Reformatan

Refortan ist ein Plasmaersatz, der den Wirkstoff HEC in isotonischer NaCl-Lösung enthält.

Das Arzneimittel ist eine nahezu iso-onkotische Flüssigkeit, deren Verabreichung Volumina erreichen kann, die im Durchschnitt 100 % oder etwas mehr als 100 % der applizierten Arzneimittelmenge entsprechen. Das Therapeutikum kann in klinischen Verfahren als isovolämische Flüssigkeit zur Verabreichung von Infusionen verwendet werden. [ 1 ]

Hinweise Refortan

Es wird bei Hypovolämie in Verbindung mit starkem Blutverlust eingesetzt – in Situationen, in denen die alleinige Verwendung von Kristalloiden nicht ausreicht.

Freigabe Formular

Der Arzneistoff wird in Form einer Infusionsflüssigkeit abgegeben – in Glas- oder Polyethylenflaschen mit einem Volumen von 0,25 oder 0,5 l; in einer Packung befinden sich 10 solcher Flaschen.

Pharmakodynamik

HEC ist ein synthetisches Fremdkolloid, das aus Wachsmaisstärke durch partielle Hydrolyse von Amylopektin und anschließende Hydroxyethylierungsverfahren gewonnen wird.

Unter Berücksichtigung der verabreichten Medikamentenmengen steigen die Werte des zentralen intravenösen Drucks und des kolloidosmotischen Drucks deutlich an; bei einer Senkung erreichen sie normale Werte.

Pharmakokinetik

Im Durchschnitt verbleibt Refortan bei Personen mit normaler Nierenfunktion 5–6 Stunden im Blutplasma (bei einer 4-stündigen Infusion von 0,5 l 10%iger Flüssigkeit). Nach den angegebenen 5–6 Stunden ab Abschluss des Verfahrens sinkt die Plasma-Cmax von HEC um die Hälfte.

Die gut kontrollierbare Wirkung des kurzfristigen Volumenaufbaus (ca. 3 Stunden) und die günstigen rheologischen Eigenschaften (Stabilisierung der erhöhten Thrombozytenaggregation sowie Senkung von Hämatokrit und Blutviskosität) ermöglichen die Verwendung des Medikaments zur Volumenauffüllung über einen kurz- bis mittelfristigen Zeitraum. Die Anwendung von HEC ist auf die Anfangsphase der Volumenwiederherstellung beschränkt, mit einem maximalen Zeitintervall von 24 Stunden. [ 2 ]

HEC, das mit anderen Plasmaersatzstoffen kompatibel ist, lagert sich kurzfristig im Gewebe (hauptsächlich im RGS) ab. Obwohl nach mehreren Monaten das Vorhandensein von abgelagerten Vakuolen in den RGS-Zellen festgestellt wurde, gibt es keine Hinweise darauf, dass die RGS-Funktion beeinträchtigt ist.

Das Arzneimittel wird kontinuierlich durch Serumamylase abgebaut und über die Nieren ausgeschieden. Nach 24 Stunden werden etwa 70 % des verbrauchten HES im Urin ausgeschieden; etwa 10 % der Substanz werden im Blutserum registriert. Während der Dialyse wird nur eine geringe Menge des Arzneimittels ausgeschieden, und die Bedeutung der Hämofiltration kann nicht zuverlässig bestimmt werden.

Dosierung und Verabreichung

HEC sollte ausschließlich in der Anfangsphase der Volumenwiederherstellung verwendet werden, mit einem maximal zulässigen Zeitintervall von 24 Stunden.

Die ersten 10–20 ml Flüssigkeit werden mit niedriger Geschwindigkeit verabreicht, wobei der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht wird (um das Auftreten anaphylaktischer Symptome zu vermeiden).

Refortan wird in minimal wirksamen Dosen für einen kurzen Zeitraum angewendet. Während der Therapie sollte die Hämodynamik ständig überwacht und die Behandlung sofort nach Erreichen der erforderlichen Werte abgebrochen werden. Dosen, die die maximal zulässige Tagesdosis überschreiten, sollten nicht angewendet werden.

Pro Tag dürfen nicht mehr als 30 mg/kg des Arzneimittels (entsprechend 1,8 g/kg) verabreicht werden. Eine Person mit einem Gewicht von 75 kg benötigt somit 2250 ml des Arzneimittels.

Unter Berücksichtigung des Zustands des Herzblutflusses sollte die Infusionsrate 20 ml/kg pro Stunde nicht überschreiten.

Das Medikament muss intravenös verabreicht werden.

• Anwendung für Kinder

Informationen zur Verwendung des Arzneimittels in der Pädiatrie sind begrenzt, weshalb HEC-Medikamente bei Kindern nicht angewendet werden.

Verwenden Refortan Sie während der Schwangerschaft

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Verabreichung von HEC an Schwangere vor. Tierversuche zu den Auswirkungen von HEC auf die Fortpflanzung haben keine negativen Auswirkungen auf den Fötus gezeigt, die erhaltenen Daten reichen jedoch nicht aus, um die Sicherheit des Arzneimittels hinsichtlich der embryonalen/fetalen Entwicklung, der Schwangerschaft sowie der peri- und postnatalen Entwicklung zu beurteilen. HEC ist im ersten Trimester verboten und darf im zweiten und dritten Trimester nur bei strenger Indikation angewendet werden. Bei der Verabreichung von Refortan an Schwangere sollte die Wahrscheinlichkeit anaphylaktischer Symptome, die zu Hirnschäden beim Fötus führen können, berücksichtigt werden.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit vor, weshalb die Verabreichung während dieser Zeit sehr vorsichtig erfolgen sollte.

Kontraindikationen

Hauptkontraindikationen:

• erhöhte Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der anderen Bestandteile des Arzneimittels;
• Verbrennungen oder Sepsis;
• Hypervolämie;
• Nierenversagen oder Nierenersatztherapie;
• Blutung zerebraler oder intrakranieller Natur;
• Ernennung zu Personen in kritischem Zustand;
• schwere Koagulopathie;
• Fibrinogenmangel (in solchen Situationen kann das Medikament nur angewendet werden, wenn das Leben des Patienten in Gefahr ist und es unmöglich ist, Spenderblut zu erhalten);
• Anwendung bei Menschen mit Organtransplantationen;
• ZSN;
• Hypokaliämie sowie Hypernatriumämie oder -chlorämie, die in schwerer Form auftreten;
• schwere Leberfunktionsstörung;
• Hyperhydrie (auch Lungenödem);
• Dehydration. In diesem Fall ist eine Korrektur des EBV-Spiegels erforderlich.

Nebenwirkungen Refortan

Zu den Nebenwirkungen gehören:

• Störungen der Blut- und Lymphaktivität: Häufig kommt es aufgrund einer Hämodilution zu einer Abnahme des Bluteiweißspiegels und des Hämatokrits. Relativ hohe HEC-Dosen führen häufig (abhängig vom Volumen der verabreichten Portion) zu einer Verdünnung der Konzentration von Gerinnungsfaktoren, was die Blutgerinnung verändern kann. Eine Verlängerung der Blutungsperioden ist möglich.
• Probleme mit der Verdauungsfunktion: Leberschäden sind möglich;
• Läsionen des Unterhautgewebes und der Epidermis: Manchmal tritt bei längerer Anwendung von HEC anhaltender Juckreiz auf, der äußerst unangenehme Empfindungen verursacht, die sich nach Beendigung der Therapie entwickeln und mehrere Monate anhalten können;
• zusätzliche Analysedaten: Oft steigt der Amylasespiegel im Blut nach der Arzneimittelinfusion deutlich an, dies sollte jedoch nicht als Symptom einer Pankreaserkrankung angesehen werden;
• Erkrankungen der Harnwege und Nieren: Gelegentlich treten Schmerzen im Lendenbereich auf. In solchen Fällen ist es notwendig, die Infusion zu unterbrechen, den Kreatininspiegel im Blut sorgfältig zu überwachen und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen. Bei Dehydration kann die Einnahme von Medikamenten eine Anurie verursachen. Nierenschäden können auftreten.
• Immunmanifestationen: Gelegentlich werden anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Schwere beobachtet.

Anaphylaktische Manifestationen. Es gibt vereinzelte Berichte über anaphylaktische Symptome im Zusammenhang mit HEC. Diese äußern sich hauptsächlich in Form von Erbrechen, leichtem Fieber, Juckreiz, Kältegefühl und Urtikaria. Es kommt zu einer Vergrößerung der Ohrspeicheldrüsen und der Unterkieferspeicheldrüsen, Schwellungen der Beine und leichten grippeähnlichen Symptomen (Kopf- und Muskelschmerzen). Es gibt nur vereinzelte Fälle schwerer Unverträglichkeitserscheinungen, bei denen sich ein Schockzustand und lebensbedrohliche Symptome (Atem- und Herzstillstand) entwickeln. Bei Auftreten einer Allergie sollte die Infusion sofort abgebrochen und gleichzeitig die üblichen Notfallmaßnahmen durchgeführt werden.

Anzeichen einer Anaphylaxie. Die Beschwerden können innerhalb weniger Minuten auftreten. Zu den Symptomen, die Angst auslösen können, gehören eine plötzliche Rötung der Haut und starker Juckreiz. Manchmal kommt es zu einem Erstickungsgefühl und einem Kloß im Hals. Zu den stärkeren Symptomen gehören Bauchkrämpfe, Übelkeit, Tachykardie und ein starker Blutdruckabfall, der zu Bewusstlosigkeit sowie Atem- und Herzstillstand führen kann.

Behandlung von Anaphylaxie. Bei Auftreten der ersten Symptome (Übelkeit, epidermale Manifestationen) die Infusion abbrechen (die Kanüle in der Vene belassen oder freien Zugang zur Vene ermöglichen), den Patienten hinsetzen, den Kopf senken und die Atemwege freigeben. Außerdem ist die sofortige Verabreichung von Adrenalin erforderlich (1 ml Adrenalinlösung in 10 ml Lösung auflösen; Verhältnis 1 zu 1000). Zunächst 1 ml Lösung (enthält 0,1 mg Adrenalin) verabreichen und dabei Blutdruck und Puls überwachen.

Zur Volumenerhöhung wird 5%iges Humanalbumin intravenös verabreicht. Zusätzlich kann Prednisolon (0,25–1 g) oder eine entsprechende Menge eines anderen GCS auf die gleiche Weise verabreicht werden. Prednisolon kann mehrmals verabreicht werden. Bei Kindern werden die Dosen von Prednisolon mit Adrenalin unter Berücksichtigung von Gewicht und Alter reduziert.

Darüber hinaus werden weitere Maßnahmen wie Sauerstoffgabe, künstliche Beatmung und die Gabe von Antihistaminika durchgeführt. Die Patienten müssen intensivmedizinisch behandelt werden.

Überdosis

Bei akuter Intoxikation kann sich eine Hypervolämie entwickeln. In diesem Fall sollte die Infusion sofort abgebrochen und ein Diuretikum verabreicht werden (letzteres nach Ermessen des Arztes).

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Beim Mischen mit Infusionsflüssigkeiten, Konzentraten zur Herstellung von Infusionsflüssigkeiten, Injektionslösungen und Lyophilisaten oder Trockenkomponenten zur Herstellung von Injektionsflüssigkeiten muss eine sorgfältige Sichtprüfung auf Mischbarkeit/Verträglichkeit der Substanzen erfolgen.

Die Anwendung in Kombination mit Aminoglykosiden kann zu einer Verstärkung ihrer Nephrotoxizität führen.

Lagerbedingungen

Refortan muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Glasflaschen dürfen nicht über 25 °C gelagert werden.

Haltbarkeit

Refortan kann innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren ab dem Verkaufsdatum des Arzneimittels verwendet werden.

Analoga

Analoga des Arzneimittels sind Tensiton, Perftoran, Albumin mit Promit-Infusion, Hetasorb und Biocerulin sowie Refordez und Gestar mit Gek-Infusion.