Paclitaxel

Paclitaxel ist ein Medikament mit Antitumoreigenschaften, das halbsynthetisch aus natürlichen Rohstoffen hergestellt wird, die aus der Eibe Taxus baccata gewonnen werden – einem roten Baum aus der Familie der Eibengewächse.

Sein Hauptanwendungsgebiet liegt im Bereich der Medikamente, die Patienten mit onkologischen Erkrankungen zur Chemotherapie verschrieben werden. Dieses Antitumormittel ist Bestandteil von Behandlungsschemata für bösartige Erkrankungen der Lunge, des Kehlkopfes, der Schleimhäute des Nasenrachenraums und der Mundhöhle, bei Brustkrebs, Eierstockkrebs usw.

Als potenter Mitosehemmer stimuliert dieses Medikament die Prozesse, die dimere Tubulinmoleküle an der Bildung von Mikrotubuli beteiligen. Die Anwendung von Paclitaxel trägt zudem zur Stabilisierung der Mikrotubuli-Struktur bei und führt zu einer Verlangsamung der dynamischen Reorganisation in der Interphase, was zu einer Beeinträchtigung der zellulären Miotikfunktion führt. Durch die Anwendung von Paclitaxel wird die Bildung abnormaler Mikrotubuli-Cluster während des gesamten Zelllebenszyklus induziert. Darüber hinaus bilden sich während der Mitose multiple sternförmige Mikrotubuli-Cluster.

Derzeit werden neue Behandlungsschemata und Kombinationsmöglichkeiten für die Verabreichung dieses Arzneimittels entwickelt, was im Hinblick auf die Gewährleistung einer hohen Individualisierung der Chemotherapie auf der Grundlage der molekulargenetischen Typisierung von Tumorformationen sehr vielversprechend ist.

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Hinweise Paclitaxel

Die Indikationen für die Anwendung von Paclitaxel werden durch seine hohe Wirksamkeit als Arzneimittel zur Behandlung aller Arten von Onkologie bestimmt.

Daher ist der Einsatz bei Eierstockkrebs ratsam. In diesem Fall ist das Medikament Teil der Erstlinientherapie bei einer weit verbreiteten Form dieser bösartigen Läsion oder bei einer Resttumorbildung von höchstens 1 Zentimeter. Zusätzlich wird die Kombination von Paclitaxel und Cisplatin nach Laparotomie eingesetzt. Bei Eierstockkrebs mit Zweitlinientherapie wird das Medikament bei Metastasen und unzureichender therapeutischer Wirkung der Standardtherapie eingesetzt.

Indikation für die Anwendung von Paclitaxel kann das Vorliegen von Brustkrebs sein. Vor allem bei Lymphknotenschädigungen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, der Standardkombinationstherapie; bei einem Rückfall der Erkrankung innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der adjuvanten Therapie. Als Zweitlinientherapie – bei metastasiertem Brustkrebs, falls sich die angewendeten Standardtherapiemaßnahmen als unzureichend erwiesen haben.

Darüber hinaus liegt der Grund für die Aufnahme dieses Arzneimittels in das Behandlungsschema als Zweitlinientherapie darin, dass die gewünschte Wirkung der liposomalen Anthracyclin-Therapie im Zusammenhang mit dem Kaposi-Sarkom bei AIDS ausbleibt.

Paclitaxel ist auch bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der Erstlinientherapie indiziert. Hier ist Cystoplatin in der Kombination enthalten. Das Medikament wird jedoch nur Patienten verschrieben, bei denen keine chirurgische Behandlung vorgesehen ist und eine Röntgentherapie nicht vorgesehen ist.

Weitere Fälle, in denen die Anwendung von Paclitaxel gerechtfertigt sein kann, sind Plattenepithelkarzinome im Hals- und Kopfbereich, Übergangszellkarzinome der Blase, bösartige Tumoren in der Speiseröhre und Leukämie.

Aus all dem ist ersichtlich, dass die Indikationen für die Anwendung von Paclitaxel eine beträchtliche Anzahl onkologischer Erkrankungen abdecken. In jedem dieser Fälle weist das Medikament im Rahmen einer komplexen Krebsbehandlung eine unterschiedliche, in der Regel jedoch recht hohe Wirksamkeit auf.

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Freigabe Formular

Paclitaxel ist in Form eines Konzentrats erhältlich, das zur Herstellung einer Lösung für die anschließende Verabreichung durch intravenöse Infusion verwendet wird.

1 Milliliter des Arzneimittels enthält 6 Milligramm Paclitaxel. Neben diesem Hauptwirkstoff enthält die Zusammensetzung verschiedene Hilfsstoffe: Stickstoff, wasserfreies Ethanol, gereinigtes Macrogolglycerolricinoleat.

Das Konzentrat befindet sich in einer Flasche aus transparentem hydrolytischem Glas der Klasse I. Das Fassungsvermögen der Flasche kann variieren und beträgt 5 bzw. 16,7 Milliliter. Der Stopfen der Flasche besteht aus Brombutyl, auf den eine Aluminiumhülle aufgerollt ist, die einen Verschluss bildet, der mit einem Polypropylendeckel versehen ist.

Die Flasche wird in einen Karton gelegt, in den der Hersteller auch ein gefaltetes Blatt mit der Gebrauchsanweisung für das Medikament Paclitaxel legt. Was die Anzahl der Flaschen in einer solchen Verpackung betrifft, ist zu beachten, dass diese ebenfalls je nach Sorte unterschiedlich ist. Wenn Sie den Karton öffnen, finden Sie beispielsweise nur eine einzige 30-Milligramm-Flasche, die 5 ml des Medikaments enthält, oder, in einer größeren Verpackung, können sich 10 Flaschen mit ähnlichem Fassungsvermögen befinden. Es wird auch eine Option mit 1 Flasche pro 100 mg angeboten – entsprechend 16,7 Milliliter. Das Behandlungsschema, in dem Paclitaxel verwendet wird, die verschriebene Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung können für jeden einzelnen Patienten unterschiedlich und streng individuell sein, weshalb die eine oder andere Form der Freisetzung des Medikaments am bequemsten sein kann.

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Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik von Paclitaxel manifestiert sich in der pharmakologischen Antitumorwirkung des Arzneimittels. Seine Anwendung hemmt Mitoseprozesse und hat zudem eine zytotoxische Wirkung. Durch die spezifische Bindung an Beta-Tubulin-Mikrotubuli verursacht es Störungen der Depolymerisation dieses Proteins, was von zentraler Bedeutung ist.

Die Wirkung von Paclitaxel besteht darin, die normale dynamische Reorganisation des Mikrotubuli-Netzwerks zu unterdrücken. Dies ist entscheidend für die Interphase, da Zellen ohne diese Reorganisation während der Mitose nicht funktionieren können.

Ein charakteristisches Merkmal der Pharmakologie des Arzneimittels ist auch, dass es in der Mitosephase zur Bildung mehrerer Zentriolen führt. Paclitaxel fördert die Bildung abnormaler Bündel durch Mikrotubuli während des gesamten Zellzyklus, und während der Mitose bilden sie Cluster, die in ihrem Aussehen Sternen ähneln - Astern.

Pharmakodynamik Paclitaxel ist auch durch die Unterdrückung hämatopoetischer Prozesse im Knochenmark gekennzeichnet. Darüber hinaus hat das Arzneimittel, wie aus den Ergebnissen experimenteller Studien hervorgeht, embryotoxische Eigenschaften und kann zu einer Verringerung der Fortpflanzungsfunktion führen.

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Pharmakokinetik

Das Wesentliche der Prozesse, die die Pharmakokinetik von Paclitaxel charakterisieren, ist wie folgt.

Durch die intravenöse Verabreichung des Arzneimittels beginnt seine Konzentration im Blutplasma in einer Weise abzunehmen, die mit der biphasischen Kinetik vereinbar ist.

Um die spezifischen pharmakokinetischen Eigenschaften von Paclitaxel zu bestimmen, wurden Untersuchungen zu den Vorgängen drei und 24 Stunden nach der Verabreichung durchgeführt. Die verwendeten Dosen betrugen 135 bzw. 175 Milligramm pro Quadratmeter. Basierend auf den erhaltenen Ergebnissen konnte festgestellt werden, dass bei einer Erhöhung der Infusionsdosis nach mehr als drei Stunden die Pharmakokinetik des Arzneimittels nichtlinear wurde. Eine 30-prozentige Dosiserhöhung, d. h. von 135 auf 175 Milligramm pro Quadratmeter, führte zu einem Anstieg der Cmax um 75 Prozent und der AUC um 81 Prozent.

Auch bei mehrmaliger wiederholter Durchführung der Behandlung besteht, wie ebenfalls festgestellt wurde, keine Tendenz zum Auftreten eines kumulativen Effektes im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels.

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Paclitaxel zu 89–98 Prozent an Proteine bindet.

Die Pharmakokinetik von Paclitaxel ist bisher unzureichend untersucht. Die verfügbaren Daten deuten lediglich darauf hin, dass es in der Leber zu hydroxylierten Metaboliten metabolisiert wird. Das Arzneimittel wird über die Galle ausgeschieden.

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Dosierung und Verabreichung

Die Art der Verabreichung und Dosierung von Paclitaxel wird durch eine Reihe praktischer Richtlinien geregelt, die im Umgang mit diesem Arzneimittel beachtet werden müssen.

Es ist zu beachten, dass der Behandlungsphase, in der mit der direkten Verabreichung begonnen wird, eine gewisse Vorbereitungsphase vorausgehen sollte, in der ausnahmslos jeder Patient, dem Paclitaxel verschrieben wird, eine Prämedikation erhalten muss. Deren Kern besteht darin, dass zur Vorbeugung einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion Antihistaminika und Glukokortikosteroide, Antagonisten der Histamin-H2-Rezeptoren, eingesetzt werden. Ein Beispiel hierfür ist die Verabreichung von Dexamethason in einer Dosis von 20 mg 12 bis 6 Stunden vor der Infusion. Eine Alternative zu Dexamethason kann Diphenhydramin (50 mg) oder ein anderes Medikament mit ähnlicher Wirkung sein. Ebenso 30 Minuten bis eine Stunde später: 50 mg Ranitidin intravenös oder 300 mg Cimetidin.

Die Infusionslösung wird vor dem eigentlichen Beginn der Paclitaxel-Gabe zubereitet.

Zu diesem Zweck wird das Konzentrat mit einer 0,9%igen Natriumchloridlösung kombiniert. Eine 5%ige Dextroselösung, Dextrose in einer Lösung mit Natriumchlorid für Injektionszwecke und zusätzlich Ringer-Lösung mit einer 5%igen Dextroselösung, deren Endkonzentration 0,3–1,2 mg/ml betragen sollte, sind ebenfalls in Kombination mit dem Arzneimittel zulässig.

Paclitaxel wird intravenös verabreicht. Dabei wird das Medikament in einer Einzeldosis von 135–175 mg/m² über einen Zeitraum von 3 bis 24 Stunden in den Körper aufgenommen. Zwischen den einzelnen Behandlungszyklen liegt eine Pause von mindestens 21 Tagen. Das Medikament wird angewendet, bis die Neutrophilen- und Blutwerte mindestens 1500/µl bzw. die Thrombozytenwerte mindestens 100.000/µl erreichen.

Die Behandlung des Kaposi-Sarkoms bei AIDS mit diesem Medikament erfolgt durch die Verabreichung von 100 mg/m2 über 3 Stunden mit 14-tägigen Pausen.

Die Verabreichungsmethode und Dosierung dieses Antitumormittels können je nach Krankengeschichte, Art der Erkrankung, Stadium und Schwere jedes einzelnen Patienten sowie Faktoren der individuellen Verträglichkeit der Bestandteile von Paclitaxel variieren.

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Verwenden Paclitaxel Sie während der Schwangerschaft

Die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft ist zumindest deshalb bedenklich, weil trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit des Medikaments zur Heilung vieler Krebsarten seine Wirkmechanismen im menschlichen Körper noch nicht vollständig erforscht sind. Und für eine Frau in einer Situation, in der ihr Körper besonders verletzlich ist, gewinnt jede Bedrohung durch äußere Einflüsse eine potenzierte Bedeutung. Dasselbe gilt für den zukünftigen kleinen Menschen, für den sie verantwortlich ist.

Dieses Medikament wird nach den bestehenden Kriterien zur Beurteilung der möglichen Auswirkungen auf das Kind während seiner intrauterinen Entwicklung (FDA) der Kategorie D zugeordnet. Dies bedeutet, dass Paclitaxel trotz des bestätigten Risikos für den Fötus unter bestimmten Faktoren und Umständen gerechtfertigt sein kann. Das Medikament wird nur verschrieben, wenn es um Leben und Tod einer werdenden Mutter geht oder wenn eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass die erwarteten positiven Veränderungen für sie, soweit möglich, negative Folgen für den Fötus haben können.

Da das Arzneimittel experimentell bestätigte fetotoxische und embryotoxische Eigenschaften aufweist, wird die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen verschrieben. Eine Frau sollte während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und während der Stillzeit das Stillen des Babys für die gesamte Dauer der Behandlung unterbrechen.

Kontraindikationen

Kontraindikationen für die Anwendung von Paclitaxel können vor allem durch eine individuelle Überempfindlichkeit sowohl gegen dieses Arzneimittel als auch gegen jene Arzneimittel verursacht werden, in deren Darreichungsform Macrogolglycerolricinoleat enthalten ist.

Paclitaxel steht auf der Liste der Arzneimittel, die aus dem Behandlungsschema für das Kaposi-Sarkom, das bei AIDS auftreten kann, ausgeschlossen werden sollten, wenn die während der Behandlung gemessene Neutrophilenzahl nicht über 1000/µl liegt.

Ein weiterer Punkt, der hinsichtlich der anfänglich vorhandenen Neutrophilenmenge zu beachten ist, ist, dass das Medikament für die Behandlung nicht geeignet ist, wenn die Zahl in soliden Tumoren nicht 1.500/µl erreicht.

Bei einer Thrombozytopenie unter 100.000/µl kann Paclitaxel unter Beachtung aller möglichen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden. Liegt der quantitative Indikator unter der Untergrenze von 1500/µl, ist das Medikament definitiv kontraindiziert.

Es ist verboten bei Leberversagen, schwerer Herzischämie, Herzrhythmusstörungen und einem Herzinfarkt in der Vorgeschichte, der weniger als sechs Monate zurückliegt.

Es wird außerdem empfohlen, während der Schwangerschaft, Stillzeit und Stillzeit auf die Anwendung von Paclitaxel zu verzichten.

Es gibt auch einige Fälle, die keine direkten Kontraindikationen darstellen, aber bei der Anwendung von Paclitaxel erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Dies sind chronische Herzinsuffizienz, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen. Dazu gehören auch eine Reihe von Infektionskrankheiten.

Wie jedes andere Medikament hat auch Paclitaxel seine Stärken und Schwächen und zeigt eine aggressive Radikalwirkung, die viele in der Krebstherapie eingesetzte Medikamente auszeichnet. Gleichzeitig erkauft man sich die so erzielte Wirksamkeit oft mit Nebenwirkungen aller Art. Daher gibt es Kontraindikationen für die Anwendung von Paclitaxel sowie spezielle Hinweise zur Vorbeugung und Reduzierung aller möglichen Begleiterscheinungen.

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Nebenwirkungen Paclitaxel

Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen von Paclitaxel werden größtenteils dadurch bestimmt, dass sie dosisabhängig sind.

Während der ersten Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels kann es zu allergischen Reaktionen wie Bronchospasmen, Blutdruckabfall, Gesichtsrötung, Brustschmerzen und Hautausschlag kommen.

Organe im menschlichen Körper, die an hämatopoetischen Prozessen beteiligt sind, können auf die Einnahme des Medikaments spezifisch mit Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie reagieren. Der Hauptgrund für die Notwendigkeit einer Dosiserhöhung liegt in der Unterdrückung der Knochenmarksfunktion durch erhöhte Dosen, die insbesondere die Granulozyten schädigen. Der Neutrophilenspiegel erreicht seinen Tiefpunkt zwischen dem 8. und 11. Tag und normalisiert sich nach drei Wochen wieder.

Charakteristische Symptome während der Behandlung mit Paclitaxel betreffen das Herz-Kreislauf-System. Nebenwirkungen äußern sich in einer ungünstigen Veränderungsdynamik des arteriellen Blutdrucks, vor allem mit einer Tendenz zum Abfall. Ein Blutdruckanstieg ist seltener. Folgen der Medikamentengabe können erhöhte Herzfrequenz, Bradykardie, AV-Block, Gefäßthrombose und Thrombophlebitis sein. Veränderungen der Herzfrequenzwerte im Elektrokardiogramm werden beobachtet.

Aufgrund der aktiven Wirkung des Arzneimittels im Körper wird das zentrale Nervensystem angegriffen. Dies äußert sich hauptsächlich in Form von Parästhesien. Selten kommt es zu Anfällen vom Typ Grand Mal, der Entwicklung von Ataxie, Enzephalopathie, Sehstörungen und autonomer Neuropathie. Letztere wiederum verursacht häufig einen paralytischen Darmverschluss und eine orthostatische Hypotonie.

Paclitaxel kann die Leberfunktion beeinträchtigen und zu erhöhten Serum-Lebertransaminasen (vor allem AST), alkalischer Phosphatase und Bilirubin führen. Es können hepatische Enzephalopathie und Hepatonekrose auftreten.

Die Atemwege reagieren auf die Wirkung des Arzneimittels mit Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie und dem Auftreten einer Lungenembolie. Bei gleichzeitiger Anwendung von Paclitaxel und Strahlentherapie besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Strahlenpneumonitis.

Die daraus resultierenden Funktionsstörungen des Verdauungssystems äußern sich im Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und der Entwicklung von Anorexie.

Auch der Bewegungsapparat kann von Nebenwirkungen betroffen sein, die sich in Myalgien und Arthralgien äußern.

Nebenwirkungen von Paclitaxel können verschiedene Organe und Systeme des Körpers beeinträchtigen und schwerwiegende Folgen haben. Daher ist es sehr wichtig, dass das Medikament unter ärztlicher Aufsicht und unter sorgfältiger Einhaltung einer sorgfältig ausgewählten Dosierung angewendet wird, um ein möglichst positives Ergebnis zu erzielen und gleichzeitig den Zustand des Patienten so wenig wie möglich zu beeinträchtigen.

Überdosis

Um das optimale Behandlungsschema und die erforderlichen Paclitaxel-Dosen für jeden einzelnen Patienten zu bestimmen, werden Informationen aus der medizinischen Fachliteratur verwendet. Die Aufgabe des Facharztes besteht dabei darin, die minimal mögliche Dosierung zu wählen, die zu einem positiven Heilungsverlauf beiträgt und gleichzeitig das Auftreten negativer Folgen verhindert, die bei einer Überschreitung der erforderlichen optimalen Arzneimittelmenge auftreten können.

Bei der Verabreichung unangemessen hoher Dosen ist eine Überdosierung durch eine bestimmte Liste symptomatischer Erscheinungen gekennzeichnet.

Wenn das Arzneimittel in übermäßigen Mengen in den menschlichen Körper gelangt, führt es zu einer erheblichen Verringerung der Aktivität von Prozessen, die mit der hämatopoetischen Funktion des Knochenmarks verbunden sind.

Auch das zentrale Nervensystem ist betroffen und reagiert mit der Entwicklung einer peripheren Neuropathie.

Es kommt zu einer Mukositis, bei der es in den Schleimhäuten verschiedener innerer Organe zu entzündlichen Prozessen kommt und es auch zu deren Ulzeration kommt.

Um solche negativen Folgen einer Überdosierung zu vermeiden, sollte der Zustand des Patienten während der gesamten Behandlungsdauer mit Paclitaxel ständig von einem Arzt überwacht werden. Besonderes Augenmerk sollte auf die Anzahl der Neutrophilen im Blut gelegt werden. Liegt der Wert länger als eine Woche unter 500/mm3 oder ist die periphere Neutropenie schwerwiegend, sollten nachfolgende Behandlungszyklen mit einer um 20 % reduzierten Dosis durchgeführt werden.

Eine Überdosierung von Paclitaxel erfordert keine spezielle Behandlung, alle Behandlungsmaßnahmen sind symptomatisch. Derzeit gibt es kein Gegenmittel für das Medikament.

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Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Basierend auf Studien zur Wechselwirkung von Paclitaxel mit anderen Arzneimitteln kann festgestellt werden, dass bei der nacheinander erfolgenden Gabe von Paclitaxel und Cisplatin die myelotoxische Wirkung ausgeprägter ist, wenn sie nacheinander infundiert werden – zuerst Cisplatin, dann Paclitaxel. Die Gesamtclearance des letzteren war in dieser Hinsicht durch eine Abnahme der Durchschnittswerte um etwa 20 % gekennzeichnet.

Bei Verabreichung von Cimetidin vor der Arzneimittelinfusion blieb die mittlere Gesamtclearance von Paclitaxel unverändert.

In-vivo- und In-vitro-Daten können darauf hinweisen, dass die Stoffwechselprozesse von Paclitaxel in Kombination mit Arzneimitteln unterdrückt werden, die die mikrosomale Oxidation hemmen, nämlich: Verapamil, Diazepam, Ketoconazol, Chinidin, Cyclosporin, Cimetidin usw.

In Fällen, in denen die Anwendung des Arzneimittels mit der gleichzeitigen Einbeziehung von Dexamethason, Ranitidin und Diphenhydramin in das Behandlungsschema einhergeht, hat dies keinerlei Einfluss auf die Bindung des Arzneimittels an Proteine im Blutplasma.

Wechselwirkungen von Paclitaxel mit anderen Arzneimitteln können je nach Kombination die Schwere bestimmter Aspekte der Anwendung verstärken oder abschwächen. In einigen Fällen kann dies zu einer besseren therapeutischen Wirkung des Arzneimittels beitragen, in anderen zu einer Verringerung der Wirksamkeit. All diese Faktoren müssen bei der Erstellung eines rationalen Behandlungsplans berücksichtigt werden.

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Lagerbedingungen

Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein hochwirksames Arzneimittel und gehört daher gemäß den Kriterien für besondere Lagerungsbedingungen für Arzneimittel zur Gruppe B. Dies bedeutet, dass die Lagerungsbedingungen für Paclitaxel in erster Linie besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern und es getrennt von allen anderen Arzneimitteln gelagert werden muss.

Eine Besonderheit ist nicht zu übersehen: Einige Bestandteile von Paclitaxel können die Extraktion von Di-2-hexylphthalat (DEHP) aus plastifizierten Polyvinylchlorid-Behältern verursachen. Je länger das Arzneimittel in einem solchen Behälter gelagert wird, desto stärker steigt seine Konzentration in der Lösung an, und DEHP wird zunehmend ausgewaschen. Daher ist sowohl für die Lagerung als auch für die Verabreichung des Arzneimittels die Verwendung von polyvinylchloridfreien Geräten erforderlich.

Die Lagerbedingungen für Paclitaxel unterscheiden sich ansonsten im Wesentlichen nicht von den Grundregeln und Grundsätzen, die beim Umgang mit vielen Arzneimitteln beachtet werden müssen. Dies betrifft vor allem die Notwendigkeit, die richtige Temperatur (in diesem Fall 25 Grad Celsius) sicherzustellen und Lichteinwirkung auszuschließen. Es wird außerdem empfohlen, Arzneimittel so aufzubewahren, dass sie nicht in die Hände von Kindern gelangen können.

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Haltbarkeit

Die Haltbarkeit des Arzneimittels beträgt 2 Jahre ab dem auf der Verpackung angegebenen Herstellungsdatum. Paclitaxel sollte nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.