neuroimmunen Modulation über den Vagusnerv.
Was ist zugelassen?
Das SetPoint-System ist ein implantierbares Gerät, das einmal täglich eine kurze elektrische Stimulation des Vagusnervs abgibt und so angeborene entzündungshemmende und immunstärkende Bahnen aktiviert. Indikationen: Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, deren Behandlung mit fortgeschrittenen Therapien (Bio-/tsDMARDs) unzureichend ist oder die diese nicht vertragen.
Evidenzbasis (RESET-RA)
In der randomisierten RESET-RA-Studie erhielten 242 Patienten entweder ein echtes Implantat oder ein „Dummy“-Gerät.
- Primäres Ziel erreicht: ACR20 bis Monat 3.
- Darüber hinaus wurden Verbesserungen bei Aktivitätsindikatoren und Reaktionsraten bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten beobachtet.
- 75 % der Teilnehmer waren nach 12 Monaten frei von biologischen/zielgerichteten synthetischen DMARDs.
- Der Eingriff und die Therapie wurden gut vertragen; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse lagen bei 1,7 %.
Sicherheit und Komfort
Die Installation erfolgt minimalinvasiv und ambulant. Nach der Implantation ist das Gerät programmiert und gibt automatisch und planmäßig Stimulationen ab. Die Lebensdauer beträgt bis zu 10 Jahre.
Was bedeutet das für die Praxis?
- Eine neue Klasse der RA-Therapie ist entstanden: die Neuroimmunmodulation als Alternative/Ergänzung zu DMARDs.
- Es ist sinnvoll, dies bei Patienten in Betracht zu ziehen, die auf fortgeschrittene Behandlungsschemata nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
- Es werden Daten aus der klinischen Praxis und Vergleiche mit aktiven Arzneimitteln hinsichtlich der langfristigen Wirksamkeit/Sicherheit sowie Kriterien für die Auswahl von Patienten benötigt, die auf die Behandlung ansprechen.
Kommentare der Autoren
„Die Zulassung von SetPoint unterstreicht das Potenzial der Neuroimmunmodulation als neuen Ansatz für Autoimmunerkrankungen – die Nutzung neuronaler Bahnen zur Bekämpfung von Entzündungen“, sagte Mark Richardson, MD, PhD, leitender Prüfarzt von RESET-RA (Harvard).
„Nach der Implantation führt das Gerät bis zu zehn Jahre lang automatisch eine Therapie nach einem festgelegten Zeitplan durch und erleichtert so das Leben von Menschen mit RA“, fügte er hinzu.