Videx

Videx ist ein antivirales Medikament mit direkter therapeutischer Wirkung. [ 1 ]

Didanosin hemmt die HIV-Replikation in vitro in kultivierten menschlichen Zellen und Zelllinien. In der Zelle wird das Element enzymatisch in seine Stoffwechselkomponente Didesoxyadenosin-3-phosphat umgewandelt. Während der viralen Nukleinsäurereplikation verhindert die Verwendung von 2b3'-Didesoxynukleosid die Kettenverlängerung und verlangsamt so den Replikationsprozess. Darüber hinaus verlangsamt ddATP die Wirkung der HIV-Reverse-Transkriptase und unterbricht so die Bindung proviraler DNA. [ 2 ]

Hinweise Videx

Es wird bei einer HIV-Infektion (in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln) eingesetzt. [ 3 ]

Freigabe Formular

Das Medikament wird in Kapseln abgegeben – 10 Stück in einer Blisterpackung; in einer Packung – 3 solcher Packungen.

Pharmakokinetik

Es dauert ungefähr 120 Minuten, bis Didanosin die Plasma-Cmax-Werte erreicht; der Cmax-Wert selbst hängt direkt von der Dosisgröße des eingenommenen Arzneimittels ab.

Der durchschnittliche Didanosinspiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit beträgt 21 % der gleichzeitig aufgezeichneten Plasmawerte der Substanz.

Die Kapseln werden auf leeren Magen eingenommen, da ihre Einnahme mit Nahrung die Cmax-Werte um 46 % und den AUC-Wert um 19 % reduziert.

Beim Menschen sind die Stoffwechselprozesse von Didanosin eher unzureichend erforscht. Aufgrund experimenteller Daten wird angenommen, dass sie beim Menschen durch den Stoffwechsel innerer Purine realisiert werden.

Bei oraler Einnahme beträgt die Halbwertszeit durchschnittlich 1,6 Stunden (Tabletten). Da die Absorptionsrate aus Kapseln jedoch deutlich geringer ist, verlängert sich die Halbwertszeit um etwa 50 %. Die Ausscheidung des Arzneimittels über den Urin beträgt etwa 20 % der oral eingenommenen Menge.

Die intrarenale Clearance-Rate beträgt 50 % der Gesamtwerte (0,8 l pro Minute) – dies bestätigt die aktiven Prozesse der CF und der tubulären Sekretion während der renalen Ausscheidung von Didanosin. Nach einmonatiger oraler Verabreichung des Arzneimittels reicherte sich Didanosin nicht im Körper an.

Anwendung bei Personen mit Nierenfunktionsstörung.

Bei oraler Verabreichung erhöht sich die Halbwertszeit um durchschnittlich mindestens 1,4 Stunden (bei normaler Nierenfunktion) und maximal 4,1 Stunden (bei schwerer Funktionsstörung). Das Arzneimittel wird nicht in der Peritonealflüssigkeit der Dialyse registriert, aber während der Hämodialyse lag der Plasmaspiegel von Didanosin nach 3–4 Stunden im Bereich von 0,6–7,4 % der eingenommenen Dosis.

Bei Nierenfunktionsstörungen (CC-Werte unter 60 ml pro Minute/1,73 m2) wird die Dosis des Arzneimittels individuell ausgewählt.

Anwendung bei Personen mit Leberfunktionsstörungen.

Die Stoffwechselvorgänge von Didanosin werden durch den Schweregrad der Leberfunktionsstörung bestimmt, was eine Verringerung der Videx-Dosis erforderlich machen kann.

Dosierung und Verabreichung

Das Arzneimittel wird 1-2 mal täglich eingenommen. Die Kapseln werden unzerkaut im Ganzen geschluckt. Sie sollten auf nüchternen Magen (oder eine halbe Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit) eingenommen und mit mindestens 0,1 Liter klarem Wasser abgespült werden (um die Aufnahme des Arzneimittels zu verbessern). Kapseln dürfen nicht geöffnet werden, da dies ihre medizinische Wirkung beeinträchtigen kann.

Die tägliche Portionsgröße richtet sich nach dem Gewicht des Patienten:

• Gewicht >60 kg – 0,4 g, 1 Mal pro Tag;
• Gewicht <60 kg – 0,25 g, 1 Mal pro Tag.

Es wurden keine speziellen Studien zur Verabreichung von Kapseln in der Pädiatrie durchgeführt, aber bei Verwendung anderer Formen des Arzneimittels betrug die erforderliche Tagesdosis (berechnet auf der Grundlage der Körperoberfläche) 0,24 g/m² (0,18 g/m² in Kombination mit Zidovudin).

Bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung reduziert oder das Intervall zwischen den Videx-Gaben verlängert werden (unter Berücksichtigung der CC-Werte).

Gewicht >60 kg:

• der CC-Spiegel beträgt >60 ml pro Minute/1,73 m2 – 0,4 g pro Tag;
• im Bereich von 30–59 ml pro Minute/1,73 m2 – 0,25 g pro Tag;
• innerhalb von 10–29 ml pro Minute/1,73 m2 – wird eine andere Form der Arzneimittelfreisetzung verwendet.
• Gewicht <60 kg:
• CC-Werte liegen bei >60 ml pro Minute/1,73 m2 – 0,25 g pro Tag;
• Indikatoren im Bereich von 30–59 ml pro Minute/1,73 m2 – das Arzneimittel wird in einer anderen Freisetzungsform verabreicht.

Personen, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollten nach dem Eingriff die Tagesdosis einnehmen. Eine zusätzliche Dosierung ist nicht erforderlich.

Ältere Menschen.

Vor der Anwendung des Arzneimittels muss die Nierenfunktion überprüft werden, da bei dieser Gruppe ein hohes Risiko für Nierenversagen besteht, das die Verwendung einer individuell ausgewählten Dosierung erfordert.

Personen mit Leberfunktionsstörungen.

Eine Dosisreduktion ist erforderlich, es gibt jedoch keine spezifischen Indikationen für eine Dosisänderung. Während der Therapie ist eine Überwachung der Leberenzymwerte erforderlich. Bei einem klinisch signifikanten Anstieg der Werte wird die Therapie abgebrochen. Ein schneller Anstieg der Aminotransferasewerte kann einen vollständigen Therapieabbruch mit der Gabe von Nukleosidanaloga erforderlich machen.

Medikamentendosis vergessen.

Wenn Sie versehentlich die Einnahmezeit des Medikaments versäumen, nehmen Sie die gewohnte Dosis weiter ein (eine Verdoppelung der Dosis zum Ausgleich der zuvor versäumten Dosis ist verboten).

• Anwendung für Kinder

In der Pädiatrie wird das Medikament in anderer Form verwendet.

Verwenden Videx Sie während der Schwangerschaft

In Tierstudien zeigte Didanosin keine fetotoxischen, embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.

Schwangeren wird das Medikament nur unter strenger Indikationsstellung und in Situationen verschrieben, in denen der Nutzen der Therapie das Risiko negativer Folgen für den Fötus überwiegt.

Frauen mit einer HIV-Infektion sollten nicht stillen, da dies zu einer Infektion des Babys führen kann.

Kontraindikationen

Kontraindikation ist eine schwere Unverträglichkeit gegenüber Didanosin oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels.

Nebenwirkungen Videx

Bei der Behandlung von HIV-infizierten Patienten ist es äußerst schwierig, zwischen den negativen Auswirkungen der Einnahme von Videx und den negativen Auswirkungen anderer kombinierter Medikamente sowie den mit der Krankheit selbst verbundenen negativen Symptomen zu unterscheiden. Zu den Nebenwirkungen zählen:

• Funktionsstörung des Nervensystems: Häufig treten neurologische Manifestationen peripheren Typs (einschließlich Neuropathie) sowie Kopfschmerzen auf;
• Verdauungsprobleme: Durchfall ist am häufigsten. Blähungen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Leberversagen und Hepatitis sind ebenfalls häufig;
• Läsionen der subkutanen Schichten mit der Epidermis: Häufig treten Hautausschläge auf;
• systemische Erkrankungen: Asthenie oder Müdigkeit;
• Stoffwechselstörungen: Diabetes, Hyper- oder Hypoglykämie und Laktatazidose;
• Probleme mit den Sehorganen: Depigmentierung der Netzhaut, trockene Augenschleimhaut und Neuritis, die den Sehnerv betrifft;
• Immunstörungen: anaphylaktische Symptome;
• Infektionen: Sialoadenitis;
• andere Anzeichen: Schüttelfrost, Arthralgie, Alopezie, Anämie, anaphylaktoide Manifestationen, Anorexie und Myalgie sowie Entzündungen der Speicheldrüsen, Rhabdomyolyse, Thrombozytopenie oder Leukopenie, Myopathie, Hyperbilirubinämie und erhöhte Milchsäurewerte im Blut;
• Veränderungen der Testergebnisse: Anstieg der Serumwerte von alkalischer Phosphatase, ALT mit AST, Lipase und Amylase.

Überdosis

Zu den klinischen Symptomen einer Überdosierung zählen Hyperurikämie, Pankreatitis, Leberfunktionsstörungen, Polyneuropathie und Durchfall.

Bei versehentlicher Einnahme einer Dosis, die die Tagesdosis überschreitet, wird eine Magenspülung mit Wasser und die Gabe von Aktivkohle durchgeführt. Es gibt kein Gegenmittel für Didanosin. Bei schweren Vergiftungen wurden Leberfunktionsstörungen und Hyperurikämie beobachtet. Bei solchen Erkrankungen wird eine Hämodialyse durchgeführt (eine 3-4-stündige Sitzung führt zu einer Senkung des Didanosinspiegels um 20-30 %), und zusätzlich werden symptomatische Maßnahmen ergriffen.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Die kombinierte systematische Anwendung des Arzneimittels mit Ganciclovir (oder die Einnahme von Didanosin 2 Stunden vor Ganciclovir) führt zu einer Verlängerung der Verweilzeit von Didanosin im Blutplasma um durchschnittlich bis zu 111 %.

Die Kombination von Videx mit Itraconazol oder Ketoconazol verlängerte die intraplasmatische Verweilzeit von Didanosin und seinen Parametern um 30 %.

Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Substanzen, die Pankreatitis oder Polyneuropathie verursachen können, kann die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung der beschriebenen toxischen Symptome erhöhen. Patienten, die solche Arzneimittelkombinationen anwenden, sollten sorgfältig überwacht werden.

Die Verabreichung des Arzneimittels in Kombination mit Tenofovir erhöht die systemische Ausscheidung des Arzneimittels und seine durchschnittlichen Konzentrationen im Urin.

Lagerbedingungen

Videx sollte außerhalb der Reichweite von Kleinkindern aufbewahrt werden. Die Temperatur sollte 25 °C nicht überschreiten.

Haltbarkeit

Videx kann innerhalb eines Zeitraums von 24 Monaten ab Herstellungsdatum des Arzneimittels verwendet werden.

Analoga

Analoga des Arzneimittels sind Fadinosin und Didanosin.